Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van CM350 bij patiënten met vergevorderde solide tumoren

6 juni 2022 bijgewerkt door: Keymed Biosciences Co.Ltd

Een multicenter, open label, eenarmige, fase I/II klinische studie van CM350 bij patiënten met vergevorderde solide tumoren

Dit is een open-label fase I/II-studie met dosisescalatie en uitbreiding om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek, immunogeniciteit en voorlopige werkzaamheid van CM350 bij patiënten met gevorderde solide tumoren te evalueren.

De fase I-studie bestaat uit een dosisescalatiegedeelte (Deel A) en een dosisverlengingsgedeelte (Deel B).

De veiligheid en verdraagbaarheid van CM350 en de maximaal getolereerde dosis (MTD) zullen worden geëvalueerd in deel A.

De veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van CM350 bij MTD en/of de dosis van één niveau lager dan MTD (MTD-1) en het aanbevolen dosisniveau voor het fase II-onderzoek zullen worden bepaald in deel B.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

92

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Werving
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contact:
          • Yongsheng Wang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Dosisescalatie onderdeel van Fase I studie: Patiënt met histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde solide tumoren waarvoor geen standaardbehandeling bestaat, niet langer effectief is of niet acceptabel is voor de patiënt.
  • Dosisuitbreiding onderdeel van Fase I studie: Patiënt met histologisch of cytologisch bevestigde IHC GPC3-positieve gevorderde solide tumoren waarvoor geen standaardbehandeling bestaat, niet langer effectief is of niet acceptabel is voor de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosering van CM350 een cytotoxisch chemotherapiemiddel, radiotherapie, gerichte therapie, biotherapie, traditionele Chinese geneeskunde tegen tumoren of een ander antitumormiddel in onderzoek hebben gekregen.
  • Onderging een grote operatie binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosering van CM350.
  • Antilichamen/geneesmiddelen/therapieën ontvangen die gericht zijn op T-cel co-regulerende eiwitten (immuuncontrolepunten) binnen 28 dagen of 5 halfwaardetijden (welke korter is) voorafgaand aan de eerste dosering van CM350, inclusief maar niet beperkt tot cytokinetherapie, anti-geprogrammeerd dood receptor 1 (PD-1), anti-geprogrammeerde dood receptor ligand-1 (PD-L1), anti-cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd antigeen 4 (CTLA-4), chimere antigeenreceptor T-celtherapie (CAR T), enz. .
  • Therapieën ontvangen die gericht zijn op GPC3, inclusief maar niet beperkt tot monoklonale antilichamen, peptidevaccins, chimere antigeenreceptor-T-cellen (CAR-T) en bispecifieke antilichamen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A, Dosisescalatie
Er zijn 10 dosisgroepen in het dosisescalatiegedeelte.
Geneesmiddel: CM350_groep 1
CM350 zal eenmaal per week intraveneus (IV) worden toegediend (QW). Patiënten nemen 5 µg CM350 op de eerste dag van de eerste cyclus (C1D1), 5 µg op C1D8, 5 µg op C1D15 en daaropvolgende behandelingscycli totdat er bewijs is van ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of andere redenen voor stopzetting van de behandeling.
Geneesmiddel: CM350_groep 2
CM350 zal eenmaal per week intraveneus (IV) worden toegediend (QW). Patiënten nemen 15 µg CM350 op de eerste dag van de eerste cyclus (C1D1), 15 µg op C1D8, 15 µg op C1D15 en daaropvolgende behandelingscycli totdat er bewijs is van ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of andere redenen voor stopzetting van de behandeling.
Geneesmiddel: CM350_groep 3
CM350 zal eenmaal per week intraveneus (IV) worden toegediend (QW). Patiënten nemen 45 µg CM350 op de eerste dag van de eerste cyclus (C1D1), 45 µg op C1D8, 45 µg op C1D15 en daaropvolgende behandelingscycli totdat er bewijs is van ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of andere redenen voor stopzetting van de behandeling.
Geneesmiddel: CM350_groep 4
CM350 zal eenmaal per week intraveneus (IV) worden toegediend (QW). Patiënten nemen 45 µg CM350 op de eerste dag van de eerste cyclus (C1D1), 135 µg op C1D8, 135 µg op C1D15 en daaropvolgende behandelingscycli totdat er bewijs is van ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of andere redenen voor stopzetting van de behandeling.
Geneesmiddel: CM350_groep 5a
CM350 zal eenmaal per week intraveneus (IV) worden toegediend (QW). Patiënten nemen 45 µg CM350 op de eerste dag van de eerste cyclus (C1D1), 135 µg op C1D8, 270 µg op C1D15 en daaropvolgende behandelingscycli totdat er bewijs is van ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of andere redenen voor stopzetting van de behandeling.
Geneesmiddel: CM350_groep 5b
CM350 zal eenmaal per week intraveneus (IV) worden toegediend (QW). Patiënten nemen 135 µg CM350 op de eerste dag van de eerste cyclus (C1D1), 135 µg op C1D8, 135 µg op C1D15 en daaropvolgende behandelingscycli totdat er bewijs is van ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of andere redenen voor stopzetting van de behandeling.
Geneesmiddel: CM350_groep 6a
CM350 zal eenmaal per week intraveneus (IV) worden toegediend (QW). Patiënten nemen 45 µg CM350 op de eerste dag van de eerste cyclus (C1D1), 135 µg op C1D8, 405 µg op C1D15 en daaropvolgende behandelingscycli totdat er bewijs is van ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of andere redenen voor stopzetting van de behandeling.
Geneesmiddel: CM350_groep 6b
CM350 zal eenmaal per week intraveneus (IV) worden toegediend (QW). Patiënten nemen 135 µg CM350 op de eerste dag van de eerste cyclus (C1D1), 270 µg op C1D8, 270 µg op C1D15 en daaropvolgende behandelingscycli totdat er bewijs is van ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of andere redenen voor stopzetting van de behandeling.
Geneesmiddel: CM350_groep 7
CM350 zal eenmaal per week intraveneus (IV) worden toegediend (QW). Patiënten nemen 135 µg CM350 op de eerste dag van de eerste cyclus (C1D1), 405 µg op C1D8, 405 µg op C1D15 en daaropvolgende behandelingscycli totdat er bewijs is van ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of andere redenen voor stopzetting van de behandeling.
Geneesmiddel: CM350_groep 8
CM350 zal eenmaal per week intraveneus (IV) worden toegediend (QW). Patiënten nemen 405 µg CM350 op de eerste dag van de eerste cyclus (C1D1), 405 µg op C1D8, 405 µg op C1D15 en daaropvolgende behandelingscycli totdat er bewijs is van ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of andere redenen voor stopzetting van de behandeling.
Experimenteel: Deel B, dosisuitbreiding
Op basis van de gegevens van deel A worden één (MTD of de dosis van één niveau lager dan MTD) of twee (MTD en de dosis van één niveau lager dan MTD) dosisniveaus besproken voor verdere evaluatie in deel B.
Geneesmiddel: CM350_MTD-niveau
CM350 zal eenmaal per week intraveneus (IV) worden toegediend (QW). Individuele proefpersonen kunnen de studiebehandeling voortzetten totdat er bewijs is van ziekteprogressie (klinisch of radiologisch) beoordeeld door onderzoekers, onaanvaardbare toxiciteit of andere redenen voor stopzetting van de behandeling.
Geneesmiddel: CM350_MTD-1-niveau
CM350 zal eenmaal per week intraveneus (IV) worden toegediend (QW). Individuele proefpersonen kunnen de studiebehandeling voortzetten totdat er bewijs is van ziekteprogressie (klinisch of radiologisch) beoordeeld door onderzoekers, onaanvaardbare toxiciteit of andere redenen voor stopzetting van de behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel dosisescalatie en deel dosisuitbreiding: Incidentie van bijwerkingen (AE's), inclusief abnormale lichamelijke onderzoeken, abnormale vitale functies, abnormale ECG en abnormale laboratoriumtests.
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Incidentie van AE's, inclusief abnormale lichamelijke onderzoeken, abnormale vitale functies, abnormale ECG's en abnormale laboratoriumtests.
Tot 3 jaar
Deel dosisescalatie: dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Tot 21 dagen na de eerste dosis
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tot 21 dagen na de eerste dosis
Deel dosisescalatie: maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: Tot het einde van het dosisescalatiegedeelte (1 jaar)
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tot het einde van het dosisescalatiegedeelte (1 jaar)
Dosisuitbreidingsdeel: aanbevolen fase II-dosis (RP2D)
Tijdsspanne: Tot het einde van het dosisuitbreidingsgedeelte (2 jaar)
Aanbevolen fase II dosis (RP2D)
Tot het einde van het dosisuitbreidingsgedeelte (2 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met positief anti-drug antilichaam (ADA) en neutraliserend antilichaam (Nab)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Percentage proefpersonen met positief anti-drug antilichaam (ADA) en neutraliserend antilichaam (Nab)
Tot 3 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Algehele overleving (OS)
Tot 3 jaar
Overall Response Rate (ORR), beoordeeld volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Overall Response Rate (ORR), beoordeeld volgens RECIST v1.1
Tot 3 jaar
Duration of Response (DOR), beoordeeld volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Duration of Response (DOR), beoordeeld volgens RECIST v1.1
Tot 3 jaar
Disease Control Rate (DCR), beoordeeld volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Disease Control Rate (DCR), beoordeeld volgens RECIST v1.1
Tot 3 jaar
Progressievrije overleving (PFS), beoordeeld volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Progressievrije overleving (PFS), beoordeeld volgens RECIST v1.1
Tot 3 jaar
Tijd tot progressie (TTP), beoordeeld volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tijd tot progressie (TTP), beoordeeld volgens RECIST v1.1
Tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Keymed Biosciences Co.Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 april 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CM350-030001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerde vaste tumor

Klinische onderzoeken op CM350_groep 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren