코 건조 증상이 있는 피험자를 대상으로 Viiral®나살 스프레이의 성능 및 안전성을 검증하기 위한 시판 후 임상 후속 조사
코 건조 증상이 있는 피험자에게 의도된 용도에 따라 사용했을 때 대조군과 비교한 Viiral® 나잘 스프레이의 임상적 효능, 성능 및 안전성을 검증하기 위한 전향적, 다기관, 무작위, 통제, 맹검 시판 후 임상 추적 조사
코 점막의 만성 자극은 개인에게 고통스럽고 불쾌할 수 있습니다. 딱지가 있는 건조한 코 점막은 일반적인 문제이지만 모든 사람이 치료를 찾는 것은 아닙니다. 원인은 건조하고 먼지가 많은 공기, 더운 방 또는 더운 환경, 담배 연기, 약물의 부작용 및 기계적 자극(코막힘)과 같은 여러 가지가 될 수 있습니다. 비강 스프레이에는 살산(뉴라민산)이 포함되어 있습니다. 이 물질은 코 점막을 촉촉하게 유지하는 인간의 코 점막에서 자연적으로 발견됩니다. 살산은 예를 들어 모유에서도 발견되며 식품 생산에서도 발견됩니다. 이전 연구에서는 살산 치료가 부드럽고 증상을 완화하며 진정 및 보습 효과가 있음을 보여주었습니다.
비알(Viiral®) 나잘스프레이 치료로 코건조 증상이 호전되고 진정 및 보습효과가 있는지 평가하는 것이 연구의 목적이다. 치료는 또한 바이러스로 인한 감기를 예방하는 것을 목표로 합니다.
연구의 대조군 제품으로 등장 식염수 용액이 포함된 비강 스프레이가 사용됩니다. 본 연구에서는 코건조증/건성비염 진단을 받은 남녀 총 78명이 연구에 포함될 예정이다. 참가자가 연구 참여에 동의한 후 연구 제품 또는 대조 제품을 사용한 치료가 시작됩니다. 치료는 집에서 연구 참가자가 직접 시작합니다. 2/3는 연구 제품으로 처리되고 1/3은 대조군 제품으로 처리됩니다. 클리닉 방문은 스크리닝/기준선 방문 후 14일, 28일 및 56일에 세 번 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Region Örebro
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Örebro, Region Örebro, 스웨덴, 701 85
- Universitetssjukhuset, Avdelning för kliniska prövningar
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Region Östergötland
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Linköping, Region Östergötland, 스웨덴, 58 758
- Cordinator Medical Service AB
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서 양식.
- 18세 이상의 성인 남녀.
- 조사관 판단에 따라 습윤 비강 스프레이 적용에 대한 표시로 최소 10점의 점수, 총 Rhinitis Sicca Symptom Score로 확인됨 콧물, 목 건조, 후각 장애 및 수면 장애)를 5점 척도(0=없음, 1=가벼움, 2=보통, 3=강함, 4=매우 강함)로 평가했습니다.
- 장치를 독립적으로 사용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 항알레르기제와 비염 치료제, 증상 완화를 위한 구급약, 항과잉약 등 지난 주.
- 조사 참여 당시 임신 또는 수유.
- 조사관의 판단에 따라 피험자의 장치 사용 능력에 영향을 미치는 신체적 또는 정신적 장애.
- 수사관 판단에 따라 수사에 적합하지 않은 자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Viiral® 나잘 스프레이 그룹
비강 스프레이는 8주 동안 하루에 두 번 투여합니다.
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비강 스프레이는 8주 동안 하루에 두 번 자가 투여됩니다.
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활성 비교기: 등장액 식염수 나잘 스프레이
비강 스프레이는 8주 동안 하루에 두 번 투여합니다.
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비강 스프레이는 8주 동안 하루에 두 번 자가 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건성 비염 증상 점수(RSSS)
기간: 최대 8주.
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RSSS 점수는 10개의 개별 증상의 합계로 구성됩니다. 각 증상은 5점 척도로 평가되었습니다(0 = 없음, 1 = 약함, 2 = 보통, 3 = 강함, 4 = 매우 강함).
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최대 8주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비강 스프레이 감각 척도(NSSS)
기간: 최대 8주.
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내약성 검사, 스프레이의 감각 지각. 시각적 아날로그 척도(VAS 0 = 최악 등급 - 100 = 최고 등급)를 사용하여 답해야 하는 매개변수
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최대 8주.
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약식 12(SF-12)
기간: 최대 8주.
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SF-12는 피험자의 관점에서 기능적 건강과 웰빙을 측정하는 12개의 질문으로 구성된 건강 관련 삶의 질 설문지입니다.
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최대 8주.
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비강 내시경 점수(ES)
기간: 최대 8주.
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3점 척도를 사용한 코점막의 변화(0=아니오, 1=경증, 2=심함).
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최대 8주.
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감기/아픈 날의 에피소드
기간: 최대 8주.
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일반적인 감기 에피소드 및 에피소드 일의 총 수입니다.
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최대 8주.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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