En første i menneskelig studie for å evaluere sikkerhet, farmakokinetikk og farmakodynamiske effekter av OC514
16. mars 2023 oppdatert av: Oncocross Australia Pty Ltd.
En fase 1, randomisert, dobbeltblind, dose-varierende, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerhet, farmakokinetikk og farmakodynamiske effekter av OC514 hos friske voksne frivillige
Oncocross utvikler OC514, et kombinasjonsprodukt med medisiner som inneholder 2 aktive farmasøytiske ingredienser for kreftkakeksi.
Denne studien er designet for å vurdere sikkerheten og toleransen til enkelt- og multiple orale doser av OC514 hos friske voksne frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltsenterstudie der totalt 24 forsøkspersoner vil bli registrert i 1 av 3 dosenivåkohorter på en stigende måte. Hver kohort vil bestå av 8 forsøkspersoner randomisert til å motta OC514 eller matchende placebo i forholdet 3:1. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli tatt opp til den kliniske forskningsenheten (CRU) fra dag -1 til 5 og igjen fra dag 15 til dag 17 og vil bli utskrevet etter fullført vurdering etter dose. Forsøkspersonene vil delta på CRU for polikliniske besøk på dag 8 og dag 12. Forsøkspersonene kommer tilbake for et oppfølgingsbesøk på dag 19 og studiesluttbesøk på dag 21.
Den totale studievarigheten er opptil 9 uker bestående av opptil 6 uker med screening, 2 uker med blindbehandling og 1 uke med sikkerhetsoppfølging.
Sikkerhetstilsyn vil bli gitt av en sikkerhetsvurderingskomité (SRC).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Melbourne, Australia
- Nucleus Network
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige eller kvinnelige frivillige, mellom 18 og 65 år, begge inkludert.
- BMI mellom 18 og 32 kg/m2 (inkludert) med en kroppsvekt >/= 50 kg ved screening.
- Medisinsk frisk uten klinisk signifikant sykehistorie.
- Tilstrekkelig venøs tilgang.
- Ikke-gravide, ikke-ammende hunner.
- Må kunne oppfylle kravene til studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse.
- Anamnese eller tilstedeværelse av gastrointestinal, lever- eller nyresykdom eller annen tilstand eller tidligere kirurgisk inngrep (f.eks. kolecystektomi).
- Har kreatininclearance < 60 ml/min.
- Eventuelle aktive infeksjoner, inkludert lokaliserte infeksjoner, eller nyere historie (innen 2 uker før første IP-administrering) av aktive infeksjoner (inkludert alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 [SARS-COV-2]), hoste eller feber, eller en historie av tilbakevendende eller kroniske infeksjoner.
- Lymfom, leukemi eller annen malignitet i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra fullstendig reseksjonert basalcelle- eller plateepitelkarsinomer i huden som har vært fullstendig behandlet i minst 1 år uten tilbakefall.
- Enhver positiv laboratoriebekreftet COVID-19-test ved screening eller innsjekking.
- Anamnese med humant immunsviktvirus (HIV) antistoff positivt eller testet positivt for HIV; hadde en historie med hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C antistoff (anti-HCV) positiv, eller annen klinisk aktiv leversykdom, eller testet positivt for HBsAg eller anti-HCV ved screening.
- Hadde større operasjoner (generell anestesi) de siste 3 månedene eller mindre operasjoner (lokalbedøvelse) siste 1 måned før screening.
- Historie om trangvinklet glaukom.
- Anamnese med benign prostatahyperplasi (BPH) med symptomer i nedre urinveier.
- Enhver klinisk signifikant medisinsk eller psykiatrisk tilstand, medisinsk/kirurgisk prosedyre eller traume innen 4 uker før første IP-administrasjon.
- Bloddonasjon innen 1 måned etter screening eller enhver bloddonasjon/blodtap større enn 500 ml i løpet av de 3 månedene før screening.
- Unormale vitale tegn.
- Forlenget Fridericia QT-korreksjonsformel (QTcF) > 450 msek eller forkortet QTcF < 340 msek eller familiehistorie med langt QT-syndrom ved screening og på dag -1.
- Positiv screening for misbruk av narkotika eller kotinin (≥ 500 ng/ml) eller positiv screening for alkohol ved screening eller innleggelse til CRU på dag -1.
- Anamnese med alvorlig allergi/hypersensitivitet eller pågående klinisk viktig allergi/hypersensitivitet, som bedømt av etterforskeren, overfor alle komponenter i IP.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1
Deltakerne vil motta enten lavdosenivå av OC514 eller placebo
|
Placebo å matche
Lavt dosenivå av OC514
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 2
Deltakerne vil motta enten mellomdosenivå av OC514 eller placebo
|
Placebo å matche
Midtdosenivå av OC514
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 3
Deltakerne vil motta enten høye dosenivåer av OC514 eller placebo
|
Placebo å matche
Høyt dosenivå av OC514
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) og behandlingsrelaterte TEAE
Tidsramme: Dag 1 - Dag 21
|
TEAE vil bli målt i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 5.0
|
Dag 1 - Dag 21
|
|
Alvorlighetsgraden av TEAE og behandlingsrelaterte TEAEer
Tidsramme: Dag 1 - Dag 21
|
TEAE vil bli målt i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 5.0
|
Dag 1 - Dag 21
|
|
Antall deltakere med unormale klinisk signifikante laboratorieresultater
Tidsramme: Dag 1 - Dag 21
|
Klinisk laboratorium inkluderer hematologi og biokjemi
|
Dag 1 - Dag 21
|
|
Antall pasienter med unormale vitale tegn
Tidsramme: Dag 1 - Dag 21
|
Inkluderer liggende systolisk og diastolisk blodtrykk, pulsfrekvens, oksygenmetning, kroppstemperatur og respirasjonsfrekvens
|
Dag 1 - Dag 21
|
|
Antall deltakere med unormalt og klinisk signifikant elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 21
|
12-avlednings EKG vil bli tatt
|
Dag 1 - Dag 21
|
|
Antall deltakere med unormal urinanalyse
Tidsramme: Dag 1 - Dag 21
|
Dipstick test vil bli utført
|
Dag 1 - Dag 21
|
|
Antall deltakere med unormal koagulasjonstest
Tidsramme: Dag 1 - Dag 21
|
Protrombintid, Internasjonalt normaliseringsforhold, Aktivert partiell tromboplastintid
|
Dag 1 - Dag 21
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: Dag 1-dag 4, dag 8, dag 16, dag 17
|
Maksimal konsentrasjon av OC514 i blodplasma
|
Dag 1-dag 4, dag 8, dag 16, dag 17
|
|
Tmax
Tidsramme: Dag 1-dag 4, dag 8, dag 16, dag 17
|
Tid til maksimal konsentrasjon
|
Dag 1-dag 4, dag 8, dag 16, dag 17
|
|
Cmin
Tidsramme: Dag 1-dag 4, dag 8, dag 16, dag 17
|
Minimum konsentrasjon
|
Dag 1-dag 4, dag 8, dag 16, dag 17
|
|
AUC (0-siste)
Tidsramme: Dag 1-dag 4, dag 8, dag 16, dag 17
|
Areal under tidskonsentrasjonskurven fra tid null til siste målbare konsentrasjon
|
Dag 1-dag 4, dag 8, dag 16, dag 17
|
|
AUC (0-inf)
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
|
AUC fra tid null til uendelig
|
Dag 1 og dag 2
|
|
AUC (0–12)
Tidsramme: Dag 3 - Dag 16
|
AUC fra null til 12 timer etter dose
|
Dag 3 - Dag 16
|
|
t1/2
Tidsramme: Dag 1-dag 4, dag 8, dag 16, dag 17
|
Eliminering halveringstid
|
Dag 1-dag 4, dag 8, dag 16, dag 17
|
|
λz eller Kel
Tidsramme: Dag 1-dag 4, dag 8, dag 16, dag 17
|
Tilsynelatende terminal elimineringsrate
|
Dag 1-dag 4, dag 8, dag 16, dag 17
|
|
CL/F og CL/Fss
Tidsramme: Dag 1-dag 4, dag 8, dag 16, dag 17
|
Tilsynelatende klarering
|
Dag 1-dag 4, dag 8, dag 16, dag 17
|
|
Vz/F og Vz/Fss
Tidsramme: Dag 1-dag 4, dag 8, dag 16, dag 17
|
Distribusjonsvolum
|
Dag 1-dag 4, dag 8, dag 16, dag 17
|
|
Effekt av OC514-administrasjon på QT-forlengelse
Tidsramme: Dag 4, dag 8, dag 12, dag 16, dag 17, dag 19
|
12-avlednings EKG vil bli utført
|
Dag 4, dag 8, dag 12, dag 16, dag 17, dag 19
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
7. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
13. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
3. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OC514-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .