Une première étude sur l'homme pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et les effets pharmacodynamiques de l'OC514
16 mars 2023 mis à jour par: Oncocross Australia Pty Ltd.
Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, à dose variable et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et les effets pharmacodynamiques de l'OC514 chez des volontaires adultes en bonne santé
Oncocross développe OC514, un produit d'association médicamenteuse contenant 2 ingrédients pharmaceutiques actifs pour la cachexie cancéreuse.
Cette étude est conçue pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses orales uniques et multiples d'OC514 chez des volontaires adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude monocentrique dans laquelle un total de 24 sujets seront inscrits dans 1 des 3 cohortes de niveau de dose de manière ascendante. Chaque cohorte sera composée de 8 sujets randomisés pour recevoir OC514 ou un placebo correspondant dans un rapport de 3:1. Les sujets éligibles seront admis à l'unité de recherche clinique (CRU) du jour -1 au jour 5 et de nouveau du jour 15 au jour 17 et seront libérés à la fin de l'évaluation post-dose. Les sujets se rendront au CRU pour les visites ambulatoires les jours 8 et 12. Les sujets reviendront pour une visite de suivi le jour 19 et une visite de fin d'étude le jour 21.
La durée totale de l'étude peut aller jusqu'à 9 semaines, comprenant jusqu'à 6 semaines de dépistage, 2 semaines de traitement en aveugle et 1 semaine de suivi de la sécurité.
La supervision de la sécurité sera assurée par un comité d'examen de la sécurité (SRC).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Melbourne, Australie
- Nucleus Network
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires masculins ou féminins en bonne santé, âgés de 18 à 65 ans inclus.
- IMC entre 18 et 32 kg/m2 (inclus) avec un poids corporel >/= 50 kg au dépistage.
- Médicalement en bonne santé sans antécédents médicaux significatifs sur le plan clinique.
- Accès veineux adéquat.
- Femelles non gestantes et non allaitantes.
- Doit être en mesure de se conformer aux exigences de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de toute maladie ou trouble cliniquement significatif.
- Antécédents ou présence de maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale ou de toute autre affection ou intervention chirurgicale antérieure (par exemple, cholécystectomie).
- A une clairance de la créatinine < 60 mL/min.
- Toute infection active actuelle, y compris les infections localisées, ou tout antécédent récent (dans les 2 semaines précédant la première administration IP) d'infections actives (y compris le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 [SARS-COV-2]), toux ou fièvre, ou antécédent d'infections récurrentes ou chroniques.
- Lymphome, leucémie ou toute tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception des carcinomes basocellulaires ou épithéliaux squameux de la peau entièrement réséqués qui ont été entièrement traités pendant au moins 1 an sans récidive.
- Tout test COVID-19 positif confirmé en laboratoire lors du dépistage ou de l'enregistrement.
- Antécédents d'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positifs ou testés positifs pour le VIH ; avait des antécédents d'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou d'anticorps de l'hépatite C (anti-HCV) positif, ou d'une autre maladie hépatique cliniquement active, ou testé positif pour l'HBsAg ou l'anti-HCV lors du dépistage.
- A subi une intervention chirurgicale majeure (anesthésie générale) au cours des 3 derniers mois ou une intervention chirurgicale mineure (anesthésie locale) au cours du dernier mois précédant le dépistage.
- Antécédents de glaucome à angle fermé.
- Antécédents d'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) avec symptômes des voies urinaires inférieures.
- Toute condition médicale ou psychiatrique cliniquement significative, procédure médicale / chirurgicale ou traumatisme dans les 4 semaines précédant la première administration IP.
- Don de sang dans le mois suivant le dépistage ou tout don de sang/perte de sang supérieur à 500 ml au cours des 3 mois précédant le dépistage.
- Signes vitaux anormaux.
- Formule de correction du QT de Fridericia prolongée (QTcF) > 450 msec ou QTcF raccourci < 340 msec ou antécédents familiaux de syndrome du QT long au dépistage et au jour -1.
- Dépistage positif pour les drogues d'abus ou la cotinine (≥ 500 ng/mL) ou dépistage positif pour l'alcool lors du dépistage ou de l'admission à l'URC le jour -1.
- Antécédents d'allergie/d'hypersensibilité sévère ou d'allergie/d'hypersensibilité cliniquement importante en cours, à en juger par l'investigateur, à l'un des composants de l'IP.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cohorte 1
Les participants recevront soit une faible dose d'OC514, soit un placebo
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Placebo pour correspondre
Faible dose d'OC514
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 2
Les participants recevront soit une dose moyenne d'OC514, soit un placebo
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Placebo pour correspondre
Niveau de dose moyen d'OC514
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 3
Les participants recevront soit une dose élevée d'OC514, soit un placebo
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Placebo pour correspondre
Niveau de dose élevé d'OC514
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables apparus sous traitement (EIAT) et d'EIAT liés au traitement
Délai: Jour 1- Jour 21
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Les TEAE seront mesurés conformément aux Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) v 5.0
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Jour 1- Jour 21
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Gravité des EIAT et EIAT liés au traitement
Délai: Jour 1- Jour 21
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Les TEAE seront mesurés conformément aux Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) v 5.0
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Jour 1- Jour 21
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Nombre de participants avec des résultats de laboratoire anormaux cliniquement significatifs
Délai: Jour 1 - Jour 21
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Le laboratoire clinique comprend l'hématologie et la biochimie
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Jour 1 - Jour 21
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Nombre de patients présentant des signes vitaux anormaux
Délai: Jour 1- Jour 21
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Inclut la tension artérielle systolique et diastolique en position couchée, le pouls, la saturation en oxygène, la température corporelle et la fréquence respiratoire
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Jour 1- Jour 21
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Nombre de participants présentant un électrocardiogramme (ECG) anormal et cliniquement significatif
Délai: Jour 1 - Jour 21
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Un ECG à 12 dérivations sera effectué
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Jour 1 - Jour 21
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Nombre de participants avec une analyse d'urine anormale
Délai: Jour 1- Jour 21
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Le test de la jauge sera effectué
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Jour 1- Jour 21
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Nombre de participants avec un test de coagulation anormal
Délai: Jour 1- Jour 21
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Temps de prothrombine, rapport international de normalisation, temps de thromboplastine partielle activée
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Jour 1- Jour 21
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cmax
Délai: Jour 1-Jour 4, Jour 8, Jour 16, Jour 17
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Concentration maximale d'OC514 dans le plasma sanguin
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Jour 1-Jour 4, Jour 8, Jour 16, Jour 17
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Tmax
Délai: Jour 1-Jour 4, Jour 8, Jour 16, Jour 17
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Temps de concentration maximale
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Jour 1-Jour 4, Jour 8, Jour 16, Jour 17
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Cmin
Délai: Jour 1-Jour 4, Jour 8, Jour 16, Jour 17
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Concentration minimale
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Jour 1-Jour 4, Jour 8, Jour 16, Jour 17
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ASC (0-dernier)
Délai: Jour 1-Jour 4, Jour 8, Jour 16, Jour 17
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Aire sous la courbe de concentration temporelle du temps zéro à la dernière concentration mesurable
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Jour 1-Jour 4, Jour 8, Jour 16, Jour 17
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ASC (0-inf)
Délai: Jour 1 et Jour 2
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AUC du temps zéro à l'infini
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Jour 1 et Jour 2
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ASC (0-12)
Délai: Jour 3-Jour 16
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ASC du temps zéro jusqu'à 12 heures après l'administration
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Jour 3-Jour 16
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t1/2
Délai: Jour 1-Jour 4, Jour 8, Jour 16, Jour 17
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Demi-vie d'élimination
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Jour 1-Jour 4, Jour 8, Jour 16, Jour 17
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λz ou Kel
Délai: Jour 1-Jour 4, Jour 8, Jour 16, Jour 17
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Taux apparent d'élimination terminale
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Jour 1-Jour 4, Jour 8, Jour 16, Jour 17
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CL/F et CL/Fss
Délai: Jour 1-Jour 4, Jour 8, Jour 16, Jour 17
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Jeu apparent
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Jour 1-Jour 4, Jour 8, Jour 16, Jour 17
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Vz/F et Vz/Fss
Délai: Jour 1-Jour 4, Jour 8, Jour 16, Jour 17
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Volume de distribution
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Jour 1-Jour 4, Jour 8, Jour 16, Jour 17
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Effet de l'administration d'OC514 sur l'allongement de l'intervalle QT
Délai: Jour 4, Jour 8, Jour 12, Jour 16, Jour 17, Jour 19
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Un ECG à 12 dérivations sera effectué
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Jour 4, Jour 8, Jour 12, Jour 16, Jour 17, Jour 19
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
7 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
13 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2022
Première publication (Réel)
3 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OC514-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .