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Una investigación de seguimiento clínico posterior a la comercialización para verificar el rendimiento y la seguridad del aerosol nasal Viiral® en sujetos con síntomas de sequedad nasal

11 de octubre de 2022 actualizado por: Viiral Nordic AB

Una investigación de seguimiento clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, controlado y ciego posterior a la comercialización para verificar la eficacia clínica, el rendimiento y la seguridad del aerosol nasal Viiral®, en comparación con el control, cuando se usa de acuerdo con el uso previsto en sujetos con síntomas de sequedad nasal

Una irritación crónica de la mucosa nasal puede ser dolorosa y desagradable para el individuo. La mucosa nasal seca con costras es un problema común pero no todos buscan atención. Las causas pueden ser varias, como permanecer mucho tiempo en aire seco y polvoriento, habitaciones o ambientes calientes, humo de tabaco, efectos secundarios de medicamentos e irritación mecánica (congestión nasal). El aerosol nasal contiene ácido sálico (ácido neuramínico). Esta sustancia se encuentra naturalmente en los humanos en la mucosa nasal que la mantiene húmeda. El ácido sálico también se encuentra, por ejemplo, en la leche materna y también se encuentra en la producción de alimentos. Estudios previos han demostrado que el tratamiento con ácido sálico es suave, alivia los síntomas y tiene un efecto calmante e hidratante.

El propósito del estudio es evaluar si los síntomas de la sequedad nasal pueden mejorar con el tratamiento con Viiral® Aerosol Nasal y tener un efecto calmante e hidratante. El tratamiento también tiene como objetivo prevenir los resfriados causados ​​por virus.

Como producto de control en el estudio se utilizará un spray nasal con solución salina isotónica. En este estudio, se incluirán en el estudio un total de 78 mujeres y hombres que han sido diagnosticados con nariz seca/rinitis sicca. Una vez que los participantes hayan dado su consentimiento para participar en el estudio, se iniciará el tratamiento con el producto del estudio o producto de control. El tratamiento lo inician los propios participantes del estudio en casa. Dos tercios serán tratados con el producto del estudio y un tercio con un producto de control. Las visitas a la clínica se realizarán en tres ocasiones después de la visita de selección/basal, el día 14, el día 28 y el día 56.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

84

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Region Örebro
      • Örebro, Region Örebro, Suecia, 701 85
        • Universitetssjukhuset, Avdelning för kliniska prövningar
    • Region Östergötland
      • Linköping, Region Östergötland, Suecia, 58 758
        • Cordinator Medical Service AB

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Formulario de consentimiento informado firmado.
  • Hombres y mujeres adultos ≥ 18 años.
  • Puntuación de al menos 10 como indicación para la aplicación de aerosoles nasales humectantes según el criterio del investigador, confirmada con una puntuación total de síntomas de rinitis sicca (sensación de sequedad nasal, obstrucción nasal, formación de costras, picazón/ataques de estornudos, dolor en la nariz, secreción nasal, nariz espesa). secreción nasal, sequedad de garganta, alteración del olfato y alteración del sueño) utilizando una escala de gravedad de 5 puntos (0=ninguna, 1=leve, 2=moderada, 3=fuerte y 4=muy fuerte).
  • Capaz de utilizar el dispositivo de forma independiente.

Criterio de exclusión:

  • Medicamentos antialérgicos y medicamentos para la rinitis, incluidos medicamentos de rescate para el alivio de los síntomas y antihiperactividad la semana pasada.
  • Embarazo o lactancia en el momento de la participación en la investigación.
  • Deficiencia física o mental que afecte la capacidad de los sujetos para usar el dispositivo, según el criterio del investigador.
  • Persona no idónea para la investigación a juicio del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de pulverización nasal Viiral®
El aerosol nasal se administrará dos veces al día durante 8 semanas.
El aerosol nasal se autoadministrará dos veces al día durante 8 semanas.
Comparador activo: Aerosol nasal de solución salina isotónica
El aerosol nasal se administrará dos veces al día durante 8 semanas.
El aerosol nasal se autoadministrará dos veces al día durante 8 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de síntomas de rinitis sicca (RSSS)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas.

La puntuación RSSS constituye la suma de diez (10) síntomas individuales. Cada síntoma evaluado en una escala de 5 puntos (0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = fuerte, 4 = muy fuerte).

  1. Sensación de nariz seca
  2. Deterioro de la respiración nasal/obstrucción nasal
  3. formación de costras
  4. Ataques de picazón/ estornudos
  5. Dolor en la nariz
  6. Secreción nasal anterior/secreción nasal
  7. Secreción nasal espesa
  8. Deseo de aclararse la garganta/garganta seca
  9. Deterioro del olfato
  10. Deterioro del sueño
Hasta 8 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala sensorial de aerosol nasal (NSSS)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas.

Examen de tolerabilidad, percepción sensorial del spray. Parámetros a responder mediante escala analógica visual (EVA 0 = peor calificación - 100 = mejor calificación)

  1. ¿El producto tenía algún sabor?
  2. ¿Se quedó sin producto por la nariz? (Monto)
  3. ¿El producto corrió por la garganta? (Monto)
  4. ¿Sintió molestias cuando le insertaron la boquilla en la nariz?
  5. ¿Indujo el producto la urgencia de estornudar?
Hasta 8 semanas.
Forma abreviada 12 (SF-12)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas.
El SF-12 es un cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud que consta de doce preguntas que miden la salud funcional y el bienestar desde el punto de vista del sujeto.
Hasta 8 semanas.
Puntuación endoscópica de la cavidad nasal (ES)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas.

Cambios de la mucosa nasal usando una escala de 3 puntos (0 = no, 1 = leve, 2 = severo).

  1. Clasificación de la formación de costras
  2. Sequedad de mucosas
  3. Enrojecimiento y edema de la mucosa nasal
  4. Atrofia
Hasta 8 semanas.
Episodios de resfriado común/días de enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas.
Número total de episodios de resfriado común y días de episodios.
Hasta 8 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

16 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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