Первое исследование на людях по оценке безопасности, фармакокинетики и фармакодинамических эффектов OC514
16 марта 2023 г. обновлено: Oncocross Australia Pty Ltd.
Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, дозозависимое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, фармакокинетики и фармакодинамических эффектов OC514 у здоровых взрослых добровольцев
Oncocross разрабатывает OC514, комбинированный препарат, содержащий 2 активных фармацевтических ингредиента для лечения раковой кахексии.
Это исследование предназначено для оценки безопасности и переносимости однократной и многократной пероральной дозы OC514 у здоровых взрослых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это одноцентровое исследование, в котором в общей сложности 24 субъекта будут включены в 1 из 3 когорт по уровню дозы в порядке возрастания. Каждая группа будет состоять из 8 субъектов, рандомизированных для получения OC514 или соответствующего плацебо в соотношении 3:1. Подходящие субъекты будут госпитализированы в отделение клинических исследований (CRU) с 1-го по 5-й день и снова с 15-го по 17-й день и будут выписаны после завершения оценки после введения дозы. Субъекты будут посещать CRU для амбулаторных посещений на 8-й и 12-й день. Субъекты вернутся для последующего визита на 19-й день и визита в конце исследования на 21-й день.
Общая продолжительность исследования составляет до 9 недель, включая до 6 недель скрининга, 2 недели слепого лечения и 1 неделю наблюдения за безопасностью.
Надзор за безопасностью будет осуществляться Комитетом по рассмотрению вопросов безопасности (SRC).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Melbourne, Австралия
- Nucleus Network
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет включительно.
- ИМТ от 18 до 32 кг/м2 (включительно) при массе тела >/= 50 кг на момент скрининга.
- Здоров с медицинской точки зрения, без клинически значимого анамнеза.
- Адекватный венозный доступ.
- Небеременные, некормящие самки.
- Должен быть в состоянии соответствовать требованиям исследования.
Критерий исключения:
- История любого клинически значимого заболевания или расстройства.
- История или наличие желудочно-кишечных, печеночных или почечных заболеваний или любого другого состояния или хирургического вмешательства в прошлом (например, холецистэктомия).
- Имеет клиренс креатинина < 60 мл/мин.
- Любые текущие активные инфекции, включая локальные инфекции, или любая недавняя история (в течение 2 недель до первого внутрибрюшинного введения) активных инфекций (включая коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома 2 [SARS-COV-2]), кашель или лихорадка, или история болезни рецидивирующих или хронических инфекций.
- Лимфома, лейкемия или любое злокачественное новообразование в течение последних 5 лет, за исключением полностью резецированных базальноклеточных или плоскоклеточных карцином кожи, которые полностью лечились в течение как минимум 1 года без рецидивов.
- Любой положительный лабораторно подтвержденный тест на COVID-19 при скрининге или регистрации.
- Наличие в анамнезе положительного результата на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) или положительного результата теста на ВИЧ; имел в анамнезе положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к гепатиту С (анти-HCV) или другое клинически активное заболевание печени, или положительный результат теста на HBsAg или анти-HCV при скрининге.
- Перенес серьезную операцию (общая анестезия) за последние 3 месяца или небольшую операцию (местная анестезия) за последний 1 месяц до скрининга.
- История узкоугольной глаукомы.
- История доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) с симптомами нижних мочевыводящих путей.
- Любое клинически значимое медицинское или психиатрическое состояние, медицинская/хирургическая процедура или травма в течение 4 недель до первого внутрибрюшинного введения.
- Сдача крови в течение 1 месяца после скрининга или любая сдача крови/кровопотеря более 500 мл в течение 3 месяцев до скрининга.
- Аномальные жизненные показатели.
- Коррекция удлиненного интервала QT по формуле Фридериции (QTcF) > 450 мс или укороченного QTcF <340 мс или семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT при скрининге и в день -1.
- Положительный скрининг на наркотики или котинин (≥ 500 нг/мл) или положительный скрининг на алкоголь при скрининге или поступлении в CRU в день -1.
- Тяжелая аллергия/гиперчувствительность в анамнезе или постоянная клинически значимая аллергия/гиперчувствительность, по оценке исследователя, к любым компонентам IP.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1
Участники получат либо низкую дозу OC514, либо плацебо.
|
Плацебо, чтобы соответствовать
Низкий уровень дозы OC514
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 2
Участники получат среднюю дозу OC514 или плацебо.
|
Плацебо, чтобы соответствовать
Средний уровень дозы OC514
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 3
Участники получат либо высокую дозу OC514, либо плацебо.
|
Плацебо, чтобы соответствовать
Высокий уровень дозы OC514
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений, возникших при лечении (TEAE), и связанных с лечением TEAE
Временное ограничение: День 1- День 21
|
TEAE будут измеряться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0.
|
День 1- День 21
|
|
Тяжесть TEAE и связанные с лечением TEAE
Временное ограничение: День 1- День 21
|
TEAE будут измеряться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0.
|
День 1- День 21
|
|
Количество участников с аномальными клинически значимыми лабораторными результатами
Временное ограничение: День 1 - День 21
|
Клиническая лаборатория включает гематологию и биохимию.
|
День 1 - День 21
|
|
Количество пациентов с аномальными жизненными показателями
Временное ограничение: День 1- День 21
|
Включает систолическое и диастолическое артериальное давление в положении лежа, частоту пульса, насыщение кислородом, температуру тела и частоту дыхания.
|
День 1- День 21
|
|
Количество участников с аномальной и клинически значимой электрокардиограммой (ЭКГ)
Временное ограничение: День 1 - День 21
|
Будет снята ЭКГ в 12 отведениях
|
День 1 - День 21
|
|
Количество участников с отклонениями в анализе мочи
Временное ограничение: День 1- День 21
|
Тест щупа будет выполнен
|
День 1- День 21
|
|
Количество участников с аномальным тестом на коагуляцию
Временное ограничение: День 1- День 21
|
Протромбиновое время, Международное нормализаторское отношение, Активированное частичное тромбопластиновое время
|
День 1- День 21
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax
Временное ограничение: День 1-День 4, День 8, День 16, День 17
|
Максимальная концентрация ОС514 в плазме крови
|
День 1-День 4, День 8, День 16, День 17
|
|
Тмакс
Временное ограничение: День 1-День 4, День 8, День 16, День 17
|
Время достижения максимальной концентрации
|
День 1-День 4, День 8, День 16, День 17
|
|
Cмин
Временное ограничение: День 1-День 4, День 8, День 16, День 17
|
Минимальная концентрация
|
День 1-День 4, День 8, День 16, День 17
|
|
ППК (0-последний)
Временное ограничение: День 1-День 4, День 8, День 16, День 17
|
Площадь под временной кривой концентрации от нулевого момента времени до последней измеряемой концентрации
|
День 1-День 4, День 8, День 16, День 17
|
|
ППК (0 инф.)
Временное ограничение: День 1 и День 2
|
AUC от нуля до бесконечности
|
День 1 и День 2
|
|
ППК (0-12)
Временное ограничение: День 3-День 16
|
AUC с нуля до 12 часов после введения дозы
|
День 3-День 16
|
|
т1/2
Временное ограничение: День 1-День 4, День 8, День 16, День 17
|
Период полувыведения
|
День 1-День 4, День 8, День 16, День 17
|
|
λz или кель
Временное ограничение: День 1-День 4, День 8, День 16, День 17
|
Кажущаяся терминальная скорость элиминации
|
День 1-День 4, День 8, День 16, День 17
|
|
CL/F и CL/Fss
Временное ограничение: День 1-День 4, День 8, День 16, День 17
|
Видимый зазор
|
День 1-День 4, День 8, День 16, День 17
|
|
Vz/F и Vz/Fss
Временное ограничение: День 1-День 4, День 8, День 16, День 17
|
Объем распределения
|
День 1-День 4, День 8, День 16, День 17
|
|
Влияние введения OC514 на удлинение интервала QT
Временное ограничение: День 4, День 8, День 12, День 16, День 17, День 19
|
Будет сделана ЭКГ в 12 отведениях
|
День 4, День 8, День 12, День 16, День 17, День 19
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OC514-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .