Un primer estudio en humanos para evaluar los efectos de seguridad, farmacocinética y farmacodinámica de OC514

Criterios de inclusión:

1. Voluntarios sanos de sexo masculino o femenino, entre 18 y 65 años de edad, ambos inclusive.
2. IMC entre 18 y 32 kg/m2 (inclusive) con un peso corporal >/= 50 kg en la selección.
3. Médicamente sano sin antecedentes médicos clínicamente significativos.
4. Acceso venoso adecuado.
5. Hembras no gestantes, no lactantes.
6. Debe ser capaz de cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo.
2. Antecedentes o presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal o cualquier otra afección o intervención quirúrgica anterior (p. ej., colecistectomía).
3. Tiene aclaramiento de creatinina < 60 ml/min.
4. Cualquier infección activa actual, incluidas las infecciones localizadas, o cualquier historial reciente (dentro de las 2 semanas anteriores a la primera administración IP) de infecciones activas (incluido el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 [SARS-COV-2]), tos o fiebre, o un historial de infecciones recurrentes o crónicas.
5. Linfoma, leucemia o cualquier neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto carcinomas epiteliales escamosos o de células basales completamente resecados de la piel que hayan sido tratados por completo durante al menos 1 año sin recurrencia.
6. Cualquier prueba positiva de COVID-19 confirmada por laboratorio en la selección o el registro.
7. Historial de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivo o resultado positivo en la prueba del VIH; tenía antecedentes de antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) o anticuerpo de hepatitis C (anti-HCV) positivo u otra enfermedad hepática clínicamente activa, o dio positivo para HBsAg o anti-HCV en la selección.
8. Se sometió a una cirugía mayor (anestesia general) en los últimos 3 meses o una cirugía menor (anestésica local) en el último mes antes de la selección.
9. Historia del glaucoma de ángulo estrecho.
10. Antecedentes de hiperplasia prostática benigna (HPB) con síntomas del tracto urinario inferior.
11. Cualquier condición médica o psiquiátrica clínicamente significativa, procedimiento médico/quirúrgico o trauma dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración IP.
12. Donación de sangre dentro de 1 mes de la Selección o cualquier donación de sangre/pérdida de sangre superior a 500 ml durante los 3 meses anteriores a la Selección.
13. Signos vitales anormales.
14. Fórmula de corrección de Fridericia QT prolongada (QTcF) > 450 ms o QTcF acortado < 340 ms o antecedentes familiares de síndrome de QT prolongado en la selección y en el día -1.
15. Prueba positiva para drogas de abuso o cotinina (≥ 500 ng/mL) o prueba positiva para alcohol en la Selección o admisión a la CRU el Día -1.
16. Antecedentes de alergia/hipersensibilidad grave o alergia/hipersensibilidad clínicamente importante en curso, a juicio del investigador, a cualquiera de los componentes del IP.