Pierwsze badanie na ludziach mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki OC514
16 marca 2023 zaktualizowane przez: Oncocross Australia Pty Ltd.
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1, oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i farmakodynamikę OC514 u zdrowych dorosłych ochotników
Oncocross opracowuje OC514, produkt złożony z leków zawierający 2 aktywne składniki farmaceutyczne do leczenia wyniszczenia nowotworowego.
Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych i wielokrotnych dawek doustnych OC514 u zdrowych dorosłych ochotników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe badanie, w którym łącznie 24 pacjentów zostanie włączonych do 1 z 3 kohort według poziomów dawek w sposób rosnący. Każda kohorta będzie składać się z 8 osób losowo przydzielonych do grupy otrzymującej OC514 lub pasujące placebo w stosunku 3:1. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną przyjęci do jednostki badań klinicznych (CRU) od dnia -1 do dnia 5 i ponownie od dnia 15 do dnia 17 i zostaną wypisani po zakończeniu oceny po podaniu dawki. Pacjenci będą uczestniczyć w CRU podczas wizyt ambulatoryjnych w dniu 8 i dniu 12. Pacjenci wrócą na wizytę kontrolną w dniu 19 i wizytę końcową badania w dniu 21.
Całkowity czas trwania badania wynosi do 9 tygodni i obejmuje do 6 tygodni badań przesiewowych, 2 tygodnie leczenia zaślepionego i 1 tydzień obserwacji bezpieczeństwa.
Nadzór nad bezpieczeństwem będzie sprawowany przez Komitet Przeglądu Bezpieczeństwa (SRC).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Melbourne, Australia
- Nucleus Network
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
- BMI między 18 a 32 kg/m2 (włącznie) przy masie ciała >/= 50 kg w momencie badania przesiewowego.
- Medycznie zdrowy bez klinicznie istotnej historii medycznej.
- Odpowiedni dostęp żylny.
- Samice niebędące w ciąży i nie karmiące piersią.
- Musi być w stanie spełnić wymagania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia.
- Historia lub obecność chorób żołądkowo-jelitowych, wątroby lub nerek lub jakikolwiek inny stan lub przebyta interwencja chirurgiczna (np. cholecystektomia).
- Ma klirens kreatyniny < 60 ml/min.
- Wszelkie aktualne czynne infekcje, w tym zakażenia miejscowe, lub jakakolwiek niedawna (w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem dootrzewnowym) w wywiadzie (w tym ciężki ostry zespół oddechowy koronawirus 2 [SARS-COV-2]), kaszel lub gorączka lub historia nawracających lub przewlekłych infekcji.
- Chłoniak, białaczka lub jakikolwiek nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem w pełni usuniętych raków podstawnokomórkowych lub płaskonabłonkowych skóry, które były w pełni leczone przez co najmniej 1 rok bez nawrotów.
- Każdy pozytywny test na COVID-19 potwierdzony laboratoryjnie podczas badania przesiewowego lub odprawy.
- Historia dodatnich przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności (HIV) lub pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV; miał dodatni wynik badania na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV) lub inną klinicznie czynną chorobę wątroby, lub miał pozytywny wynik testu na obecność HBsAg lub anty-HCV podczas badań przesiewowych.
- Przeszedł poważną operację (znieczulenie ogólne) w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub mniejszą operację (znieczulenie miejscowe) w ciągu ostatniego 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
- Historia jaskry z wąskim kątem przesączania.
- Historia łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) z objawami z dolnych dróg moczowych.
- Każdy klinicznie istotny stan medyczny lub psychiatryczny, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem IP.
- Oddanie krwi w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego lub każde oddanie krwi/utrata krwi większa niż 500 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Nieprawidłowe parametry życiowe.
- Wydłużony odstęp QT wg wzoru Fridericia (QTcF) > 450 ms lub skrócony QTcF < 340 ms lub zespół długiego QT w wywiadzie rodzinnym podczas badania przesiewowego i w dniu -1.
- Pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność narkotyków lub kotyniny (≥ 500 ng/ml) lub pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność alkoholu podczas badania przesiewowego lub przyjęcia do CRU w dniu -1.
- Historia ciężkiej alergii/nadwrażliwości lub trwającej klinicznie istotnej alergii/nadwrażliwości, według oceny badacza, na którykolwiek składnik w IP.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1
Uczestnicy otrzymają niski poziom dawki OC514 lub placebo
|
Placebo do dopasowania
Niski poziom dawki OC514
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2
Uczestnicy otrzymają średni poziom dawki OC514 lub placebo
|
Placebo do dopasowania
Średni poziom dawki OC514
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3
Uczestnicy otrzymają wysoki poziom dawki OC514 lub placebo
|
Placebo do dopasowania
Wysoki poziom dawki OC514
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) i TEAE związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Dzień 1- Dzień 21
|
TEAE będą mierzone zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 5.0
|
Dzień 1- Dzień 21
|
|
Nasilenie TEAE i TEAE związane z leczeniem
Ramy czasowe: Dzień 1- Dzień 21
|
TEAE będą mierzone zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 5.0
|
Dzień 1- Dzień 21
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi klinicznie istotnymi wynikami badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 21
|
Laboratorium kliniczne obejmuje hematologię i biochemię
|
Dzień 1 - Dzień 21
|
|
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi parametrami życiowymi
Ramy czasowe: Dzień 1- Dzień 21
|
Obejmuje skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej, tętno, nasycenie tlenem, temperaturę ciała i częstość oddechów
|
Dzień 1- Dzień 21
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowym i istotnym klinicznie elektrokardiogramem (EKG)
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 21
|
Wykonane zostanie 12-odprowadzeniowe EKG
|
Dzień 1 - Dzień 21
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowym badaniem moczu
Ramy czasowe: Dzień 1- Dzień 21
|
Przeprowadzony zostanie test paskowy
|
Dzień 1- Dzień 21
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowym testem krzepnięcia
Ramy czasowe: Dzień 1- Dzień 21
|
Czas protrombinowy, międzynarodowy współczynnik normalizacji, czas częściowej tromboplastyny aktywowanej
|
Dzień 1- Dzień 21
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax
Ramy czasowe: Dzień 1-dzień 4, dzień 8, dzień 16, dzień 17
|
Maksymalne stężenie OC514 w osoczu krwi
|
Dzień 1-dzień 4, dzień 8, dzień 16, dzień 17
|
|
Tmaks
Ramy czasowe: Dzień 1-dzień 4, dzień 8, dzień 16, dzień 17
|
Czas na maksymalne stężenie
|
Dzień 1-dzień 4, dzień 8, dzień 16, dzień 17
|
|
C min
Ramy czasowe: Dzień 1-dzień 4, dzień 8, dzień 16, dzień 17
|
Minimalne stężenie
|
Dzień 1-dzień 4, dzień 8, dzień 16, dzień 17
|
|
AUC (0-ostatni)
Ramy czasowe: Dzień 1-dzień 4, dzień 8, dzień 16, dzień 17
|
Pole pod krzywą stężenia w czasie od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia
|
Dzień 1-dzień 4, dzień 8, dzień 16, dzień 17
|
|
AUC (0-inf)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 2
|
AUC od czasu zero do nieskończoności
|
Dzień 1 i Dzień 2
|
|
AUC (0-12)
Ramy czasowe: Dzień 3-Dzień 16
|
AUC od czasu zero do 12 godzin po podaniu dawki
|
Dzień 3-Dzień 16
|
|
t1/2
Ramy czasowe: Dzień 1-dzień 4, dzień 8, dzień 16, dzień 17
|
Okres półtrwania eliminacji
|
Dzień 1-dzień 4, dzień 8, dzień 16, dzień 17
|
|
λz lub Kel
Ramy czasowe: Dzień 1-dzień 4, dzień 8, dzień 16, dzień 17
|
Pozorny wskaźnik eliminacji terminali
|
Dzień 1-dzień 4, dzień 8, dzień 16, dzień 17
|
|
CL/F i CL/Fss
Ramy czasowe: Dzień 1-dzień 4, dzień 8, dzień 16, dzień 17
|
Pozorny prześwit
|
Dzień 1-dzień 4, dzień 8, dzień 16, dzień 17
|
|
Vz/F i Vz/Fss
Ramy czasowe: Dzień 1-dzień 4, dzień 8, dzień 16, dzień 17
|
Objętość dystrybucji
|
Dzień 1-dzień 4, dzień 8, dzień 16, dzień 17
|
|
Wpływ podawania OC514 na wydłużenie odstępu QT
Ramy czasowe: Dzień 4, dzień 8, dzień 12, dzień 16, dzień 17, dzień 19
|
Zostanie wykonane 12-odprowadzeniowe EKG
|
Dzień 4, dzień 8, dzień 12, dzień 16, dzień 17, dzień 19
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OC514-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .