Eine erste Humanstudie zur Bewertung der Auswirkungen von OC514 auf Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik
16. März 2023 aktualisiert von: Oncocross Australia Pty Ltd.
Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-1-Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Auswirkungen von OC514 auf Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik bei gesunden erwachsenen Freiwilligen
Oncocross entwickelt OC514, ein Arzneimittelkombinationsprodukt mit 2 aktiven pharmazeutischen Inhaltsstoffen für Krebskachexie.
Diese Studie soll die Sicherheit und Verträglichkeit von oralen Einzel- und Mehrfachdosen von OC514 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine monozentrische Studie, in der insgesamt 24 Probanden in aufsteigender Weise in 1 von 3 Kohorten mit Dosisstufen aufgenommen werden. Jede Kohorte besteht aus 8 Probanden, die randomisiert OC514 oder ein passendes Placebo im Verhältnis 3:1 erhalten. Geeignete Probanden werden von Tag -1 bis 5 und erneut von Tag 15 bis Tag 17 in die klinische Forschungseinheit (CRU) aufgenommen und nach Abschluss der Bewertung nach der Dosis entlassen. Die Probanden besuchen die CRU für ambulante Besuche an Tag 8 und Tag 12. Die Probanden kehren am 19. Tag für einen Folgebesuch und am 21. Tag für einen Studienabschlussbesuch zurück.
Die Gesamtstudiendauer beträgt bis zu 9 Wochen, bestehend aus bis zu 6 Wochen Screening, 2 Wochen verblindeter Behandlung und 1 Woche Sicherheits-Follow-up.
Die Sicherheitsaufsicht wird von einem Safety Review Committee (SRC) übernommen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Melbourne, Australien
- Nucleus Network
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche oder weibliche Freiwillige zwischen 18 und 65 Jahren, beide einschließlich.
- BMI zwischen 18 und 32 kg/m2 (einschließlich) mit einem Körpergewicht >/= 50 kg beim Screening.
- Medizinisch gesund ohne klinisch signifikante Anamnese.
- Adäquater venöser Zugang.
- Nicht schwangere, nicht stillende Frauen.
- Muss in der Lage sein, die Anforderungen des Studiums zu erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit oder Störung.
- Vorgeschichte oder Vorhandensein von Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder anderen Erkrankungen oder vergangenen chirurgischen Eingriffen (z. B. Cholezystektomie).
- Hat eine Kreatinin-Clearance < 60 ml/min.
- Alle aktuellen aktiven Infektionen, einschließlich lokalisierter Infektionen, oder alle aktuellen aktiven Infektionen (innerhalb von 2 Wochen vor der ersten IP-Verabreichung) von aktiven Infektionen (einschließlich schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 2 [SARS-COV-2]), Husten oder Fieber oder eine Vorgeschichte von wiederkehrenden oder chronischen Infektionen.
- Lymphom, Leukämie oder andere maligne Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von vollständig resezierten Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, die mindestens 1 Jahr ohne Rezidiv vollständig behandelt wurden.
- Jeder positive laborbestätigte COVID-19-Test beim Screening oder Check-in.
- Positiver HIV-Antikörper in der Vorgeschichte oder positiv auf HIV getestet; in der Vorgeschichte positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper (Anti-HCV) oder eine andere klinisch aktive Lebererkrankung hatten oder beim Screening positiv auf HBsAg oder Anti-HCV getestet wurden.
- Hatte eine größere Operation (Vollnarkose) in den letzten 3 Monaten oder eine kleine Operation (Lokalanästhesie) in den letzten 1 Monat vor dem Screening.
- Geschichte des Engwinkelglaukoms.
- Vorgeschichte einer benignen Prostatahyperplasie (BPH) mit Symptomen der unteren Harnwege.
- Jeder klinisch bedeutsame medizinische oder psychiatrische Zustand, medizinische/chirurgische Eingriff oder Trauma innerhalb von 4 Wochen vor der ersten IP-Verabreichung.
- Blutspende innerhalb von 1 Monat nach dem Screening oder Blutspende/Blutverlust von mehr als 500 ml in den 3 Monaten vor dem Screening.
- Abnorme Vitalzeichen.
- Verlängerte Fridericia-QT-Korrekturformel (QTcF) > 450 ms oder verkürztes QTcF < 340 ms oder Familienanamnese mit langem QT-Syndrom beim Screening und am Tag -1.
- Positiver Screen auf Missbrauchsdrogen oder Cotinin (≥ 500 ng/ml) oder positiver Screen auf Alkohol beim Screening oder Aufnahme in die CRU an Tag -1.
- Vorgeschichte einer schweren Allergie/Überempfindlichkeit oder anhaltende klinisch bedeutsame Allergie/Überempfindlichkeit, wie vom Ermittler beurteilt, gegen irgendwelche Bestandteile im IP.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kohorte 1
Die Teilnehmer erhalten entweder eine niedrige Dosis von OC514 oder ein Placebo
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Passendes Placebo
Niedrige Dosierung von OC514
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte 2
Die Teilnehmer erhalten entweder eine mittlere Dosis von OC514 oder ein Placebo
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Passendes Placebo
Mittlere Dosierung von OC514
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte 3
Die Teilnehmer erhalten entweder eine hohe Dosis von OC514 oder ein Placebo
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Passendes Placebo
Hohe Dosierung von OC514
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) und behandlungsbedingter TEAEs
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 21
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TEAEs werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 5.0 gemessen
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Tag 1 - Tag 21
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Schweregrad von TEAEs und behandlungsbedingten TEAEs
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 21
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TEAEs werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 5.0 gemessen
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Tag 1 - Tag 21
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Anzahl der Teilnehmer mit anormalen klinisch signifikanten Laborergebnissen
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 21
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Das klinische Labor umfasst Hämatologie und Biochemie
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Tag 1 - Tag 21
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Anzahl der Patienten mit anormalen Vitalfunktionen
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 21
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Umfasst den systolischen und diastolischen Blutdruck in Rückenlage, die Pulsfrequenz, die Sauerstoffsättigung, die Körpertemperatur und die Atemfrequenz
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Tag 1 - Tag 21
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Anzahl der Teilnehmer mit abnormalem und klinisch signifikantem Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 21
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Es wird ein 12-Kanal-EKG abgenommen
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Tag 1 - Tag 21
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit abnormaler Urinanalyse
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 21
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Es wird ein Messstabtest durchgeführt
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Tag 1 - Tag 21
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalem Gerinnungstest
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 21
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Prothrombinzeit, Internationales Normalisierungsverhältnis, Aktivierte partielle Thromboplastinzeit
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Tag 1 - Tag 21
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cmax
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 4, Tag 8, Tag 16, Tag 17
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Maximale Konzentration von OC514 im Blutplasma
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Tag 1 – Tag 4, Tag 8, Tag 16, Tag 17
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Tmax
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 4, Tag 8, Tag 16, Tag 17
|
Zeit für maximale Konzentration
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Tag 1 – Tag 4, Tag 8, Tag 16, Tag 17
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Cmin
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 4, Tag 8, Tag 16, Tag 17
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Minimale Konzentration
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Tag 1 – Tag 4, Tag 8, Tag 16, Tag 17
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AUC (0-letzte)
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 4, Tag 8, Tag 16, Tag 17
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Fläche unter der Zeitkonzentrationskurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration
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Tag 1 – Tag 4, Tag 8, Tag 16, Tag 17
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AUC (0-inf)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2
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AUC von Null bis Unendlich
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Tag 1 und Tag 2
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AUC (0-12)
Zeitfenster: Tag 3 - Tag 16
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AUC vom Zeitpunkt Null bis 12 Stunden nach der Dosis
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Tag 3 - Tag 16
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t1/2
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 4, Tag 8, Tag 16, Tag 17
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Eliminationshalbwertszeit
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Tag 1 – Tag 4, Tag 8, Tag 16, Tag 17
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λz oder Kel
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 4, Tag 8, Tag 16, Tag 17
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Scheinbare terminale Eliminationsrate
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Tag 1 – Tag 4, Tag 8, Tag 16, Tag 17
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CL/F und CL/Fss
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 4, Tag 8, Tag 16, Tag 17
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Offensichtliche Freigabe
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Tag 1 – Tag 4, Tag 8, Tag 16, Tag 17
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Vz/F und Vz/Fss
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 4, Tag 8, Tag 16, Tag 17
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Verteilungsvolumen
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Tag 1 – Tag 4, Tag 8, Tag 16, Tag 17
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Wirkung der OC514-Verabreichung auf die QT-Verlängerung
Zeitfenster: Tag 4, Tag 8, Tag 12, Tag 16, Tag 17, Tag 19
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Es wird ein 12-Kanal-EKG durchgeführt
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Tag 4, Tag 8, Tag 12, Tag 16, Tag 17, Tag 19
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. März 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. September 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OC514-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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