OC514의 안전성, 약동학 및 약력학 효과를 평가하기 위한 인간 연구 최초
2023년 3월 16일 업데이트: Oncocross Australia Pty Ltd.
건강한 성인 지원자에서 OC514의 안전성, 약동학 및 약력학 효과를 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중맹검, 용량 범위, 위약 대조 연구
온코크로스는 암 악액질에 대한 2가지 활성 제약 성분을 포함하는 약물-약물 복합 제품인 OC514를 개발하고 있습니다.
이 연구는 건강한 성인 지원자를 대상으로 OC514의 단일 및 다중 경구 용량의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 총 24명의 피험자가 오름차순 방식으로 3개 용량 수준 코호트 중 하나에 등록되는 단일 센터 연구입니다. 각 코호트는 3:1의 비율로 OC514 또는 일치하는 위약을 받도록 무작위 배정된 8명의 피험자로 구성됩니다. 적격 피험자는 -1일부터 5일까지 그리고 다시 15일부터 17일까지 임상 연구 단위(CRU)에 입원하고 투여 후 평가가 완료되면 퇴원합니다. 피험자는 8일과 12일에 외래 방문을 위해 CRU에 참석합니다. 피험자는 19일에 후속 방문을 위해, 21일에 연구 종료 방문을 위해 돌아올 것입니다.
총 연구 기간은 최대 6주간의 스크리닝, 2주간의 맹검 치료 및 1주간의 안전성 추적으로 구성된 최대 9주입니다.
안전 감독은 안전 검토 위원회(SRC)에서 제공합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Melbourne, 호주
- Nucleus Network
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 건강한 남성 또는 여성 지원자.
- 스크리닝 시 체중 >/= 50kg인 BMI 18~32kg/m2(포함).
- 임상적으로 중요한 병력이 없는 의학적으로 건강합니다.
- 적절한 정맥 접근.
- 비임신, 비수유 암컷.
- 연구의 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력.
- 위장관, 간장 또는 신장 질환 또는 기타 상태 또는 과거 외과 개입(예: 담낭 절제술)의 병력 또는 존재.
- 크레아티닌 클리어런스 < 60 mL/min.
- 국소 감염 또는 활동성 감염(중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2[SARS-COV-2] 포함)의 최근 이력(최초 IP 투여 전 2주 이내), 기침 또는 열 또는 이력을 포함한 모든 현재 활동성 감염 재발성 또는 만성 감염.
- 림프종, 백혈병 또는 완전히 절제된 기저 세포 또는 재발 없이 최소 1년 동안 완전히 치료된 피부의 편평 상피 암종을 제외한 지난 5년 이내의 모든 악성 종양.
- 스크리닝 또는 체크인 시 실험실에서 확인된 모든 양성 COVID-19 테스트.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성 또는 HIV 양성 반응 이력; B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체(항-HCV) 양성 또는 기타 임상적으로 활성 간 질환의 병력이 있거나 스크리닝 시 HBsAg 또는 항-HCV에 대해 양성으로 테스트되었습니다.
- 스크리닝 전 마지막 3개월 동안 대수술(전신마취) 또는 최근 1개월 동안 경미한 수술(국소마취)을 받은 자.
- 협우각 녹내장의 병력.
- 요로 증상이 낮은 양성 전립선 비대증(BPH)의 병력.
- 최초 IP 투여 전 4주 이내에 임상적으로 중요한 모든 의학적 또는 정신과적 상태, 의학적/외과적 절차 또는 외상.
- 스크리닝 1개월 이내의 헌혈 또는 스크리닝 전 3개월 동안 500mL를 초과하는 헌혈/혈액 손실.
- 비정상적인 활력 징후.
- 연장 프리데리시아 QT 보정 공식(QTcF) > 450msec 또는 단축 QTcF < 340msec 또는 스크리닝 및 -1일에 긴 QT 증후군의 가족력.
- 남용 약물 또는 코티닌(≥ 500ng/mL)에 대한 양성 선별 검사 또는 선별 검사 시 알코올에 대한 양성 선별 검사 또는 -1일의 CRU 입원.
- IP의 임의의 구성요소에 대해 연구자가 판단하는 바와 같이 중증 알레르기/과민증 또는 진행 중인 임상적으로 중요한 알레르기/과민증의 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 코호트 1
참가자는 저용량 수준의 OC514 또는 위약을 받게 됩니다.
|
일치하는 위약
OC514의 저용량 수준
다른 이름들:
|
|
실험적: 코호트 2
참가자는 중간 용량 수준의 OC514 또는 위약을 받게 됩니다.
|
일치하는 위약
OC514의 중간 용량 수준
다른 이름들:
|
|
실험적: 코호트 3
참가자는 고용량 수준의 OC514 또는 위약을 받게 됩니다.
|
일치하는 위약
OC514의 고용량 수준
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 관련 부작용(TEAE) 및 치료 관련 TEAE의 수
기간: 1일 - 21일
|
TEAE는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v 5.0에 따라 측정됩니다.
|
1일 - 21일
|
|
TEAE 및 치료 관련 TEAE의 중증도
기간: 1일 - 21일
|
TEAE는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v 5.0에 따라 측정됩니다.
|
1일 - 21일
|
|
임상적으로 유의미한 실험실 결과가 비정상인 참여자 수
기간: 1일차 - 21일차
|
임상 실험실에는 혈액학 및 생화학이 포함됩니다.
|
1일차 - 21일차
|
|
생체징후 이상 환자 수
기간: 1일 - 21일
|
앙와위 수축기 및 이완기 혈압, 맥박수, 산소 포화도, 체온 및 호흡수를 포함합니다.
|
1일 - 21일
|
|
비정상적이고 임상적으로 유의미한 심전도(ECG)가 있는 참가자 수
기간: 1일차 - 21일차
|
12리드 ECG를 시행합니다.
|
1일차 - 21일차
|
|
비정상적 요검사 참가자 수
기간: 1일 - 21일
|
딥스틱 테스트가 진행됩니다.
|
1일 - 21일
|
|
응고 검사 이상 참가자 수
기간: 1일 - 21일
|
프로트롬빈 시간, 국제 정상화 비율, 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간
|
1일 - 21일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시맥스
기간: 1일차~4일차, 8일차, 16일차, 17일차
|
혈장 내 OC514의 최대 농도
|
1일차~4일차, 8일차, 16일차, 17일차
|
|
티맥스
기간: 1일차~4일차, 8일차, 16일차, 17일차
|
최대 농도까지의 시간
|
1일차~4일차, 8일차, 16일차, 17일차
|
|
Cmin
기간: 1일차~4일차, 8일차, 16일차, 17일차
|
최소 농도
|
1일차~4일차, 8일차, 16일차, 17일차
|
|
AUC(마지막 0)
기간: 1일차~4일차, 8일차, 16일차, 17일차
|
시간 0에서 마지막 측정 가능한 농도까지의 시간 농도 곡선 아래 영역
|
1일차~4일차, 8일차, 16일차, 17일차
|
|
AUC(0인치)
기간: 1일차와 2일차
|
시간 0에서 무한대까지의 AUC
|
1일차와 2일차
|
|
AUC(0-12)
기간: 3일차~16일차
|
0시부터 투여 후 12시간까지의 AUC
|
3일차~16일차
|
|
t1/2
기간: 1일차~4일차, 8일차, 16일차, 17일차
|
제거 반감기
|
1일차~4일차, 8일차, 16일차, 17일차
|
|
λz 또는 켈
기간: 1일차~4일차, 8일차, 16일차, 17일차
|
겉보기 말기 제거율
|
1일차~4일차, 8일차, 16일차, 17일차
|
|
CL/F 및 CL/FSS
기간: 1일차~4일차, 8일차, 16일차, 17일차
|
겉보기 클리어런스
|
1일차~4일차, 8일차, 16일차, 17일차
|
|
Vz/F 및 Vz/Fss
기간: 1일차~4일차, 8일차, 16일차, 17일차
|
유통량
|
1일차~4일차, 8일차, 16일차, 17일차
|
|
QT 연장에 대한 OC514 투여의 효과
기간: 4일차, 8일차, 12일차, 16일차, 17일차, 19일차
|
12리드 ECG가 수행됩니다.
|
4일차, 8일차, 12일차, 16일차, 17일차, 19일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 3일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 7일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .