Uma investigação de acompanhamento clínico pós-comercialização para verificar o desempenho e a segurança do spray nasal Viiral® em indivíduos com sintomas de nariz seco
Uma investigação de acompanhamento clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado, controlado e cego pós-comercialização para verificar a eficácia clínica, o desempenho e a segurança do spray nasal Viiral®, em comparação com o controle, quando usado de acordo com o uso pretendido em indivíduos com sintomas de nariz seco
Uma irritação crônica da mucosa nasal pode ser dolorosa e desagradável para o indivíduo. Mucosa nasal seca com crostas é um problema comum, mas nem todos procuram atendimento. As causas podem ser várias como permanecer por longos períodos em ar seco e empoeirado, quartos ou ambientes quentes, fumaça de tabaco, efeitos colaterais de drogas e irritação mecânica (congestão nasal). O spray nasal contém ácido sálico (ácido neuramínico). Esta substância é encontrada naturalmente no ser humano na mucosa nasal que a mantém úmida. O ácido sálico também é encontrado, por exemplo, no leite materno e também é encontrado na produção de alimentos. Estudos anteriores demonstraram que o tratamento com ácido sálico é suave, alivia os sintomas e tem um efeito calmante e hidratante.
O objetivo do estudo é avaliar se os sintomas de nariz seco podem ser melhorados com o tratamento com spray Viiral®Nasal e ter um efeito calmante e hidratante. O tratamento também visa prevenir resfriados causados por vírus.
Como produto controle no estudo, será utilizado um spray nasal com solução salina isotônica. Neste estudo, um total de 78 mulheres e homens que foram diagnosticados com nariz seco/rinite seca serão incluídos no estudo. Depois que os participantes tiverem dado seu consentimento para participar do estudo, o tratamento com o produto do estudo ou produto de controle será iniciado. O tratamento é iniciado pelos próprios participantes do estudo em casa. Dois terços serão tratados com o produto do estudo e um terço será tratado com um produto de controle. As visitas clínicas serão realizadas em três ocasiões após a triagem/visita inicial, no dia 14, dia 28 e no dia 56.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Region Örebro
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Örebro, Region Örebro, Suécia, 701 85
- Universitetssjukhuset, Avdelning för kliniska prövningar
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Region Östergötland
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Linköping, Region Östergötland, Suécia, 58 758
- Cordinator Medical Service AB
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado.
- Homens adultos e mulheres ≥ 18 anos.
- Pontuação de pelo menos 10 como indicação para aplicação de sprays nasais umidificantes por julgamento do investigador, confirmado com uma pontuação total de sintomas de rinite sicca (sensação de nariz seco, obstrução nasal, formação de crostas, ataques de coceira/espirros, dor no nariz, corrimento nasal, secreção nasal, garganta seca, comprometimento do olfato e comprometimento do sono) usando uma escala de gravidade de 5 pontos (0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = forte e 4 = muito forte.
- Capaz de usar o dispositivo de forma independente.
Critério de exclusão:
- Medicamentos antialérgicos e medicamentos para rinite, incluindo medicamentos de resgate para alívio dos sintomas e anti-hiperatividade na semana passada.
- Gravidez ou lactação no momento da participação na investigação.
- Deficiência física ou mental afetando a capacidade dos sujeitos de usar o dispositivo, de acordo com o julgamento do investigador.
- Pessoa não adequada para a investigação de acordo com o julgamento do investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de spray nasal Viiral®
O spray nasal deve ser administrado duas vezes ao dia durante 8 semanas.
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O spray nasal será autoadministrado duas vezes ao dia durante 8 semanas.
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Comparador Ativo: Spray nasal salino isotônico
O spray nasal deve ser administrado duas vezes ao dia durante 8 semanas.
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O spray nasal será autoadministrado duas vezes ao dia durante 8 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de sintomas de rinite sicca (RSSS)
Prazo: Até 8 semanas.
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A pontuação RSSS constitui a soma de dez (10) sintomas individuais. Cada sintoma avaliado em escala de 5 pontos (0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = forte, 4 = muito forte).
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Até 8 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala sensorial de spray nasal (NSSS)
Prazo: Até 8 semanas.
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Exame de tolerabilidade, percepção sensorial do spray. Parâmetros a serem respondidos usando escala visual analógica (EVA 0 = pior nota - 100 = melhor nota)
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Até 8 semanas.
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Formulário Resumido 12 (SF-12)
Prazo: Até 8 semanas.
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O SF-12 é um questionário de qualidade de vida relacionada à saúde composto por doze questões que medem a saúde funcional e o bem-estar do ponto de vista do sujeito.
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Até 8 semanas.
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Escore endoscópico da cavidade nasal (ES)
Prazo: Até 8 semanas.
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Alterações da mucosa nasal usando uma escala de 3 pontos (0 = não, 1 = leve, 2 = grave).
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Até 8 semanas.
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Episódios de resfriado comum/dias doentes
Prazo: Até 8 semanas.
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O número total de episódios de resfriado comum e dias de episódios.
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Até 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Vii-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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