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Un'indagine di follow-up clinico post-vendita per verificare le prestazioni e la sicurezza dello spray nasale Viiral® in soggetti con sintomi di naso secco

11 ottobre 2022 aggiornato da: Viiral Nordic AB

Un'indagine di follow-up clinico post-vendita prospettica, multicentrica, randomizzata, controllata, in cieco per verificare l'efficacia clinica, le prestazioni e la sicurezza dello spray nasale Viiral®, rispetto al controllo, se utilizzato secondo l'uso previsto in soggetti con sintomi di naso secco

Un'irritazione cronica della mucosa nasale può essere dolorosa e spiacevole per l'individuo. La mucosa nasale secca con croste è un problema comune ma non tutti cercano cure. Le cause possono essere diverse come la permanenza per lunghi periodi in aria secca e polverosa, stanze calde o ambienti caldi, fumo di tabacco, effetti collaterali di farmaci e irritazioni meccaniche (congestione nasale). Lo spray nasale contiene acido salico (acido neuraminico). Questa sostanza si trova naturalmente nell'uomo nella mucosa nasale che la mantiene umida. L'acido salico si trova anche, ad esempio, nel latte materno e si trova anche nella produzione alimentare. Precedenti studi hanno dimostrato che il trattamento con acido salico è delicato, allevia i sintomi e ha un effetto lenitivo e idratante.

Lo scopo dello studio è valutare se i sintomi del naso secco possono essere migliorati con il trattamento con Viiral®Nasal spray e avere un effetto lenitivo e idratante. Il trattamento mira anche a prevenire i raffreddori causati da virus.

Come prodotto di controllo nello studio, verrà utilizzato uno spray nasale con soluzione salina isotonica. In questo studio, saranno inclusi nello studio un totale di 78 donne e uomini a cui è stata diagnosticata la secchezza nasale/rinite secca. Dopo che i partecipanti hanno dato il loro consenso a partecipare allo studio, inizierà il trattamento con il prodotto in studio o il prodotto di controllo. Il trattamento viene avviato dagli stessi partecipanti allo studio a casa. Due terzi saranno trattati con il prodotto in studio e un terzo sarà trattato con un prodotto di controllo. Le visite cliniche verranno eseguite in tre occasioni dopo la visita di screening/basale, al giorno 14, al giorno 28 e al giorno 56.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Region Örebro
      • Örebro, Region Örebro, Svezia, 701 85
        • Universitetssjukhuset, Avdelning för kliniska prövningar
    • Region Östergötland
      • Linköping, Region Östergötland, Svezia, 58 758
        • Cordinator Medical Service AB

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato firmato.
  • Maschi e femmine adulti ≥ 18 anni.
  • Punteggio di almeno 10 come indicazione per l'applicazione di spray nasali umettanti secondo il giudizio dello sperimentatore, confermato con un punteggio totale dei sintomi della rinite secca (sensazione di naso secco, ostruzione nasale, formazione di croste, attacchi di prurito/starnuti, dolore al naso, naso che cola, secrezione nasale, secchezza della gola, compromissione dell'olfatto e compromissione del sonno) utilizzando una scala di gravità a 5 punti (0=nessuna, 1=lieve, 2=moderata, 3=forte e 4=molto forte.
  • In grado di utilizzare il dispositivo in modo indipendente.

Criteri di esclusione:

  • Farmaci antiallergici e farmaci per la rinite, inclusi farmaci di salvataggio per alleviare i sintomi e anti-iperattività la scorsa settimana.
  • Gravidanza o allattamento al momento della partecipazione all'indagine.
  • Compromissione fisica o mentale che influisce sulla capacità dei soggetti di utilizzare il dispositivo, secondo il giudizio dell'investigatore.
  • Persona non idonea alle indagini secondo il giudizio dell'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo spray nasale Viiral®
Lo spray nasale da somministrare due volte al giorno per 8 settimane.
Dispositivo: Spray nasale all'acido sialico
Lo spray nasale sarà autosomministrato due volte al giorno per 8 settimane.
Comparatore attivo: Spray nasale salino isotonico
Lo spray nasale da somministrare due volte al giorno per 8 settimane.
Dispositivo: Spray nasale salino isotonico
Lo spray nasale sarà autosomministrato due volte al giorno per 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dei sintomi della rinite secca (RSSS)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane.

Il punteggio RSSS costituisce la somma di dieci (10) sintomi individuali. Ogni sintomo valutato su una scala a 5 punti (0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = forte, 4 = molto forte).

  1. Sensazione di naso secco
  2. Compromissione della respirazione nasale/ostruzione nasale
  3. Croste
  4. Attacchi di prurito/starnuti
  5. Dolore al naso
  6. Secrezione nasale anteriore/naso che cola
  7. Secrezione nasale densa
  8. Desiderio di schiarirsi la gola/gola secca
  9. Compromissione dell'olfatto
  10. Compromissione del sonno
Fino a 8 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala sensoriale spray nasale (NSSS)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane.

Esame di tollerabilità, percezione sensoriale dello spray. Parametri a cui rispondere utilizzando la scala analogica visiva (VAS 0 = valutazione peggiore - 100 = valutazione migliore)

  1. Il prodotto aveva un sapore?
  2. Il prodotto è finito dal naso? (importo)
  3. Il prodotto è sceso in gola? (importo)
  4. Hai sentito disagio quando l'ugello è stato inserito nel naso?
  5. Il prodotto ha indotto l'urgenza di starnutire?
Fino a 8 settimane.
Modulo breve 12 (SF-12)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane.
SF-12 è un questionario sulla qualità della vita relativo alla salute composto da dodici domande che misurano la salute funzionale e il benessere dal punto di vista del soggetto.
Fino a 8 settimane.
Punteggio endoscopico della cavità nasale (ES)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane.

Cambiamenti della mucosa nasale utilizzando una scala a 3 punti (0 = no, 1 = lieve, 2 = grave).

  1. Classificazione delle croste
  2. Secchezza della mucosa
  3. Arrossamento ed edema della mucosa nasale
  4. Atrofia
Fino a 8 settimane.
Episodi di comuni giorni di raffreddore/malattia
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane.
Il numero totale di episodi di raffreddore comune e giorni di episodi.
Fino a 8 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Viiral Nordic AB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

16 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Vii-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rinite secca

Prove cliniche su Spray nasale all'acido sialico

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