- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05264350
Послепродажное клиническое исследование для проверки эффективности и безопасности назального спрея Viiral® у субъектов с симптомами сухости в носу
Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое, слепое послепродажное клиническое последующее исследование для проверки клинической эффективности, эффективности и безопасности назального спрея Виирал® по сравнению с контролем при использовании в соответствии с назначением у субъектов с симптомами сухости в носу
Хроническое раздражение слизистой оболочки носа может быть болезненным и неприятным для человека. Сухая слизистая носа с струпьями является распространенной проблемой, но не все обращаются за медицинской помощью. Причин может быть несколько, например, длительное пребывание в сухом и пыльном воздухе, жаркие помещения или жаркая среда, табачный дым, побочные эффекты лекарств и механическое раздражение (заложенность носа). Назальный спрей содержит салиновую кислоту (нейраминовую кислоту). Это вещество естественным образом содержится в слизистой оболочке носа человека, которая поддерживает ее влажность. Саловая кислота также содержится, например, в грудном молоке, а также в пищевых продуктах. Предыдущие исследования показали, что лечение салиевой кислотой мягкое, облегчает симптомы и оказывает успокаивающее и увлажняющее действие.
Цель исследования — оценить, можно ли улучшить симптомы сухости в носу при лечении назальным спреем Виирал® и оказать успокаивающее и увлажняющее действие. Лечение также направлено на предотвращение простуды, вызванной вирусами.
В качестве контрольного продукта в исследовании будет использоваться назальный спрей с изотоническим солевым раствором. В это исследование будут включены в общей сложности 78 женщин и мужчин, у которых была диагностирована сухость в носу/сухой ринит. После того, как участники дали свое согласие на участие в исследовании, начнется лечение исследуемым продуктом или контрольным продуктом. Лечение начинают сами участники исследования в домашних условиях. Две трети будут обработаны исследуемым продуктом, а одна треть будет обработана контрольным продуктом. Визиты в клинику будут выполняться трижды после скринингового/базового визита: на 14-й, 28-й и 56-й день.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Region Örebro
-
Örebro, Region Örebro, Швеция, 701 85
- Universitetssjukhuset, Avdelning för kliniska prövningar
-
-
Region Östergötland
-
Linköping, Region Östergötland, Швеция, 58 758
- Cordinator Medical Service AB
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подписанная форма информированного согласия.
- Взрослые мужчины и женщины ≥ 18 лет.
- Оценка не менее 10 баллов в качестве показания к применению увлажняющих назальных спреев по заключению исследователя, подтвержденная общей оценкой симптомов сухого ринита (ощущение сухости в носу, заложенность носа, корки, приступы зуда/чихания, боль в носу, насморк, заложенность носа). выделения из носа, сухость в горле, нарушение обоняния и нарушение сна) по 5-балльной шкале тяжести (0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = сильная, 4 = очень сильная).
- Возможность самостоятельного использования устройства.
Критерий исключения:
- Противоаллергические препараты и лекарства от ринита, в том числе лекарства для облегчения симптомов и антигиперактивности на прошлой неделе.
- Беременность или период лактации на момент участия в исследовании.
- Физические или психические нарушения, влияющие на способность субъектов использовать устройство, по решению исследователя.
- Лицо, по заключению следователя не пригодное для следствия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа назальных спреев Виирал®
Назальный спрей следует применять два раза в день в течение 8 недель.
|
Назальный спрей будет вводиться самостоятельно два раза в день в течение 8 недель.
|
Активный компаратор: Изотонический солевой назальный спрей
Назальный спрей следует применять два раза в день в течение 8 недель.
|
Назальный спрей будет вводиться самостоятельно два раза в день в течение 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка симптомов сухого ринита (RSSS)
Временное ограничение: До 8 недель.
|
Оценка RSSS представляет собой сумму десяти (10) отдельных симптомов. Каждый симптом оценивается по 5-балльной шкале (0 = отсутствует, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = сильная, 4 = очень сильная).
|
До 8 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сенсорная шкала для назального спрея (NSSS)
Временное ограничение: До 8 недель.
|
Исследование переносимости, сенсорное восприятие спрея. Параметры, на которые нужно ответить, используя визуальную аналоговую шкалу (VAS 0 = худшая оценка - 100 = лучшая оценка)
|
До 8 недель.
|
Краткая форма 12 (SF-12)
Временное ограничение: До 8 недель.
|
SF-12 представляет собой опросник качества жизни, связанный со здоровьем, состоящий из двенадцати вопросов, которые измеряют функциональное здоровье и благополучие с точки зрения субъекта.
|
До 8 недель.
|
Эндоскопическая оценка полости носа (ES)
Временное ограничение: До 8 недель.
|
Изменения слизистой оболочки носа по 3-балльной шкале (0 = нет, 1 = легкие, 2 = тяжелые).
|
До 8 недель.
|
Эпизоды простуды/больничных дней
Временное ограничение: До 8 недель.
|
Общее количество эпизодов простуды и количество эпизодов в днях.
|
До 8 недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Vii-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Назальный спрей с сиаловой кислотой
-
Bitop AGЗавершенныйАллергический ринит | Аллергический конъюнктивитКанада
-
Mylan Pharmaceuticals IncЗавершенныйЛечение признаков и симптомов сезонного аллергического ринита