Um estudo inédito em humanos para avaliar a segurança, a farmacocinética e os efeitos farmacodinâmicos do OC514

Critério de inclusão:

1. Voluntários saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino, entre 18 e 65 anos, ambos inclusive.
2. IMC entre 18 e 32 kg/m2 (inclusive) com peso corporal >/= 50 kg na triagem.
3. Clinicamente saudável, sem histórico médico clinicamente significativo.
4. Acesso venoso adequado.
5. Fêmeas não grávidas e não lactantes.
6. Deve ser capaz de cumprir os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

1. História de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo.
2. Histórico ou presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal ou qualquer outra condição ou intervenção cirúrgica anterior (por exemplo, colecistectomia).
3. Tem depuração de creatinina < 60 mL/min.
4. Quaisquer infecções ativas atuais, incluindo infecções localizadas, ou qualquer história recente (dentro de 2 semanas antes da primeira administração IP) de infecções ativas (incluindo síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2 [SARS-COV-2]), tosse ou febre, ou história de infecções recorrentes ou crônicas.
5. Linfoma, leucemia ou qualquer malignidade nos últimos 5 anos, exceto células basais totalmente ressecadas ou carcinomas epiteliais escamosos da pele que foram totalmente tratados por pelo menos 1 ano sem recorrência.
6. Qualquer teste positivo para COVID-19 confirmado por laboratório na triagem ou check-in.
7. Histórico de anticorpo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo ou testado positivo para HIV; tinha um histórico de antígeno de superfície de hepatite B (HBsAg) ou anticorpo de hepatite C (anti-HCV) positivo, ou outra doença hepática clinicamente ativa, ou testou positivo para HBsAg ou anti-HCV na triagem.
8. Teve uma cirurgia de grande porte (anestésica geral) nos últimos 3 meses ou uma pequena cirurgia (anestésica local) no último 1 mês antes da triagem.
9. História de glaucoma de ângulo estreito.
10. História de hiperplasia prostática benigna (HPB) com sintomas do trato urinário inferior.
11. Qualquer condição médica ou psiquiátrica clinicamente significativa, procedimento médico/cirúrgico ou trauma dentro de 4 semanas antes da primeira administração IP.
12. Doação de sangue dentro de 1 mês após a triagem ou qualquer doação de sangue/perda de sangue superior a 500 mL durante os 3 meses anteriores à triagem.
13. Sinais vitais anormais.
14. Fórmula de correção QT prolongada de Fridericia (QTcF) > 450 mseg ou QTcF encurtado < 340 mseg ou história familiar de síndrome do QT longo na Triagem e no Dia -1.
15. Triagem positiva para drogas de abuso ou cotinina (≥ 500 ng/mL) ou triagem positiva para álcool na Triagem ou admissão na CRU no Dia -1.
16. Histórico de alergia/hipersensibilidade grave ou alergia/hipersensibilidade clinicamente importante em andamento, conforme julgado pelo investigador, a quaisquer componentes do IP.