Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CM350 u pacientů s pokročilými solidními nádory

29. dubna 2025 aktualizováno: Keymed Biosciences Co.Ltd

Multicentrická, otevřená, jednoramenná klinická studie fáze I/II CM350 u pacientů s pokročilými solidními nádory

Toto je otevřená studie fáze I/II s eskalací dávek a rozšířením k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky, imunogenicity a předběžné účinnosti CM350 u pacientů s pokročilými solidními nádory.

Studie fáze I se skládá z části s eskalací dávky (část A) a části s prodloužením dávky (část B).

Bezpečnost a snášenlivost CM350 a maximální tolerovaná dávka (MTD) budou vyhodnoceny v části A.

Bezpečnost, snášenlivost a účinnost CM350 při MTD a/nebo dávce o jednu úroveň nižší než MTD (MTD-1) a doporučená úroveň dávky pro studii fáze II budou stanoveny v části B.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

248

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
          • Jia Fan
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Nábor
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Yongsheng Wang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Část studie fáze I se eskalací dávky: Pacient s histologicky nebo cytologicky potvrzenými pokročilými solidními nádory, pro které standardní léčba neexistuje, již nejsou účinné nebo nejsou pro pacienta přijatelné.
  • Část studie fáze I s rozšířením dávky: Pacient s histologicky nebo cytologicky potvrzenými IHC GPC3-pozitivními pokročilými solidními nádory, pro které standardní léčba neexistuje, již nejsou účinné nebo nejsou pro pacienta přijatelné.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostali jakoukoli cytotoxickou chemoterapii, radioterapii, cílenou terapii, bioterapii, protinádorovou tradiční čínskou medicínu nebo jakoukoli jinou zkoumanou protinádorovou látku během 28 dnů před první dávkou CM350.
  • Prodělal velký chirurgický zákrok během 28 dnů před první dávkou CM350.
  • Obdrželi jakékoli protilátky/léky/terapie zaměřené na koregulační proteiny T-buněk (imunitní kontrolní body) během 28 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je kratší) před první dávkou CM350, včetně, ale bez omezení na cytokinovou terapii, antiprogram receptor smrti 1 (PD-1), ligand-1 receptoru programované smrti (PD-L1), anticytotoxický antigen 4 spojený s T lymfocyty (CTLA-4), terapie chimérickým antigenním receptorem T buněk (CAR T) atd. .
  • Přijaté terapie zacílené na GPC3, včetně, ale bez omezení, monoklonálních protilátek, peptidových vakcín, chimérických antigenních receptorových T buněk (CAR-T) a bispecifických protilátek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze eskalace dávky ve fázi I
Ve fázi eskalace dávky je 11 cílových dávek.
Biologický: CM350 Group1
CM350 bude podáván intravenózně (IV) jednou týdně (QW) prostřednictvím položky se zvýšením, dokud účastník nepřeruší studijní léčbu, rozvíjí progresi onemocnění, iniciuje novou protinádorovou terapii, vyvíjí nepřijatelnou toxicitu, smrt, ztraceno při sledování, vyšetřovatelky, které se dostává k léčbě studie nebo účastník, se stane nejprve).
Experimentální: Fáze expanze dávky ve fázi I
Pro stanovení RP2D (doporučená dávka 2 fáze 2) budou vybrány tři nebo čtyři dávky.
Biologický: CM350 Group2
CM350 bude podáván intravenózně (IV) jednou týdně (QW) prostřednictvím položky se zvýšením, dokud účastník nepřeruší studijní léčbu, rozvíjí progresi onemocnění, iniciuje novou protinádorovou terapii, vyvíjí nepřijatelnou toxicitu, smrt, ztraceno při sledování, vyšetřovatelky, které se dostává k léčbě studie nebo účastník, se stane nejprve).
Experimentální: Fáze II
Účinnost CM350 bude vyhodnocena při RP2D (doporučená dávka fáze 2) pro pokročilé gpc3-pozitivní pevné nádory.
Biologický: CM350 Group3
CM350 bude podáván intravenózně (IV) jednou týdně (QW). Jednotlivé subjekty mohou pokračovat v léčbě studie, dokud účastník nepřeruší studijní léčbu, rozvíjí progresi onemocnění, iniciuje novou protinádorovou terapii, vyvine nepřijatelnou toxicitu, smrt, ztracená pro sledování, vyšetřovatelka přeruší léčbu studie nebo ženská účastník otěhotní (podle toho, co dojde nejprve).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze eskalace dávky ve fázi I: Výskyt nežádoucích účinků （）, včetně jakýchkoli abnormálních fyzických vyšetření, abnormálních vitálních znaků, abnormálního EKG a abnormálního testování laboratoří.
Časové okno: Až 5 let
Výskyt nežádoucích účinků （）, včetně jakýchkoli abnormálních fyzických vyšetření, abnormálních vitálních znaků, abnormálního EKG a abnormálního testování laboratoře.
Až 5 let
Fáze eskalace dávky ve fázi I: Toxicita omezující dávku (DLT).
Časové okno: Až 7 dní po první cílové dávce
Toxicita omezující dávku (DLT).
Až 7 dní po první cílové dávce
Fáze eskalace dávky ve fázi I: Maximální tolerovaná dávka (MTD) (pokud je to použitelné).
Časové okno: Až do konce fáze eskalace dávky (3 roky)
Maximální tolerovaná dávka (MTD) (pokud je to použitelné).
Až do konce fáze eskalace dávky (3 roky)
Fáze expanze dávky ve fázi I: K určení doporučené dávky fáze 2 (RP2D).
Časové okno: Až 5 let
Bude hodnocena účinnost včetně míry objektivní odezvy (ORR), míry kontroly onemocnění (DCR) atd., Bezpečnost, farmakokinetika (PK) a farmakodynamiky (PD) CM350.
Až 5 let
Fáze II: Pro vyhodnocení účinnosti CM350 v pokročilých glypican-3-pozitivních pevných nádorech.
Časové okno: Až 5 let
včetně míry objektivní odezvy (ORR) na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 (modifikovaná kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů [mrecist] pro rakovinu jater a RECIST V1.1) vyhodnocené vyšetřovatelem.
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze I a fáze II: Plocha pod křivkou od 0 do doby poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-T).
Časové okno: Až 5 let
Po prvním a vícenásobném dávkování
Až 5 let
Fáze I a fáze II: Posoudit výskyt protilátky protidrogové (ADA).
Časové okno: Až 5 let
Posoudit výskyt protilátky proti drogru (ADA)
Až 5 let
Fáze I: Chcete -li vyhodnotit míru objektivní odezvy (ORR) na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) V1.1 [Kritéria hodnocení modifikované odezvy u solidních nádorů (MreCist) pro rakovinu jater a recist v1.1].
Časové okno: Až 5 let
Vyhodnotit míru objektivní odezvy (ORR) na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 [Kritéria pro hodnocení odezvy u solidních nádorů (MreCist) pro rakovinu jater a RECIST V1.1]
Až 5 let
Fáze I a fáze II: Chcete -li vyhodnotit dobu trvání odpovědi (DOR) na RECIST V1.1 (MRECIST pro rakovinu jater a RECIST V1.1).
Časové okno: Až 5 let
Chcete -li vyhodnotit trvání reakce (DOR) na RECIST V1.1 (Mrecist pro rakovinu jater a RECIST V1.1)
Až 5 let
Fáze I a fáze II: Chcete -li vyhodnotit míru kontroly onemocnění (DCR) na RECIST V1.1 (MRECIST pro rakovinu jater a RECIST V1.1).
Časové okno: Až 5 let
Pro vyhodnocení míry kontroly onemocnění (DCR) na RECIST V1.1 (Mrecist pro rakovinu jater a RECIST V1.1)
Až 5 let
Fáze I a fáze II: Chcete -li vyhodnotit čas na reakci (TTR) na RECIST V1.1 (MRECIST pro rakovinu jater a RECIST V1.1.
Časové okno: Až 5 let
Chcete -li vyhodnotit čas na reakci (TTR) na RECIST V1.1 (MRECIST pro rakovinu jater a RECIST V1.1
Až 5 let
Fáze I a fáze II: Chcete -li vyhodnotit čas do progrese (TTP) na RECIST V1.1 (Mrecist pro rakovinu jater a RECIST V1.1).
Časové okno: Až 5 let
Zhodnotit čas do progrese (TTP) na RECIST V1.1 (Mrecist pro rakovinu jater a RECIST V1.1)
Až 5 let
Fáze I a fáze II: Chcete-li vyhodnotit přežití bez progrese (PFS) na RECIST V1.1 (Mrecist pro rakovinu jater a RECIST V1.1).
Časové okno: Až 5 let
Chcete-li vyhodnotit přežití bez progrese (PFS) na RECIST V1.1 (Mrecist pro rakovinu jater a RECIST V1.1)
Až 5 let
Fáze I a fáze II: Pro vyhodnocení celkového přežití (OS)
Časové okno: Až 5 let
Vyhodnotit celkové přežití (OS)
Až 5 let
Fáze I a fáze II: Posouzení cytokinu interleukin-2 (IL-2).
Časové okno: Až 5 let
Posoudit profil farmakokinetiky (PD) CM350.
Až 5 let
Fáze II: Výskyt nežádoucích účinků （AE）, včetně jakýchkoli abnormálních fyzických vyšetření, abnormálních vitálních znaků, abnormálního EKG a abnormálního testování laboratoře.
Časové okno: Až 5 let
Výskyt nežádoucích účinků （）, včetně jakýchkoli abnormálních fyzických vyšetření, abnormálních vitálních znaků, abnormálního EKG a abnormálního testování laboratoře.
Až 5 let
Fáze I a fáze II: Plocha pod křivkou v dávkovacím intervalu (AUC TAU).
Časové okno: Až 5 let
Plocha pod křivkou přes dávkovací interval (AUC tau).
Až 5 let
Fáze I a fáze II: Koncentrace maximální plazmy (CMAX).
Časové okno: Až 5 let
Vrcholová koncentrace plazmy (CMAX)
Až 5 let
Fáze I a fáze II: Čas maximální pozorované koncentrace (TMAX).
Časové okno: Až 5 let
Čas maximální pozorované koncentrace (TMAX)
Až 5 let
Fáze I a fáze II: Pozorovaná koncentrace na konci dávkovacího intervalu (Ctrough).
Časové okno: Až 5 let
Pozorovaná koncentrace na konci dávkovacího intervalu (Ctrough)
Až 5 let
Fáze I a fáze II: Posouzení cytokinového interleukinu-6 (IL-6).
Časové okno: Až 5 let
Posoudit cytokin interleukin-6 (IL-6)
Až 5 let
Fáze I a fáze II: Pro posouzení cytokinu interleukin-10 (IL-10).
Časové okno: Až 5 let
Posoudit cytokin interleukin-10 (IL-10)
Až 5 let
Fáze I a fáze II: Posouzení cytokinu interferonu-gama (IFN-y).
Časové okno: Až 5 let
Posoudit cytokin interferon-gama (IFN-y)
Až 5 let
Fáze I a fáze II: Pro posouzení faktoru nekrózy tumoru cytokinu (TNF-a).
Časové okno: Až 5 let
Posoudit faktor nekrózy tumoru cytokinu-alfa (TNF-a)
Až 5 let
Fáze I a fáze II: Posouzení imunofenotypingového shluku diferenciace 3 pozitivní (CD3+).
Časové okno: Až 5 let
Posoudit imunofenotypingový shluk diferenciace 3 pozitivní (CD3+).
Až 5 let
Fáze I a fáze II: Posouzení imunofenotypingového shluku diferenciace 4 pozitivní (CD4+).
Časové okno: Až 5 let
Posoudit imunofenotypingový shluk diferenciace 4 pozitivní (CD4+).
Až 5 let
Fáze I a fáze II: Posouzení imunofenotypingového shluku diferenciace 8 pozitivních (CD8+).
Časové okno: Až 5 let
Posoudit imunofenotypingový shluk diferenciace 8 pozitivní (CD8+).
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Keymed Biosciences Co.Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jia Fan, Shanghai Zhongshan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CM350-030001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit