Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av CM350 hos pasienter med avanserte solide svulster

29. april 2025 oppdatert av: Keymed Biosciences Co.Ltd

En multisenter, åpen etikett, enarms, fase I/II klinisk studie av CM350 hos pasienter med avanserte solide svulster

Dette er en åpen etikett, doseøknings- og utvidelsesfase I/II-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk, immunogenisitet og foreløpig effekt av CM350 hos pasienter med avanserte solide svulster.

Fase I-studien består av en doseeskaleringsdel (del A) og en doseforlengelsesdel (del B).

Sikkerheten og toleransen til CM350 og maksimal tolerert dose (MTD) vil bli evaluert i del A.

Sikkerheten, toleransen og effekten av CM350 ved MTD og/eller dosen på ett nivå mindre enn MTD (MTD-1), og anbefalt dosenivå for fase II-studien vil bli bestemt i del B.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

248

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Ta kontakt med:
          • Jia Fan
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Ta kontakt med:
          • Yongsheng Wang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Doseskalering del av fase I-studien: Pasient med histologisk eller cytologisk bekreftet avanserte solide svulster som standardbehandling ikke eksisterer for, ikke lenger er effektive eller ikke er akseptable for pasienten.
  • Doseutvidelse del av fase I-studien: Pasient med histologisk eller cytologisk bekreftet IHC GPC3-positive avanserte solide svulster som standardbehandling ikke eksisterer for, ikke lenger er effektive eller ikke er akseptable for pasienten.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som mottok et hvilket som helst cytotoksisk kjemoterapimiddel, strålebehandling, målrettet terapi, bioterapi, antitumor tradisjonell kinesisk medisin eller et annet antitumormiddel innen 28 dager før første dosering av CM350.
  • Hadde større operasjon innen 28 dager før første dosering av CM350.
  • Mottatt antistoffer/legemidler/terapier rettet mot T-celle co-regulatoriske proteiner (immunkontrollpunkter) innen 28 dager eller 5 halveringstider (den som er kortest) før første dosering av CM350, inkludert men ikke begrenset til cytokinterapi, antiprogrammert dødsreseptor 1 (PD-1), antiprogrammert dødsreseptorligand-1 (PD-L1), anticytotoksisk T-lymfocyttassosiert antigen 4 (CTLA-4), kimær antigenreseptor T-celle (CAR T) terapi, etc. .
  • Mottatt terapier rettet mot GPC3, inkludert, men ikke begrenset til, monoklonale antistoffer, peptidvaksiner, kimære antigenreseptor-T-celler (CAR-T) og bispesifikke antistoffer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dose opptrappingsfase i fase I
Det er 11 måldosernivåer i dose opptrappingsfase.
Biologisk: CM350 Group1
CM350 vil bli administrert intravenøst ​​(iv) en gang i uken (QW) gjennom step-up dosering til deltakeren avvikler studiebehandlingen, utvikler sykdomsprogresjon, initierer en ny antitumorbehandling, utvikler uakseptabel toksisitet, død, tapt for oppfølging, etterforskeren avviser.
Eksperimentell: Doseutvidelsesfase i fase I
Tre eller fire doser vil bli valgt for videre evaluering i doseutvidelsesfase for å bestemme RP2D (anbefalt fase 2 -dose).
Biologisk: CM350 Group2
CM350 vil bli administrert intravenøst ​​(iv) en gang i uken (QW) gjennom step-up dosering til deltakeren avvikler studiebehandlingen, utvikler sykdomsprogresjon, initierer en ny antitumorbehandling, utvikler uakseptabel toksisitet, død, tapt for oppfølging, etterforskeren avviser.
Eksperimentell: Fase II
Effekten av CM350 vil bli evaluert ved RP2D (anbefalt fase 2-dose) for avanserte GPC3-positive faste svulster.
Biologisk: CM350 Group3
CM350 vil bli administrert intravenøst ​​(iv) en gang i uken (QW). Individuelle forsøkspersoner kan fortsette studiebehandlingen til deltakeren avvikler studiebehandlingen, utvikler sykdomsprogresjon, initierer en ny antitumorbehandling, utvikler uakseptabel toksisitet, død, tapt for oppfølging, etterforskeren avslutter studiebehandlingen, eller en kvinnelig deltaker blir gravid (hva som skjer først).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dose opptrappingsfase i fase I: forekomst av bivirkninger （AES）, inkludert eventuelle unormale fysiske undersøkelser, unormale vitale tegn, unormal EKG og unormal laboratorietesting.
Tidsramme: Opptil 5 år
Forekomst av bivirkninger （AES）, inkludert eventuelle unormale fysiske undersøkelser, unormale vitale tegn, unormal EKG og unormal laboratorietesting.
Opptil 5 år
Dose opptrappingsfase i fase I: dosebegrensende toksisitet (DLT).
Tidsramme: Opptil 7 dager etter den første måldosen
Dosebegrensende toksisitet (DLT).
Opptil 7 dager etter den første måldosen
Dose opptrappingsfase i fase I: maksimal tolerert dose (MTD) (hvis aktuelt).
Tidsramme: Frem til slutten av dose opptrappingsfasen (3 år)
Maksimal tolerert dose (MTD) (hvis aktuelt).
Frem til slutten av dose opptrappingsfasen (3 år)
Doseutvidelsesfase i fase I: For å bestemme den anbefalte fase 2 -dosen (RP2D).
Tidsramme: Opptil 5 år
Effektiviteten inkludert objektiv responsrate (ORR), sykdomskontrollhastighet (DCR), etc., sikkerhet, farmakokinetikk (PK) og farmakodynamikk (PD) -profilen til CM350 vil bli vurdert.
Opptil 5 år
Fase II: Å evaluere effekten av CM350 i avanserte glypikanske-3-positive faste svulster.
Tidsramme: Opptil 5 år
inkludert objektiv responsrate (ORR) per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1 (modifiserte responsevalueringskriterier i faste svulster [MRECIST] for leverkreft og RECIST v1.1) evaluert av etterforskeren.
Opptil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase I og fase II: Område under kurven fra 0 til tidspunktet for den siste kvantifiserbare konsentrasjonen (AUC0-T).
Tidsramme: Opptil 5 år
Etter først og flere dosering
Opptil 5 år
Fase I og fase II: For å vurdere forekomsten av anti-medikamentantistoff (ADA).
Tidsramme: Opptil 5 år
For å vurdere forekomsten av anti-medikamentantistoff (ADA)
Opptil 5 år
Fase I: For å evaluere objektiv responsrate (ORR) per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1 [Modifiserte responsevalueringskriterier i solide svulster (MRECIST) for leverkreft og RECIST V1.1].
Tidsramme: Opptil 5 år
For å evaluere objektiv responsrate (ORR) per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1 [Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (Mrcist) for leverkreft og RECIST v1.1]
Opptil 5 år
Fase I og fase II: For å evaluere varigheten av responsen (DOR) per RECIST V1.1 (Mrcist for leverkreft og RECIST v1.1).
Tidsramme: Opptil 5 år
For å evaluere varigheten av responsen (DOR) per RECIST V1.1 (Mrcist for leverkreft og RECIST V1.1)
Opptil 5 år
Fase I og fase II: For å evaluere sykdomskontrollhastigheten (DCR) per RECIST V1.1 (Mrcist for leverkreft og RECIST V1.1).
Tidsramme: Opptil 5 år
For å evaluere sykdomskontrollhastigheten (DCR) per RECIST V1.1 (Mrcist for leverkreft og RECIST V1.1)
Opptil 5 år
Fase I og fase II: Å evaluere tiden til respons (TTR) per RECIST V1.1 (Mrcist for leverkreft og RECIST V1.1.
Tidsramme: Opptil 5 år
For å evaluere tiden til respons (TTR) per RECIST v1.1 (Mrcist for leverkreft og RECIST V1.1
Opptil 5 år
Fase I og fase II: Å evaluere tiden til progresjon (TTP) per RECIST V1.1 (Mrcist for leverkreft og RECIST v1.1).
Tidsramme: Opptil 5 år
For å evaluere tiden til progresjon (TTP) per RECIST V1.1 (Mrcist for leverkreft og RECIST V1.1)
Opptil 5 år
Fase I og fase II: For å evaluere den progresjonsfrie overlevelsen (PFS) per RECIST V1.1 (Mrcist for leverkreft og RECIST V1.1).
Tidsramme: Opptil 5 år
For å evaluere den progresjonsfrie overlevelsen (PFS) per RECIST V1.1 (Mrcist for leverkreft og RECIST v1.1)
Opptil 5 år
Fase I og fase II: For å evaluere den totale overlevelsen (OS)
Tidsramme: Opptil 5 år
For å evaluere den totale overlevelsen (OS)
Opptil 5 år
Fase I og fase II: For å vurdere cytokin-interleukin-2 (IL-2).
Tidsramme: Opptil 5 år
For å vurdere farmakokinetisk (PD) profil av CM350.
Opptil 5 år
Fase II: Forekomst av bivirkninger （AES）, inkludert eventuelle unormale fysiske undersøkelser, unormale vitale tegn, unormal EKG og unormal laboratorietesting.
Tidsramme: Opptil 5 år
Forekomst av bivirkninger （AES）, inkludert eventuelle unormale fysiske undersøkelser, unormale vitale tegn, unormal EKG og unormal laboratorietesting.
Opptil 5 år
Fase I og fase II: Område under kurven over et doseringsintervall (AUC Tau).
Tidsramme: Opptil 5 år
Område under kurven over et doseringsintervall (AUC Tau).
Opptil 5 år
Fase I og fase II: Peak Plasma Concentration (Cmax).
Tidsramme: Opptil 5 år
Peak plasmakonsentrasjon (Cmax)
Opptil 5 år
Fase I og fase II: Tid for maksimal observert konsentrasjon (TMAX).
Tidsramme: Opptil 5 år
Tid for maksimal observert konsentrasjon (Tmax)
Opptil 5 år
Fase I og fase II: Observert konsentrasjon ved slutten av et doseringsintervall (CTOUGH).
Tidsramme: Opptil 5 år
Observert konsentrasjon ved slutten av et doseringsintervall (CTOUGH)
Opptil 5 år
Fase I og fase II: For å vurdere cytokin-interleukin-6 (IL-6).
Tidsramme: Opptil 5 år
For å vurdere cytokin-interleukin-6 (IL-6)
Opptil 5 år
Fase I og fase II: For å vurdere cytokin-interleukin-10 (IL-10).
Tidsramme: Opptil 5 år
For å vurdere cytokin interleukin-10 (IL-10)
Opptil 5 år
Fase I og fase II: For å vurdere cytokininterferon-gamma (IFN-y).
Tidsramme: Opptil 5 år
For å vurdere cytokin interferon-gamma (IFN-y)
Opptil 5 år
Fase I og fase II: For å vurdere cytokin tumor nekrose faktor-alfa (TNF-a).
Tidsramme: Opptil 5 år
For å vurdere cytokintumor nekrose faktor-alfa (TNF-a)
Opptil 5 år
Fase I og fase II: For å vurdere den immunofenotypende klyngen av differensiering 3 positiv (CD3+).
Tidsramme: Opptil 5 år
For å vurdere den immunofenotypende klyngen av differensiering 3 positivt (CD3+).
Opptil 5 år
Fase I og fase II: For å vurdere den immunofenotypende klyngen av differensiering 4 positiv (CD4+).
Tidsramme: Opptil 5 år
For å vurdere den immunofenotypende klyngen av differensiering 4 positiv (CD4+).
Opptil 5 år
Fase I og fase II: For å vurdere den immunofenotypende klyngen av differensiering 8 positiv (CD8+).
Tidsramme: Opptil 5 år
For å vurdere den immunofenotypende klyngen av differensiering 8 positiv (CD8+).
Opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Keymed Biosciences Co.Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jia Fan, Shanghai Zhongshan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CM350-030001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere