První ve studii na lidech k hodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamických účinků OC514
16. března 2023 aktualizováno: Oncocross Australia Pty Ltd.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1 pro hodnocení bezpečnostních, farmakokinetických a farmakodynamických účinků OC514 u zdravých dospělých dobrovolníků
Oncocross vyvíjí OC514, kombinovaný přípravek lék-lék obsahující 2 aktivní farmaceutické složky pro rakovinovou kachexii.
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a snášenlivost jednorázových a opakovaných perorálních dávek OC514 u zdravých dospělých dobrovolníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o studii zaměřenou na jediné centrum, ve které bude celkem 24 subjektů zařazeno do 1 ze 3 kohort s úrovní dávky vzestupně. Každá kohorta se bude skládat z 8 subjektů randomizovaných pro příjem OC514 nebo odpovídající placebo v poměru 3:1. Způsobilé subjekty budou přijaty do klinické výzkumné jednotky (CRU) ode dne -1 do 5 a znovu ode dne 15 do dne 17 a budou propuštěny po dokončení hodnocení po dávce. Subjekty se zúčastní CRU pro ambulantní návštěvy v den 8 a den 12. Subjekty se vrátí na následnou návštěvu v den 19 a návštěvu na konci studie v den 21.
Celková délka studie je až 9 týdnů sestávající z až 6 týdnů screeningu, 2 týdnů zaslepené léčby a 1 týdne bezpečnostního sledování.
Bezpečnostní dohled bude zajišťovat Safety Review Committee (SRC).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Melbourne, Austrálie
- Nucleus Network
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci muži nebo ženy ve věku 18 až 65 let, oba včetně.
- BMI mezi 18 a 32 kg/m2 (včetně) s tělesnou hmotností >/= 50 kg při screeningu.
- Zdravotně zdravý bez klinicky významné anamnézy.
- Dostatečný žilní přístup.
- Nebřezí, nekojící samice.
- Musí být schopen vyhovět požadavkům studia.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy.
- Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního nebo renálního onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu nebo předchozího chirurgického zákroku (např. cholecystektomie).
- Clearance kreatininu < 60 ml/min.
- Jakékoli aktuální aktivní infekce, včetně lokalizovaných infekcí, nebo jakákoli nedávná historie (během 2 týdnů před prvním IP podáním) aktivních infekcí (včetně těžkého akutního respiračního syndromu coronavirus 2 [SARS-COV-2]), kašel nebo horečka nebo anamnéza rekurentních nebo chronických infekcí.
- Lymfom, leukémie nebo jakákoli malignita během posledních 5 let s výjimkou plně resekovaných bazocelulárních nebo dlaždicových epiteliálních karcinomů kůže, které byly plně léčeny po dobu alespoň 1 roku bez recidivy.
- Jakýkoli pozitivní laboratorně potvrzený test na COVID-19 při screeningu nebo kontrole.
- Anamnéza pozitivních protilátek proti viru lidské imunodeficience (HIV) nebo pozitivních testů na HIV; měl v anamnéze pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti hepatitidě C (anti-HCV) nebo jiné klinicky aktivní onemocnění jater nebo měl pozitivní test na HBsAg nebo anti-HCV při screeningu.
- Prodělal(a) větší chirurgický zákrok (celková anestetika) v posledních 3 měsících nebo menší chirurgický zákrok (lokální anestetikum) v posledním 1 měsíci před screeningem.
- Anamnéza glaukomu s úzkým úhlem.
- Benigní hyperplazie prostaty (BPH) v anamnéze se symptomy dolních močových cest.
- Jakýkoli klinicky významný zdravotní nebo psychiatrický stav, lékařský/chirurgický zákrok nebo trauma během 4 týdnů před prvním IP podáním.
- Darování krve do 1 měsíce od screeningu nebo jakékoli darování krve/ztráta krve větší než 500 ml během 3 měsíců před screeningem.
- Abnormální životní funkce.
- Prodloužený Fridericia QT korekční vzorec (QTcF) > 450 ms nebo zkrácený QTcF < 340 ms nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT při screeningu a v den -1.
- Pozitivní screening na zneužívání drog nebo kotinin (≥ 500 ng/ml) nebo pozitivní screening na alkohol při screeningu nebo přijetí na CRU v den -1.
- Závažná alergie/přecitlivělost v anamnéze nebo pokračující klinicky závažná alergie/přecitlivělost, podle posouzení zkoušejícího, na kteroukoli složku IP.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1
Účastníci dostanou buď nízkou dávku OC514 nebo placebo
|
Placebo odpovídající
Nízká dávka OC514
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 2
Účastníci dostanou buď střední dávku OC514 nebo placebo
|
Placebo odpovídající
Střední dávka OC514
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 3
Účastníci dostanou buď vysokou dávku OC514 nebo placebo
|
Placebo odpovídající
Vysoká dávka OC514
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) a TEAE souvisejících s léčbou
Časové okno: Den 1 – Den 21
|
TEAE budou měřeny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 5.0
|
Den 1 – Den 21
|
|
Závažnost TEAE a TEAE související s léčbou
Časové okno: Den 1 – Den 21
|
TEAE budou měřeny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 5.0
|
Den 1 – Den 21
|
|
Počet účastníků s abnormálními klinicky významnými laboratorními výsledky
Časové okno: Den 1 – Den 21
|
Klinická laboratoř zahrnuje hematologii a biochemii
|
Den 1 – Den 21
|
|
Počet pacientů s abnormálními životními funkcemi
Časové okno: Den 1 – Den 21
|
Zahrnuje systolický a diastolický krevní tlak vleže, tepovou frekvenci, saturaci kyslíkem, tělesnou teplotu a dechovou frekvenci
|
Den 1 – Den 21
|
|
Počet účastníků s abnormálním a klinicky významným elektrokardiogramem (EKG)
Časové okno: Den 1 – Den 21
|
Bude provedeno 12svodové EKG
|
Den 1 – Den 21
|
|
Počet účastníků s abnormální analýzou moči
Časové okno: Den 1 – Den 21
|
Bude provedena zkouška měrkou
|
Den 1 – Den 21
|
|
Počet účastníků s abnormálním koagulačním testem
Časové okno: Den 1 – Den 21
|
Protrombinový čas, Mezinárodní normalizační poměr, Aktivovaný parciální tromboplastinový čas
|
Den 1 – Den 21
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cmax
Časové okno: Den 1 – Den 4, Den 8, Den 16, Den 17
|
Maximální koncentrace OC514 v krevní plazmě
|
Den 1 – Den 4, Den 8, Den 16, Den 17
|
|
Tmax
Časové okno: Den 1 – Den 4, Den 8, Den 16, Den 17
|
Čas k maximální koncentraci
|
Den 1 – Den 4, Den 8, Den 16, Den 17
|
|
Cmin
Časové okno: Den 1 – Den 4, Den 8, Den 16, Den 17
|
Minimální koncentrace
|
Den 1 – Den 4, Den 8, Den 16, Den 17
|
|
AUC (0-poslední)
Časové okno: Den 1 – Den 4, Den 8, Den 16, Den 17
|
Plocha pod křivkou časové koncentrace od času nula do poslední měřitelné koncentrace
|
Den 1 – Den 4, Den 8, Den 16, Den 17
|
|
AUC (0-inf)
Časové okno: Den 1 a den 2
|
AUC od času nula do nekonečna
|
Den 1 a den 2
|
|
AUC (0–12)
Časové okno: Den 3 - Den 16
|
AUC od času nula do 12 hodin po dávce
|
Den 3 - Den 16
|
|
t1/2
Časové okno: Den 1 – Den 4, Den 8, Den 16, Den 17
|
Eliminační poločas rozpadu
|
Den 1 – Den 4, Den 8, Den 16, Den 17
|
|
λz nebo Kel
Časové okno: Den 1 – Den 4, Den 8, Den 16, Den 17
|
Zdánlivá rychlost eliminace terminálu
|
Den 1 – Den 4, Den 8, Den 16, Den 17
|
|
CL/F a CL/Fss
Časové okno: Den 1 – Den 4, Den 8, Den 16, Den 17
|
Zdánlivá vůle
|
Den 1 – Den 4, Den 8, Den 16, Den 17
|
|
Vz/F a Vz/Fss
Časové okno: Den 1 – Den 4, Den 8, Den 16, Den 17
|
Distribuční objem
|
Den 1 – Den 4, Den 8, Den 16, Den 17
|
|
Vliv podávání OC514 na prodloužení QT
Časové okno: Den 4, den 8, den 12, den 16, den 17, den 19
|
Bude provedeno 12svodové EKG
|
Den 4, den 8, den 12, den 16, den 17, den 19
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
7. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
13. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
3. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OC514-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .