Un primo studio sull'uomo per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e gli effetti farmacodinamici dell'OC514

Criterio di inclusione:

1. Volontari maschi o femmine sani, di età compresa tra 18 e 65 anni, entrambi inclusi.
2. BMI tra 18 e 32 kg/m2 (incluso) con un peso corporeo >/= 50 kg allo screening.
3. Sano dal punto di vista medico senza anamnesi clinicamente significativa.
4. Accesso venoso adeguato.
5. Femmine non gravide e non in allattamento.
6. Deve essere in grado di soddisfare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo.
2. Anamnesi o presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali o qualsiasi altra condizione o precedente intervento chirurgico (p. es., colecistectomia).
3. Ha una clearance della creatinina < 60 ml/min.
4. Qualsiasi infezione attiva in corso, comprese le infezioni localizzate, o qualsiasi storia recente (entro 2 settimane prima della prima somministrazione dell'IP) di infezioni attive (inclusa la sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 [SARS-COV-2]), tosse o febbre o una storia di infezioni ricorrenti o croniche.
5. Linfoma, leucemia o qualsiasi tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione dei carcinomi a cellule basali o epiteliali squamosi completamente resecati della pelle che sono stati completamente trattati per almeno 1 anno senza recidiva.
6. Qualsiasi test COVID-19 confermato dal laboratorio positivo allo Screening o al check-in.
7. Anamnesi positiva per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o risultata positiva per l'HIV; aveva una storia positiva per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o per l'anticorpo dell'epatite C (anti-HCV), o altra malattia epatica clinicamente attiva, o è risultato positivo per HBsAg o anti-HCV allo Screening.
8. Ha subito un intervento chirurgico maggiore (anestesia generale) negli ultimi 3 mesi o un intervento chirurgico minore (anestesia locale) nell'ultimo mese prima dello screening.
9. Storia di glaucoma ad angolo stretto.
10. Storia di iperplasia prostatica benigna (IPB) con sintomi del tratto urinario inferiore.
11. Qualsiasi condizione medica o psichiatrica clinicamente significativa, procedura medico/chirurgica o trauma entro 4 settimane prima della prima somministrazione di IP.
12. Donazione di sangue entro 1 mese dallo screening o qualsiasi donazione di sangue/perdita di sangue superiore a 500 ml durante i 3 mesi precedenti lo screening.
13. Segni vitali anormali.
14. Formula di correzione QT di Fridericia prolungata (QTcF) > 450 msec o QTcF accorciato < 340 msec o storia familiare di sindrome del QT lungo allo Screening e al Giorno -1.
15. Screening positivo per droghe d'abuso o cotinina (≥ 500 ng/mL) o screening positivo per alcol allo screening o all'ammissione alla CRU il giorno -1.
16. Storia di allergia/ipersensibilità grave o allergia/ipersensibilità clinicamente importante in corso, secondo il giudizio dello sperimentatore, a qualsiasi componente nell'IP.