Ensimmäinen ihmistutkimus, jossa arvioitiin OC514:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynaamisia vaikutuksia
torstai 16. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Oncocross Australia Pty Ltd.
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, annosryhmittyvä, lumekontrolloitu tutkimus OC514:n turvallisuuden, farmakokinetiikka ja farmakodynaamisten vaikutusten arvioimiseksi terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
Oncocross kehittää OC514:ää, lääke-lääke-yhdistelmätuotetta, joka sisältää 2 vaikuttavaa lääkeainetta syöpäkakeksiaan.
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan OC514:n yksittäisten ja useiden suun kautta otettavien annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen tutkimus, jossa yhteensä 24 koehenkilöä kirjataan yhteen kolmesta annostason kohortista nousevassa muodossa. Jokainen kohortti koostuu kahdeksasta koehenkilöstä, jotka on satunnaistettu saamaan OC514:ää tai vastaavaa lumelääkettä suhteessa 3:1. Tukikelpoiset koehenkilöt otetaan kliiniseen tutkimusyksikköön (CRU) päivästä -1 - 5 ja uudelleen päivästä 15 päivään 17 ja heidät kotiutetaan annoksen jälkeisen arvioinnin päätyttyä. Koehenkilöt osallistuvat CRU:n avohoitokäynteihin päivänä 8 ja päivänä 12. Koehenkilöt palaavat seurantakäynnille 19. päivänä ja opintojen loppuvierailulle 21. päivänä.
Tutkimuksen kokonaiskesto on enintään 9 viikkoa, joka koostuu enintään 6 viikon seulonnasta, 2 viikon sokkohoidosta ja 1 viikon turvallisuusseurannasta.
Turvallisuusvalvonnasta vastaa Safety Review Committee (SRC).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Melbourne, Australia
- Nucleus Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- tai naispuoliset vapaaehtoiset, 18–65-vuotiaat, molemmat mukaan lukien.
- BMI 18–32 kg/m2 (mukaan lukien) ruumiinpainon ollessa >/= 50 kg seulonnassa.
- Lääketieteellisesti terve, ilman kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa.
- Riittävä laskimopääsy.
- Ei-raskaana olevat, ei-imettävät naaraat.
- On kyettävä noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin kliinisesti merkittävä sairaus tai häiriö.
- Ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaissairauden tai muun sairauden tai aiemman kirurgisen toimenpiteen (esim. kolekystektomia) esiintyminen tai esiintyminen.
- Sen kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min.
- Kaikki nykyiset aktiiviset infektiot, mukaan lukien paikalliset infektiot, tai lähihistoria (2 viikon sisällä ennen ensimmäistä IP-antoa) aktiivisia infektioita (mukaan lukien vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 [SARS-COV-2]), yskä tai kuume tai historia toistuvista tai kroonisista infektioista.
- Lymfooma, leukemia tai mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi täysin leikatut tyvisolu- tai levyepiteelisyövät, joita on hoidettu täysin vähintään vuoden ajan ilman uusiutumista.
- Mikä tahansa positiivinen laboratoriossa vahvistettu COVID-19-testi seulonnan tai sisäänkirjautumisen yhteydessä.
- Aiemmin ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainepositiivinen tai HIV-positiivinen; hänellä on ollut hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aine (anti-HCV) positiivinen tai muu kliinisesti aktiivinen maksasairaus, tai se on ollut positiivinen HBsAg:n tai anti-HCV:n suhteen seulonnassa.
- Sinulle on tehty suuri leikkaus (yleinen anestesia) viimeisen 3 kuukauden aikana tai pieni leikkaus (paikallinen anestesia) viimeisen kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Kapeakulmaglaukooman historia.
- Aiempi hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (BPH), johon liittyy alempien virtsateiden oireita.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä IP-antoa.
- Verenluovutus 1 kuukauden sisällä seulonnasta tai mikä tahansa verenluovutus/verenmenetys, joka on suurempi kuin 500 ml seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
- Epänormaalit elintoiminnot.
- Pitkittynyt Fridericia QT-korjauskaava (QTcF) > 450 ms tai lyhennetty QTcF < 340 ms tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä seulonnassa ja päivänä -1.
- Positiivinen seulonta huumeiden tai kotiniinin suhteen (≥ 500 ng/ml) tai positiivinen seulonta alkoholille seulonnan tai CRU:n saapumisen yhteydessä päivänä -1.
- Aiempi vakava allergia/yliherkkyys tai meneillään oleva kliinisesti tärkeä allergia/yliherkkyys, tutkijan arvioiden mukaan, jollekin aineosalle tutkimusajanjaksolla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
Osallistujat saavat joko pienen annoksen OC514:ää tai lumelääkettä
|
Placebo vastaamaan
Matala OC514-annostaso
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
Osallistujat saavat joko keskiannoksen OC514:ää tai lumelääkettä
|
Placebo vastaamaan
Keskiannostaso OC514
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3
Osallistujat saavat joko suuren annoksen OC514:ää tai lumelääkettä
|
Placebo vastaamaan
Suuri annostaso OC514
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) ja hoitoon liittyvien TEAE-tapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 21
|
TEAE mitataan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) v 5.0 mukaisesti.
|
Päivä 1 - Päivä 21
|
|
TEAE-tapausten ja hoitoon liittyvien TEAE-tapausten vakavuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 21
|
TEAE mitataan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) v 5.0 mukaisesti.
|
Päivä 1 - Päivä 21
|
|
Osallistujien määrä, joilla on poikkeavia kliinisesti merkittäviä laboratoriotuloksia
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 21
|
Kliininen laboratorio sisältää hematologian ja biokemian
|
Päivä 1 - Päivä 21
|
|
Potilaiden määrä, joilla on epänormaaleja elintoimintoja
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 21
|
Sisältää systolisen ja diastolisen verenpaineen makuuasennossa, pulssin, happisaturaation, kehon lämpötilan ja hengitystiheyden
|
Päivä 1 - Päivä 21
|
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaali ja kliinisesti merkittävä EKG
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 21
|
Otetaan 12-kytkentäinen EKG
|
Päivä 1 - Päivä 21
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaali virtsanmääritys
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 21
|
Mittatikkutesti suoritetaan
|
Päivä 1 - Päivä 21
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaali hyytymistesti
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 21
|
Protrombiiniaika, kansainvälinen normalisointisuhde, aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika
|
Päivä 1 - Päivä 21
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 4, päivä 8, päivä 16, päivä 17
|
OC514:n enimmäispitoisuus veriplasmassa
|
Päivä 1 - päivä 4, päivä 8, päivä 16, päivä 17
|
|
Tmax
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 4, päivä 8, päivä 16, päivä 17
|
Aika maksimi keskittymiseen
|
Päivä 1 - päivä 4, päivä 8, päivä 16, päivä 17
|
|
Cmin
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 4, päivä 8, päivä 16, päivä 17
|
Minimi keskittymiskyky
|
Päivä 1 - päivä 4, päivä 8, päivä 16, päivä 17
|
|
AUC (0-viimeinen)
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 4, päivä 8, päivä 16, päivä 17
|
Aikakonsentraatiokäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen
|
Päivä 1 - päivä 4, päivä 8, päivä 16, päivä 17
|
|
AUC (0-inf)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2
|
AUC ajankohdasta nollasta äärettömään
|
Päivä 1 ja päivä 2
|
|
AUC (0-12)
Aikaikkuna: Päivä 3 - Päivä 16
|
AUC ajankohdasta nolla 12 tuntiin annoksen jälkeen
|
Päivä 3 - Päivä 16
|
|
t1/2
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 4, päivä 8, päivä 16, päivä 17
|
Eliminoitumisen puoliintumisaika
|
Päivä 1 - päivä 4, päivä 8, päivä 16, päivä 17
|
|
λz tai Kel
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 4, päivä 8, päivä 16, päivä 17
|
Näennäinen terminaalien eliminointiaste
|
Päivä 1 - päivä 4, päivä 8, päivä 16, päivä 17
|
|
CL/F ja CL/Fss
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 4, päivä 8, päivä 16, päivä 17
|
Ilmeinen selvitys
|
Päivä 1 - päivä 4, päivä 8, päivä 16, päivä 17
|
|
Vz/F ja Vz/Fss
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 4, päivä 8, päivä 16, päivä 17
|
Jakelumäärä
|
Päivä 1 - päivä 4, päivä 8, päivä 16, päivä 17
|
|
OC514:n annon vaikutus QT-ajan pidentymiseen
Aikaikkuna: Päivä 4, päivä 8, päivä 12, päivä 16, päivä 17, päivä 19
|
Tehdään 12-kytkentäinen EKG
|
Päivä 4, päivä 8, päivä 12, päivä 16, päivä 17, päivä 19
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OC514-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .