Een eerste studie bij mensen om de veiligheids-, farmacokinetische en farmacodynamische effecten van OC514 te evalueren
16 maart 2023 bijgewerkt door: Oncocross Australia Pty Ltd.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, dosisafhankelijke, placebogecontroleerde fase 1-studie om de veiligheids-, farmacokinetische en farmacodynamische effecten van OC514 bij gezonde volwassen vrijwilligers te evalueren
Oncocross ontwikkelt OC514, een geneesmiddelcombinatieproduct dat 2 actieve farmaceutische ingrediënten bevat voor cachexie bij kanker.
Deze studie is opgezet om de veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige en meervoudige orale doses OC514 bij gezonde volwassen vrijwilligers te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-center studie waarin in totaal 24 proefpersonen zullen worden opgenomen in 1 van de 3 cohorten op dosisniveau in oplopende volgorde. Elk cohort zal bestaan uit 8 gerandomiseerde proefpersonen die OC514 of een bijpassende placebo krijgen in een verhouding van 3:1. In aanmerking komende proefpersonen worden toegelaten tot de klinische onderzoekseenheid (CRU) van dag -1 tot 5 en opnieuw van dag 15 tot dag 17 en worden ontslagen na voltooiing van de beoordeling na de dosis. De proefpersonen zullen de CRU bezoeken voor poliklinische bezoeken op dag 8 en dag 12. De proefpersonen komen terug voor een vervolgbezoek op dag 19 en voor een bezoek aan het einde van de studie op dag 21.
De totale duur van het onderzoek is maximaal 9 weken, bestaande uit maximaal 6 weken screening, 2 weken geblindeerde behandeling en 1 week veiligheidsopvolging.
Het toezicht op de veiligheid zal worden uitgeoefend door een Safety Review Committee (SRC).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Melbourne, Australië
- Nucleus Network
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke of vrouwelijke vrijwilligers, tussen 18 en 65 jaar, beiden inbegrepen.
- BMI tussen 18 en 32 kg/m2 (inclusief) met een lichaamsgewicht >/= 50 kg bij screening.
- Medisch gezond zonder klinisch significante medische geschiedenis.
- Adequate veneuze toegang.
- Niet-zwangere, niet-zogende vrouwtjes.
- Moet kunnen voldoen aan de eisen van de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een klinisch significante ziekte of aandoening.
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van gastro-intestinale, lever- of nierziekte of enige andere aandoening of chirurgische ingreep in het verleden (bijv. cholecystectomie).
- Heeft een creatinineklaring < 60 ml/min.
- Elke huidige actieve infectie, inclusief gelokaliseerde infecties, of elke recente geschiedenis (binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste IP-toediening) van actieve infecties (waaronder ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 [SARS-COV-2]), hoest of koorts, of een voorgeschiedenis van terugkerende of chronische infecties.
- Lymfoom, leukemie of een maligniteit in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van volledig gereseceerde basaalcelcarcinomen of plaveiselepitheelcarcinomen van de huid die gedurende ten minste 1 jaar volledig zijn behandeld zonder recidief.
- Elke positieve door een laboratorium bevestigde COVID-19-test bij de screening of check-in.
- Geschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaam positief of positief getest op HIV; een voorgeschiedenis had van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-antilichaam (anti-HCV) positief, of andere klinisch actieve leverziekte, of positief getest op HBsAg of anti-HCV bij de screening.
- Onderging een grote operatie (algemene verdoving) in de laatste 3 maanden of een kleine operatie (plaatselijke verdoving) in de laatste 1 maand voorafgaand aan de screening.
- Geschiedenis van nauwe-kamerhoekglaucoom.
- Geschiedenis van goedaardige prostaathyperplasie (BPH) met symptomen van de lagere urinewegen.
- Elke klinisch significante medische of psychiatrische aandoening, medische/chirurgische ingreep of trauma binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste IP-toediening.
- Bloeddonatie binnen 1 maand na screening of elke bloeddonatie/bloedverlies van meer dan 500 ml gedurende de 3 maanden voorafgaand aan screening.
- Abnormale vitale functies.
- Verlengde Fridericia QT-correctieformule (QTcF) > 450 msec of verkorte QTcF < 340 msec of familiegeschiedenis van lang QT-syndroom bij de screening en op dag -1.
- Positieve screening op misbruik van drugs of cotinine (≥ 500 ng/ml) of positieve screening op alcohol bij screening of opname in de CRU op dag -1.
- Geschiedenis van ernstige allergie/overgevoeligheid of aanhoudende klinisch belangrijke allergie/overgevoeligheid, zoals beoordeeld door de onderzoeker, voor componenten in het IP.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1
Deelnemers krijgen een lage dosis OC514 of een placebo
|
Placebo die overeenkomt
Laag dosisniveau van OC514
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 2
Deelnemers krijgen een middelhoge dosis OC514 of een placebo
|
Placebo die overeenkomt
Gemiddeld dosisniveau van OC514
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 3
Deelnemers krijgen een hoge dosis OC514 of een placebo
|
Placebo die overeenkomt
Hoog dosisniveau van OC514
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) en aan de behandeling gerelateerde TEAE's
Tijdsspanne: Dag 1- Dag 21
|
TEAE's worden gemeten volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 5.0
|
Dag 1- Dag 21
|
|
Ernst van TEAE's en behandelingsgerelateerde TEAE's
Tijdsspanne: Dag 1- Dag 21
|
TEAE's worden gemeten volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 5.0
|
Dag 1- Dag 21
|
|
Aantal deelnemers met abnormale klinisch significante laboratoriumresultaten
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 21
|
Klinisch laboratorium omvat hematologie en biochemie
|
Dag 1 - Dag 21
|
|
Aantal patiënten met abnormale vitale functies
Tijdsspanne: Dag 1- Dag 21
|
Omvat liggende systolische en diastolische bloeddruk, hartslag, zuurstofverzadiging, lichaamstemperatuur en ademhalingsfrequentie
|
Dag 1- Dag 21
|
|
Aantal deelnemers met abnormaal en klinisch significant elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 21
|
Er wordt een 12-afleidingen ECG gemaakt
|
Dag 1 - Dag 21
|
|
Aantal deelnemers met afwijkend urineonderzoek
Tijdsspanne: Dag 1- Dag 21
|
Er zal een peilstoktest worden uitgevoerd
|
Dag 1- Dag 21
|
|
Aantal deelnemers met afwijkende stollingstest
Tijdsspanne: Dag 1- Dag 21
|
Protrombinetijd, internationale normalisatieratio, geactiveerde partiële tromboplastinetijd
|
Dag 1- Dag 21
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cmax
Tijdsspanne: Dag 1-Dag 4, Dag 8, Dag 16, Dag 17
|
Maximale concentratie van OC514 in bloedplasma
|
Dag 1-Dag 4, Dag 8, Dag 16, Dag 17
|
|
Tmax
Tijdsspanne: Dag 1-Dag 4, Dag 8, Dag 16, Dag 17
|
Tijd voor maximale concentratie
|
Dag 1-Dag 4, Dag 8, Dag 16, Dag 17
|
|
Cmin
Tijdsspanne: Dag 1-Dag 4, Dag 8, Dag 16, Dag 17
|
Minimale concentratie
|
Dag 1-Dag 4, Dag 8, Dag 16, Dag 17
|
|
AUC (0-laatste)
Tijdsspanne: Dag 1-Dag 4, Dag 8, Dag 16, Dag 17
|
Gebied onder de tijdconcentratiecurve vanaf tijdstip nul tot de laatste meetbare concentratie
|
Dag 1-Dag 4, Dag 8, Dag 16, Dag 17
|
|
AUC (0-inf)
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 2
|
AUC van tijd nul tot oneindig
|
Dag 1 en Dag 2
|
|
AUC (0-12)
Tijdsspanne: Dag 3-Dag 16
|
AUC van tijd nul tot 12 uur na dosis
|
Dag 3-Dag 16
|
|
t1/2
Tijdsspanne: Dag 1-Dag 4, Dag 8, Dag 16, Dag 17
|
Eliminatie halfwaardetijd
|
Dag 1-Dag 4, Dag 8, Dag 16, Dag 17
|
|
λz of Kel
Tijdsspanne: Dag 1-Dag 4, Dag 8, Dag 16, Dag 17
|
Schijnbare terminale eliminatiesnelheid
|
Dag 1-Dag 4, Dag 8, Dag 16, Dag 17
|
|
CL/F en CL/Fss
Tijdsspanne: Dag 1-Dag 4, Dag 8, Dag 16, Dag 17
|
Schijnbare opruiming
|
Dag 1-Dag 4, Dag 8, Dag 16, Dag 17
|
|
Vz/F en Vz/Fss
Tijdsspanne: Dag 1-Dag 4, Dag 8, Dag 16, Dag 17
|
Distributievolume
|
Dag 1-Dag 4, Dag 8, Dag 16, Dag 17
|
|
Effect van OC514-toediening op QT-verlenging
Tijdsspanne: Dag 4, Dag 8, Dag 12, Dag 16, Dag 17, Dag 19
|
Er wordt een 12-afleidingen ECG gemaakt
|
Dag 4, Dag 8, Dag 12, Dag 16, Dag 17, Dag 19
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OC514-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .