Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En post-markeds klinisk oppfølgingsundersøkelse for å verifisere ytelsen og sikkerheten til Viiral® nesespray hos pasienter med tørr nesesymptomer

11. oktober 2022 oppdatert av: Viiral Nordic AB

En prospektiv, multisenter, randomisert, kontrollert, blind post-markeds klinisk oppfølgingsundersøkelse for å verifisere klinisk effekt, ytelse og sikkerhet av Viiral® nesespray, sammenlignet med kontroll, når den brukes i henhold til tiltenkt bruk hos personer med nesetørrhet.

En kronisk irritasjon av neseslimhinnen kan være smertefull og ubehagelig for den enkelte. Tørr neseslimhinne med skorper er et vanlig problem, men ikke alle søker omsorg. Årsakene kan være flere som å oppholde seg over lengre perioder i tørr og støvete luft, varme rom eller varme omgivelser, tobakksrøyk, bivirkninger av legemidler og mekanisk irritasjon (nesetetthet). Nesesprayen inneholder salic acid (neuraminsyre). Dette stoffet finnes naturlig hos mennesker i neseslimhinnen som holder det fuktig. Saltsyre finnes også for eksempel i morsmelk og finnes også i matproduksjon. Tidligere studier har vist at behandling med saltsyre er skånsom, lindrer symptomer og virker lindrende og fuktighetsgivende.

Formålet med studien er å vurdere om symptomene på tørr nese kan forbedres med behandling med Viiral®Nesespray og virke lindrende og fuktighetsgivende. Behandlingen har også som mål å forebygge forkjølelse forårsaket av virus.

Som kontrollprodukt i studien vil det bli brukt en nesespray med isotonisk saltvannsløsning. I denne studien vil totalt 78 kvinner og menn som har fått diagnosen tørr nese/rhinitis sicca inkluderes i studien. Etter at deltakerne har gitt sitt samtykke til å delta i studien, starter behandling med studieproduktet eller kontrollproduktet. Behandlingen startes av studiedeltakerne selv hjemme. To tredjedeler vil bli behandlet med studieproduktet og en tredjedel vil bli behandlet med et kontrollprodukt. Klinikkbesøk vil bli utført ved tre anledninger etter screening/baseline-besøket, på dag 14, dag 28 og på dag 56.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Region Örebro
      • Örebro, Region Örebro, Sverige, 701 85
        • Universitetssjukhuset, Avdelning för kliniska prövningar
    • Region Östergötland
      • Linköping, Region Östergötland, Sverige, 58 758
        • Cordinator Medical Service AB

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skjema for informert samtykke.
  • Voksne menn og kvinner ≥ 18 år.
  • Poeng på minst 10 som indikasjon for påføring av fuktende nesespray per utreders vurdering, bekreftet med en total Rhinitis Sicca Symptom Score (følelse av tørr nese, neseobstruksjon, skorpedannelse, kløe/nyseanfall, smerter i nesen, rennende nese, tykk neseutslipp, tørr hals, svekkelse av lukt og svekkelse av søvn) ved bruk av en 5-punkts alvorlighetsskala (0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=sterk og 4=svært sterk.
  • Kan bruke enheten selvstendig.

Ekskluderingskriterier:

  • Antiallergimedisiner og rhinittmedisiner, inkludert redningsmedisiner for symptomlindring og antihyperaktivitet forrige uke.
  • Graviditet eller amming på tidspunktet for undersøkelsesdeltakelse.
  • Fysisk eller mental svekkelse som påvirker forsøkspersonens evne til å bruke enheten, i henhold til etterforskerens vurdering.
  • Person som ikke er egnet for etterforskningen ifølge etterforskerens vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Viiral® nesespraygruppe
Nesesprayen skal administreres to ganger daglig i 8 uker.
Nesesprayen vil bli selvadministrert to ganger daglig i 8 uker.
Aktiv komparator: Isotonisk saltvannsnesespray
Nesesprayen skal administreres to ganger daglig i 8 uker.
Nesesprayen vil bli selvadministrert to ganger daglig i 8 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rhinitis Sicca Symptom Score (RSSS)
Tidsramme: Inntil 8 uker.

RSSS-score utgjør summen av ti (10) individuelle symptomer. Hvert symptom vurderes på en 5-punkts skala (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = sterk, 4 = veldig sterk).

  1. Følelse av tørr nese
  2. Nedsatt nesepust/neseobstruksjon
  3. skorpedannelse
  4. Kløe/nyseanfall
  5. Smerter i nesen
  6. Neseutslipp fremre/rennende nese
  7. Tykk neseutslipp
  8. Ønske om å rense seg/tørr hals
  9. Forringelse av lukt
  10. Nedsatt søvn
Inntil 8 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nesespray sensorisk skala (NSSS)
Tidsramme: Inntil 8 uker.

Tolerabilitetsundersøkelse, sensorisk oppfatning av sprayen. Parametre som skal besvares med visuell analog skala (VAS 0 = dårligste karakter - 100 = beste karakter)

  1. Hadde produktet noen smak?
  2. Gikk produktet tom for nese? (beløp)
  3. Har produktet kjørt ned i halsen? (beløp)
  4. Følte du ubehag da munnstykket ble satt inn i nesen din?
  5. Førte produktet til at det hastet å nyse?
Inntil 8 uker.
Short Form 12 (SF-12)
Tidsramme: Inntil 8 uker.
SF-12 er et helserelatert livskvalitetsspørreskjema som består av tolv spørsmål som måler funksjonell helse og velvære fra fagets ståsted.
Inntil 8 uker.
Endoskopisk poengsum av nesehulen (ES)
Tidsramme: Inntil 8 uker.

Forandringer i neseslimhinnen ved hjelp av en 3-punkts skala (0 = nei, 1 = mild, 2 = alvorlig).

  1. Klassifisering av skorpedannelse
  2. Tørrhet i slimhinner
  3. Rødhet og ødem i neseslimhinnen
  4. Atrofi
Inntil 8 uker.
Episoder av vanlige forkjølelses-/sykedager
Tidsramme: Inntil 8 uker.
Totalt antall forkjølelsesepisoder og episodedager.
Inntil 8 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

16. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Vii-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere