- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05264350
Una investigación de seguimiento clínico posterior a la comercialización para verificar el rendimiento y la seguridad del aerosol nasal Viiral® en sujetos con síntomas de sequedad nasal
Una investigación de seguimiento clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, controlado y ciego posterior a la comercialización para verificar la eficacia clínica, el rendimiento y la seguridad del aerosol nasal Viiral®, en comparación con el control, cuando se usa de acuerdo con el uso previsto en sujetos con síntomas de sequedad nasal
Una irritación crónica de la mucosa nasal puede ser dolorosa y desagradable para el individuo. La mucosa nasal seca con costras es un problema común pero no todos buscan atención. Las causas pueden ser varias, como permanecer mucho tiempo en aire seco y polvoriento, habitaciones o ambientes calientes, humo de tabaco, efectos secundarios de medicamentos e irritación mecánica (congestión nasal). El aerosol nasal contiene ácido sálico (ácido neuramínico). Esta sustancia se encuentra naturalmente en los humanos en la mucosa nasal que la mantiene húmeda. El ácido sálico también se encuentra, por ejemplo, en la leche materna y también se encuentra en la producción de alimentos. Estudios previos han demostrado que el tratamiento con ácido sálico es suave, alivia los síntomas y tiene un efecto calmante e hidratante.
El propósito del estudio es evaluar si los síntomas de la sequedad nasal pueden mejorar con el tratamiento con Viiral® Aerosol Nasal y tener un efecto calmante e hidratante. El tratamiento también tiene como objetivo prevenir los resfriados causados por virus.
Como producto de control en el estudio se utilizará un spray nasal con solución salina isotónica. En este estudio, se incluirán en el estudio un total de 78 mujeres y hombres que han sido diagnosticados con nariz seca/rinitis sicca. Una vez que los participantes hayan dado su consentimiento para participar en el estudio, se iniciará el tratamiento con el producto del estudio o producto de control. El tratamiento lo inician los propios participantes del estudio en casa. Dos tercios serán tratados con el producto del estudio y un tercio con un producto de control. Las visitas a la clínica se realizarán en tres ocasiones después de la visita de selección/basal, el día 14, el día 28 y el día 56.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Region Örebro
-
Örebro, Region Örebro, Suecia, 701 85
- Universitetssjukhuset, Avdelning för kliniska prövningar
-
-
Region Östergötland
-
Linköping, Region Östergötland, Suecia, 58 758
- Cordinator Medical Service AB
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado firmado.
- Hombres y mujeres adultos ≥ 18 años.
- Puntuación de al menos 10 como indicación para la aplicación de aerosoles nasales humectantes según el criterio del investigador, confirmada con una puntuación total de síntomas de rinitis sicca (sensación de sequedad nasal, obstrucción nasal, formación de costras, picazón/ataques de estornudos, dolor en la nariz, secreción nasal, nariz espesa). secreción nasal, sequedad de garganta, alteración del olfato y alteración del sueño) utilizando una escala de gravedad de 5 puntos (0=ninguna, 1=leve, 2=moderada, 3=fuerte y 4=muy fuerte).
- Capaz de utilizar el dispositivo de forma independiente.
Criterio de exclusión:
- Medicamentos antialérgicos y medicamentos para la rinitis, incluidos medicamentos de rescate para el alivio de los síntomas y antihiperactividad la semana pasada.
- Embarazo o lactancia en el momento de la participación en la investigación.
- Deficiencia física o mental que afecte la capacidad de los sujetos para usar el dispositivo, según el criterio del investigador.
- Persona no idónea para la investigación a juicio del investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de pulverización nasal Viiral®
El aerosol nasal se administrará dos veces al día durante 8 semanas.
|
El aerosol nasal se autoadministrará dos veces al día durante 8 semanas.
|
Comparador activo: Aerosol nasal de solución salina isotónica
El aerosol nasal se administrará dos veces al día durante 8 semanas.
|
El aerosol nasal se autoadministrará dos veces al día durante 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación de síntomas de rinitis sicca (RSSS)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas.
|
La puntuación RSSS constituye la suma de diez (10) síntomas individuales. Cada síntoma evaluado en una escala de 5 puntos (0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = fuerte, 4 = muy fuerte).
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Hasta 8 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala sensorial de aerosol nasal (NSSS)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas.
|
Examen de tolerabilidad, percepción sensorial del spray. Parámetros a responder mediante escala analógica visual (EVA 0 = peor calificación - 100 = mejor calificación)
|
Hasta 8 semanas.
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Forma abreviada 12 (SF-12)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas.
|
El SF-12 es un cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud que consta de doce preguntas que miden la salud funcional y el bienestar desde el punto de vista del sujeto.
|
Hasta 8 semanas.
|
Puntuación endoscópica de la cavidad nasal (ES)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas.
|
Cambios de la mucosa nasal usando una escala de 3 puntos (0 = no, 1 = leve, 2 = severo).
|
Hasta 8 semanas.
|
Episodios de resfriado común/días de enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas.
|
Número total de episodios de resfriado común y días de episodios.
|
Hasta 8 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Vii-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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