- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05264350
En post-markeds klinisk oppfølgingsundersøkelse for å verifisere ytelsen og sikkerheten til Viiral® nesespray hos pasienter med tørr nesesymptomer
En prospektiv, multisenter, randomisert, kontrollert, blind post-markeds klinisk oppfølgingsundersøkelse for å verifisere klinisk effekt, ytelse og sikkerhet av Viiral® nesespray, sammenlignet med kontroll, når den brukes i henhold til tiltenkt bruk hos personer med nesetørrhet.
En kronisk irritasjon av neseslimhinnen kan være smertefull og ubehagelig for den enkelte. Tørr neseslimhinne med skorper er et vanlig problem, men ikke alle søker omsorg. Årsakene kan være flere som å oppholde seg over lengre perioder i tørr og støvete luft, varme rom eller varme omgivelser, tobakksrøyk, bivirkninger av legemidler og mekanisk irritasjon (nesetetthet). Nesesprayen inneholder salic acid (neuraminsyre). Dette stoffet finnes naturlig hos mennesker i neseslimhinnen som holder det fuktig. Saltsyre finnes også for eksempel i morsmelk og finnes også i matproduksjon. Tidligere studier har vist at behandling med saltsyre er skånsom, lindrer symptomer og virker lindrende og fuktighetsgivende.
Formålet med studien er å vurdere om symptomene på tørr nese kan forbedres med behandling med Viiral®Nesespray og virke lindrende og fuktighetsgivende. Behandlingen har også som mål å forebygge forkjølelse forårsaket av virus.
Som kontrollprodukt i studien vil det bli brukt en nesespray med isotonisk saltvannsløsning. I denne studien vil totalt 78 kvinner og menn som har fått diagnosen tørr nese/rhinitis sicca inkluderes i studien. Etter at deltakerne har gitt sitt samtykke til å delta i studien, starter behandling med studieproduktet eller kontrollproduktet. Behandlingen startes av studiedeltakerne selv hjemme. To tredjedeler vil bli behandlet med studieproduktet og en tredjedel vil bli behandlet med et kontrollprodukt. Klinikkbesøk vil bli utført ved tre anledninger etter screening/baseline-besøket, på dag 14, dag 28 og på dag 56.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Region Örebro
-
Örebro, Region Örebro, Sverige, 701 85
- Universitetssjukhuset, Avdelning för kliniska prövningar
-
-
Region Östergötland
-
Linköping, Region Östergötland, Sverige, 58 758
- Cordinator Medical Service AB
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert skjema for informert samtykke.
- Voksne menn og kvinner ≥ 18 år.
- Poeng på minst 10 som indikasjon for påføring av fuktende nesespray per utreders vurdering, bekreftet med en total Rhinitis Sicca Symptom Score (følelse av tørr nese, neseobstruksjon, skorpedannelse, kløe/nyseanfall, smerter i nesen, rennende nese, tykk neseutslipp, tørr hals, svekkelse av lukt og svekkelse av søvn) ved bruk av en 5-punkts alvorlighetsskala (0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=sterk og 4=svært sterk.
- Kan bruke enheten selvstendig.
Ekskluderingskriterier:
- Antiallergimedisiner og rhinittmedisiner, inkludert redningsmedisiner for symptomlindring og antihyperaktivitet forrige uke.
- Graviditet eller amming på tidspunktet for undersøkelsesdeltakelse.
- Fysisk eller mental svekkelse som påvirker forsøkspersonens evne til å bruke enheten, i henhold til etterforskerens vurdering.
- Person som ikke er egnet for etterforskningen ifølge etterforskerens vurdering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Viiral® nesespraygruppe
Nesesprayen skal administreres to ganger daglig i 8 uker.
|
Nesesprayen vil bli selvadministrert to ganger daglig i 8 uker.
|
|
Aktiv komparator: Isotonisk saltvannsnesespray
Nesesprayen skal administreres to ganger daglig i 8 uker.
|
Nesesprayen vil bli selvadministrert to ganger daglig i 8 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rhinitis Sicca Symptom Score (RSSS)
Tidsramme: Inntil 8 uker.
|
RSSS-score utgjør summen av ti (10) individuelle symptomer. Hvert symptom vurderes på en 5-punkts skala (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = sterk, 4 = veldig sterk).
|
Inntil 8 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nesespray sensorisk skala (NSSS)
Tidsramme: Inntil 8 uker.
|
Tolerabilitetsundersøkelse, sensorisk oppfatning av sprayen. Parametre som skal besvares med visuell analog skala (VAS 0 = dårligste karakter - 100 = beste karakter)
|
Inntil 8 uker.
|
|
Short Form 12 (SF-12)
Tidsramme: Inntil 8 uker.
|
SF-12 er et helserelatert livskvalitetsspørreskjema som består av tolv spørsmål som måler funksjonell helse og velvære fra fagets ståsted.
|
Inntil 8 uker.
|
|
Endoskopisk poengsum av nesehulen (ES)
Tidsramme: Inntil 8 uker.
|
Forandringer i neseslimhinnen ved hjelp av en 3-punkts skala (0 = nei, 1 = mild, 2 = alvorlig).
|
Inntil 8 uker.
|
|
Episoder av vanlige forkjølelses-/sykedager
Tidsramme: Inntil 8 uker.
|
Totalt antall forkjølelsesepisoder og episodedager.
|
Inntil 8 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Vii-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .