ドライノーズ症状のある被験者におけるViiral®点鼻薬の性能と安全性を検証するための市販後臨床フォローアップ調査
ドライノーズ症状のある被験者での使用目的に従って使用した場合の、コントロールと比較した、Viiral®鼻スプレーの臨床的有効性、性能、および安全性を検証するための、前向き、多施設、無作為化、管理、盲検化された市販後臨床フォローアップ調査
鼻粘膜の慢性的な炎症は、個人にとって苦痛で不快なものになる可能性があります。 かさぶたのある鼻粘膜の乾燥はよくある問題ですが、誰もがケアを求めているわけではありません。 原因は、乾燥したほこりの多い空気、暑い部屋や暑い環境に長時間滞在すること、タバコの煙、薬の副作用、機械的刺激 (鼻づまり) など、いくつかの可能性があります。 鼻スプレーにはサリン酸(ノイラミン酸)が含まれています。 この物質は、人間の鼻粘膜に自然に存在し、鼻粘膜を湿らせます。 サリン酸は、母乳などにも含まれており、食品にも含まれています。 以前の研究では、サリン酸による治療は穏やかで、症状を緩和し、鎮静効果と保湿効果があることが示されています.
この研究の目的は、乾燥した鼻の症状が Viiral® Nasal スプレーによる治療で改善され、鎮静効果と保湿効果があるかどうかを評価することです。 この治療は、ウイルスによる風邪の予防も目的としています。
研究の対照製品として、等張食塩水を含む鼻スプレーが使用されます。 この研究では、乾燥鼻/乾燥性鼻炎と診断された合計78人の女性と男性が研究に含まれます。 参加者が研究への参加に同意した後、研究製品または対照製品による治療が開始されます。 治療は、研究参加者自身が自宅で開始します。 3 分の 2 は研究製品で治療され、3 分の 1 は対照製品で治療されます。 クリニック訪問は、スクリーニング/ベースライン訪問後、14日目、28日目、56日目の3回行われます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Region Örebro
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Örebro、Region Örebro、スウェーデン、701 85
- Universitetssjukhuset, Avdelning för kliniska prövningar
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Region Östergötland
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Linköping、Region Östergötland、スウェーデン、58 758
- Cordinator Medical Service AB
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム。
- 18歳以上の成人男性および女性。
- 研究者の判断による湿潤点鼻スプレーの適用の指標として少なくとも 10 のスコア、合計乾燥性鼻炎症状スコア (鼻の乾燥感、鼻閉塞、かさぶた、かゆみ/くしゃみの発作、鼻の痛み、鼻水、粘液鼻汁、喉の渇き、嗅覚障害、睡眠障害など) を 5 段階の重症度スケール (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 強い、4 = 非常に強い) で評価します。
- デバイスを独立して使用できます。
除外基準:
- 先週の症状緩和と抗多動性のためのレスキュー薬を含む、抗アレルギー薬と鼻炎薬。
- -調査参加時の妊娠または授乳。
- 研究者の判断による、被験者のデバイス使用能力に影響を与える身体的または精神的障害。
- 捜査官の判断により捜査に不適格な者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Viiral® 点鼻薬グループ
点鼻薬を 1 日 2 回、8 週間投与します。
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点鼻スプレーは、1 日 2 回、8 週間自己投与されます。
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アクティブコンパレータ:等張生理食塩水鼻スプレー
点鼻薬を 1 日 2 回、8 週間投与します。
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点鼻スプレーは、1 日 2 回、8 週間自己投与されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乾燥性鼻炎症状スコア (RSSS)
時間枠:最大8週間。
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RSSS スコアは、10 の個々の症状の合計で構成されます。 各症状は 5 段階で評価されます (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 強い、4 = 非常に強い)。
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最大8週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼻スプレー官能スケール (NSSS)
時間枠:最大8週間。
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忍容性試験、スプレーの知覚。 ビジュアル アナログ スケールを使用して回答するパラメータ (VAS 0 = 最悪の評価 - 100 = 最良の評価)
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最大8週間。
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ショートフォーム 12 (SF-12)
時間枠:最大8週間。
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SF-12 は、被験者の視点から機能的健康と幸福を測定する 12 の質問で構成される健康関連の生活の質に関するアンケートです。
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最大8週間。
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鼻腔の内視鏡スコア(ES)
時間枠:最大8週間。
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3 段階評価 (0 = なし、1 = 軽度、2 = 重度) を使用した鼻粘膜の変化。
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最大8週間。
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一般的な風邪/病気の日のエピソード
時間枠:最大8週間。
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一般的な風邪のエピソード数とエピソード日数の合計。
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最大8週間。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。