Badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek w celu sprawdzenia działania i bezpieczeństwa aerozolu do nosa Viiral® u osób z objawami suchego nosa
Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, zaślepione kliniczne badanie kontrolne po wprowadzeniu na rynek w celu zweryfikowania skuteczności klinicznej, działania i bezpieczeństwa aerozolu do nosa Viiral® w porównaniu z kontrolą, gdy jest stosowany zgodnie z przeznaczeniem u pacjentów z objawami suchego nosa
Przewlekłe podrażnienie błony śluzowej nosa może być bolesne i nieprzyjemne dla jednostki. Sucha błona śluzowa nosa ze strupami to powszechny problem, ale nie każdy szuka pomocy. Przyczyn może być kilka, takich jak przebywanie przez dłuższy czas w suchym i zapylonym powietrzu, gorących pomieszczeniach lub gorącym otoczeniu, dym tytoniowy, skutki uboczne leków i podrażnienia mechaniczne (przekrwienie błony śluzowej nosa). Aerozol do nosa zawiera kwas salicowy (kwas neuraminowy). Substancja ta występuje naturalnie u ludzi w błonie śluzowej nosa, która utrzymuje ją wilgotną. Kwas salicowy znajduje się również na przykład w mleku matki, a także w produkcji żywności. Wcześniejsze badania wykazały, że kuracja kwasem salicowym jest łagodna, łagodzi objawy oraz działa kojąco i nawilżająco.
Celem badania jest ocena, czy objawy suchego nosa można złagodzić za pomocą leczenia preparatem Viiral®Nasal spray oraz czy działają kojąco i nawilżająco. Zabieg ma również na celu zapobieganie przeziębieniom wywołanym przez wirusy.
Jako produkt kontrolny w badaniu zastosowany zostanie aerozol do nosa z izotonicznym roztworem soli fizjologicznej. W badaniu tym zostanie włączonych łącznie 78 kobiet i mężczyzn, u których zdiagnozowano suchy nos / suchy nieżyt nosa. Po wyrażeniu przez uczestników zgody na udział w badaniu rozpocznie się leczenie produktem badanym lub produktem kontrolnym. Kurację rozpoczynają sami uczestnicy badania w domu. Dwie trzecie będzie leczone badanym produktem, a jedna trzecia produktem kontrolnym. Wizyty w klinice odbędą się trzykrotnie po wizycie przesiewowej/wyjściowej, w dniu 14, dniu 28 i dniu 56.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Region Örebro
-
Örebro, Region Örebro, Szwecja, 701 85
- Universitetssjukhuset, Avdelning för kliniska prövningar
-
-
Region Östergötland
-
Linköping, Region Östergötland, Szwecja, 58 758
- Cordinator Medical Service AB
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisany formularz świadomej zgody.
- Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat.
- Wynik co najmniej 10 jako wskazanie do zastosowania nawilżających aerozoli do nosa według oceny badacza, potwierdzone całkowitą punktacją objawów nieżytu nosa (uczucie suchości w nosie, niedrożność nosa, strupy, napady świądu/kichania, ból nosa, katar, gęste wydzielina z nosa, suchość w gardle, zaburzenia węchu i zaburzenia snu) przy użyciu 5-stopniowej skali nasilenia (0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=silne, 4=bardzo silne).
- Możliwość samodzielnego korzystania z urządzenia.
Kryteria wyłączenia:
- Leki przeciwalergiczne i leki na nieżyt nosa, w tym leki doraźne w celu złagodzenia objawów i nadpobudliwości ruchowej w zeszłym tygodniu.
- Ciąża lub laktacja w czasie udziału w badaniu.
- Fizyczne lub umysłowe upośledzenie wpływające na zdolność badanych do korzystania z urządzenia, zgodnie z oceną badacza.
- Osoba nieodpowiednia do dochodzenia według oceny śledczego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa aerozolu do nosa Viiral®
Aerozol do nosa należy podawać dwa razy dziennie przez 8 tygodni.
|
Aerozol do nosa będzie podawany samodzielnie dwa razy dziennie przez 8 tygodni.
|
|
Aktywny komparator: Izotoniczny spray do nosa z solą fizjologiczną
Aerozol do nosa należy podawać dwa razy dziennie przez 8 tygodni.
|
Aerozol do nosa będzie podawany samodzielnie dwa razy dziennie przez 8 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala objawów nieżytu nosa (RSSS)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni.
|
Wynik RSSS stanowi sumę dziesięciu (10) pojedynczych objawów. Każdy objaw oceniano na 5-stopniowej skali (0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = silny, 4 = bardzo silny).
|
Do 8 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala sensoryczna aerozolu do nosa (NSSS)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni.
|
Badanie tolerancji, percepcja sensoryczna aerozolu. Parametry, na które należy odpowiedzieć za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS 0 = najgorsza ocena - 100 = najlepsza ocena)
|
Do 8 tygodni.
|
|
Krótki formularz 12 (SF-12)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni.
|
SF-12 to kwestionariusz jakości życia związany ze zdrowiem składający się z dwunastu pytań, które mierzą zdrowie funkcjonalne i dobre samopoczucie z punktu widzenia osoby badanej.
|
Do 8 tygodni.
|
|
Wynik endoskopii jamy nosowej (ES)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni.
|
Zmiany błony śluzowej nosa za pomocą 3-stopniowej skali (0 = nie, 1 = łagodne, 2 = ciężkie).
|
Do 8 tygodni.
|
|
Epizody dni przeziębienia/choroby
Ramy czasowe: Do 8 tygodni.
|
Łączna liczba epizodów przeziębienia i dni z epizodami.
|
Do 8 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Vii-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .