Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van CM350 bij patiënten met vergevorderde solide tumoren

29 april 2025 bijgewerkt door: Keymed Biosciences Co.Ltd

Een multicenter, open label, eenarmige, fase I/II klinische studie van CM350 bij patiënten met vergevorderde solide tumoren

Dit is een open-label fase I/II-studie met dosisescalatie en uitbreiding om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek, immunogeniciteit en voorlopige werkzaamheid van CM350 bij patiënten met gevorderde solide tumoren te evalueren.

De fase I-studie bestaat uit een dosisescalatiegedeelte (Deel A) en een dosisverlengingsgedeelte (Deel B).

De veiligheid en verdraagbaarheid van CM350 en de maximaal getolereerde dosis (MTD) zullen worden geëvalueerd in deel A.

De veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van CM350 bij MTD en/of de dosis van één niveau lager dan MTD (MTD-1) en het aanbevolen dosisniveau voor het fase II-onderzoek zullen worden bepaald in deel B.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

248

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Contact:
          • Jia Fan
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Werving
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contact:
          • Yongsheng Wang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Dosisescalatie onderdeel van Fase I studie: Patiënt met histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde solide tumoren waarvoor geen standaardbehandeling bestaat, niet langer effectief is of niet acceptabel is voor de patiënt.
  • Dosisuitbreiding onderdeel van Fase I studie: Patiënt met histologisch of cytologisch bevestigde IHC GPC3-positieve gevorderde solide tumoren waarvoor geen standaardbehandeling bestaat, niet langer effectief is of niet acceptabel is voor de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosering van CM350 een cytotoxisch chemotherapiemiddel, radiotherapie, gerichte therapie, biotherapie, traditionele Chinese geneeskunde tegen tumoren of een ander antitumormiddel in onderzoek hebben gekregen.
  • Onderging een grote operatie binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosering van CM350.
  • Antilichamen/geneesmiddelen/therapieën ontvangen die gericht zijn op T-cel co-regulerende eiwitten (immuuncontrolepunten) binnen 28 dagen of 5 halfwaardetijden (welke korter is) voorafgaand aan de eerste dosering van CM350, inclusief maar niet beperkt tot cytokinetherapie, anti-geprogrammeerd dood receptor 1 (PD-1), anti-geprogrammeerde dood receptor ligand-1 (PD-L1), anti-cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd antigeen 4 (CTLA-4), chimere antigeenreceptor T-celtherapie (CAR T), enz. .
  • Therapieën ontvangen die gericht zijn op GPC3, inclusief maar niet beperkt tot monoklonale antilichamen, peptidevaccins, chimere antigeenreceptor-T-cellen (CAR-T) en bispecifieke antilichamen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosis escalatiefase in fase I
Er zijn 11 doel -dosisniveaus in dosis escalatiefase.
Biologisch: CM350 Group1
CM350 wordt eenmaal per week intraveneus (iv) toegediend (iv) (QW) tot en met step-up dosering totdat de deelnemer de onderzoeksbehandeling beëindigt, de ziekteprogressie ontwikkelt, een nieuwe anti-tumortherapie initieert, ontwikkelt een onacceptabele toxiciteit, overlijden, verloren van follow-up, de onderzoeker die de behandeling van de onderzoeker is, of een vrouwelijk deelnemer is zwanger (wat voorkomt).
Experimenteel: Dosis expansiefase in fase I
Drie of vier doses worden geselecteerd voor verdere evaluatie in de dosisuitbreidingsfase om de RP2D (aanbevolen fase 2 -dosis) te bepalen.
Biologisch: CM350 Group2
CM350 wordt eenmaal per week intraveneus (iv) toegediend (iv) (QW) tot en met step-up dosering totdat de deelnemer de onderzoeksbehandeling beëindigt, de ziekteprogressie ontwikkelt, een nieuwe anti-tumortherapie initieert, ontwikkelt een onacceptabele toxiciteit, overlijden, verloren van follow-up, de onderzoeker die de behandeling van de onderzoeker is, of een vrouwelijk deelnemer is zwanger (wat voorkomt).
Experimenteel: Fase II
De werkzaamheid van CM350 zal worden geëvalueerd op RP2D (aanbevolen fase 2-dosis) voor geavanceerde GPC3-positieve vaste tumoren.
Biologisch: CM350 Group3
CM350 wordt eenmaal per week intraveneus (iv) toegediend (iv) (QW). Individuele proefpersonen kunnen de behandeling van de studie voortzetten totdat de deelnemer de studiebehandeling stopzet, ziekteprogressie ontwikkelt, een nieuwe anti-tumortherapie initieert, onacceptabele toxiciteit, dood, verloren voor follow-up ontwikkelt, de onderzoeker stopzacht de onderzoeksbehandeling of een vrouwelijke deelnemer wordt zwanger (wat eerst optreedt).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosis escalatiefase in fase I: incidentie van bijwerkingen （AES）, inclusief eventuele abnormale fysieke onderzoeken, abnormale vitale tekens, abnormale ECG en abnormale laboratoriumtests.
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Incidentie van bijwerkingen （AE's）, inclusief eventuele abnormale fysieke onderzoeken, abnormale vitale tekens, abnormale ECG en abnormale laboratoriumtests.
Tot 5 jaar
Dosis escalatiefase in fase I: dosisbeperkende toxiciteit (DLT).
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na de eerste doeldosis
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT).
Tot 7 dagen na de eerste doeldosis
Dosis escalatiefase in fase I: maximaal getolereerde dosis (MTD) (indien van toepassing).
Tijdsspanne: Tot het einde van de dosis escalatiefase (3 jaar)
Maximaal getolereerde dosis (MTD) (indien van toepassing).
Tot het einde van de dosis escalatiefase (3 jaar)
Dosisuitbreidingsfase in fase I: om de aanbevolen fase 2 -dosis (RP2D) te bepalen.
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De werkzaamheid inclusief objectieve responspercentage (ORR), ziektebestrijdingssnelheid (DCR), enz., Veiligheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamica (PD) profiel van CM350 zal worden beoordeeld.
Tot 5 jaar
Fase II: om de werkzaamheid van CM350 te evalueren in geavanceerde Glypican-3-positieve vaste tumoren.
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
inclusief objectieve responspercentage (ORR) per responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) v1.1 (gemodificeerde responsevaluatiecriteria bij solide tumoren [mRecist] voor leverkanker en recist v1.1) geëvalueerd door onderzoeker.
Tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase I & fase II: gebied onder de curve van 0 tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC0-T).
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Na de eerste en meerdere dosering
Tot 5 jaar
Fase I & fase II: om de incidentie van anti-drug antilichaam (ADA) te beoordelen.
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Om de incidentie van anti-drug antilichaam (ADA) te beoordelen
Tot 5 jaar
Fase I: om de objectieve respons (ORR) per responsevaluatiecriteria te evalueren in solide tumoren (RECIST) v1.1 [gemodificeerde responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (mRecist) voor leverkanker en recist v1.1].
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Om de objectieve respons (ORR) per responsevaluatiecriteria te evalueren in solide tumoren (RECIST) v1.1 [gemodificeerde responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (mRecist) voor leverkanker en recist v1.1]
Tot 5 jaar
Fase I & fase II: om de duur van de respons (DOR) per recist v1.1 te evalueren (mrecist voor leverkanker en recist v1.1).
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Om de duur van de respons (DOR) per recist v1.1 (mrecist voor leverkanker en recist v1.1) te evalueren)
Tot 5 jaar
Fase I & fase II: om de ziektecontrolesnelheid (DCR) per RECIST v1.1 te evalueren (mrecist voor leverkanker en RECist v1.1).
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Om de ziektebestrijdingssnelheid (DCR) per recist v1.1 te evalueren (mrecist voor leverkanker en recist v1.1)
Tot 5 jaar
Fase I & fase II: om de tijd tot respons (TTR) per recist v1.1 te evalueren (mrecist voor leverkanker en recist v1.1.
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Om de Time to Response (TTR) per RECIST V1.1 te evalueren (MRECIST voor leverkanker en RECIST V1.1
Tot 5 jaar
Fase I & fase II: om de tijd tot progressie (TTP) per recist v1.1 te evalueren (mrecist voor leverkanker en recist v1.1).
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Om de tijd tot progressie (TTP) per recist v1.1 te evalueren (mrecist voor leverkanker en recist v1.1)
Tot 5 jaar
Fase I & fase II: om de progressievrije overleving (PFS) per recist v1.1 te evalueren (mrecist voor leverkanker en recist v1.1).
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Om de progressievrije overleving (PFS) per recist v1.1 (mrecist voor leverkanker en recist v1.1) te evalueren)
Tot 5 jaar
Fase I & fase II: om de algehele overleving te evalueren (OS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Om de algehele overleving (OS) te evalueren
Tot 5 jaar
Fase I & fase II: om de cytokine-interleukine-2 (IL-2) te beoordelen.
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Om het farmacokinetische (PD) -profiel van CM350 te beoordelen.
Tot 5 jaar
Fase II: Incidentie van bijwerkingen （AE's）, inclusief eventuele abnormale fysieke onderzoeken, abnormale vitale tekens, abnormale ECG en abnormale laboratoriumtests.
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Incidentie van bijwerkingen （AE's）, inclusief eventuele abnormale fysieke onderzoeken, abnormale vitale tekens, abnormale ECG en abnormale laboratoriumtests.
Tot 5 jaar
Fase I & fase II: gebied onder de curve over een doseringsinterval (AUC TAU).
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Gebied onder de curve over een doseringsinterval (AUC TAU).
Tot 5 jaar
Fase I & Fase II: Peak Plasmaconcentratie (CMAX).
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tot 5 jaar
Fase I & fase II: tijd van maximale waargenomen concentratie (TMAX).
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tijd van maximale waargenomen concentratie (TMAX)
Tot 5 jaar
Fase I & fase II: waargenomen concentratie aan het einde van een doseringsinterval (CTROUGH).
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Waargenomen concentratie aan het einde van een doseringsinterval (CTROUGH)
Tot 5 jaar
Fase I & fase II: om de cytokine-interleukine-6 ​​(IL-6) te beoordelen.
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Om de cytokine interleukine-6 ​​(IL-6) te beoordelen
Tot 5 jaar
Fase I & fase II: om de cytokine-interleukine-10 (IL-10) te beoordelen.
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Om de cytokine-interleukine-10 (IL-10) te beoordelen
Tot 5 jaar
Fase I & fase II: om de cytokine interferon-gamma (IFN-y) te beoordelen.
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Om de cytokine interferon-gamma (IFN-y) te beoordelen
Tot 5 jaar
Fase I & fase II: om de cytokinetumornecrosefactor-alfa (TNF-a) te beoordelen.
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Om de cytokine-tumornecrosefactor-alfa (TNF-a) te beoordelen
Tot 5 jaar
Fase I & fase II: om het immunofenotyperingscluster van differentiatie 3 positief te beoordelen (CD3+).
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Om het immunofenotyperingscluster van differentiatie 3 positief (CD3+) te beoordelen.
Tot 5 jaar
Fase I & fase II: om het immunofenotyperingscluster van differentiatie 4 positief (CD4+) te beoordelen.
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Om het immunofenotyperingscluster van differentiatie 4 positief (CD4+) te beoordelen.
Tot 5 jaar
Fase I & fase II: om het immunofenotyperingscluster van differentiatie 8 positief (CD8+) te beoordelen.
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Om het immunofenotyperingscluster van differentiatie 8 positief (CD8+) te beoordelen.
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Keymed Biosciences Co.Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jia Fan, Shanghai Zhongshan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CM350-030001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren