Een post-market klinisch vervolgonderzoek om de prestaties en veiligheid van Viiral®-neusspray te verifiëren bij proefpersonen met symptomen van een droge neus
Een prospectief, multicenter, gerandomiseerd, gecontroleerd, geblindeerd klinisch vervolgonderzoek na het in de handel brengen om de klinische werkzaamheid, prestaties en veiligheid van Viiral®-neusspray te verifiëren, vergeleken met controle, bij gebruik volgens het beoogde gebruik bij proefpersonen met droge neussymptomen
Een chronische irritatie van het neusslijmvlies kan voor de persoon pijnlijk en onaangenaam zijn. Droog neusslijmvlies met korstjes is een veelvoorkomend probleem, maar niet iedereen zoekt hulp. De oorzaken kunnen verschillende zijn, zoals langdurig verblijf in droge en stoffige lucht, warme kamers of hete omgevingen, tabaksrook, bijwerkingen van medicijnen en mechanische irritatie (verstopte neus). De neusspray bevat salic acid (neuraminezuur). Deze stof komt van nature bij mensen voor in het neusslijmvlies dat het vochtig houdt. Salic acid komt bijvoorbeeld ook voor in moedermelk en komt ook voor in de voedselproductie. Eerdere studies hebben aangetoond dat de behandeling met salic acid mild is, symptomen verlicht en een verzachtende en hydraterende werking heeft.
Het doel van de studie is om te evalueren of de symptomen van een droge neus kunnen worden verbeterd door behandeling met Viiral® Neusspray en of ze een verzachtende en hydraterende werking hebben. De behandeling heeft ook tot doel verkoudheden veroorzaakt door virussen te voorkomen.
Als controleproduct in het onderzoek zal een neusspray met isotone zoutoplossing worden gebruikt. In dit onderzoek zullen in totaal 78 vrouwen en mannen bij wie de diagnose droge neus / rhinitis sicca is gesteld, in het onderzoek worden opgenomen. Nadat de deelnemers hun toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek, zal de behandeling met het onderzoeksproduct of het controleproduct beginnen. De behandeling wordt door de studiedeelnemers zelf thuis gestart. Tweederde wordt behandeld met het studieproduct en een derde wordt behandeld met een controleproduct. Na het screening-/basislijnbezoek zullen driemaal een kliniekbezoek plaatsvinden, op dag 14, dag 28 en op dag 56.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Region Örebro
-
Örebro, Region Örebro, Zweden, 701 85
- Universitetssjukhuset, Avdelning för kliniska prövningar
-
-
Region Östergötland
-
Linköping, Region Östergötland, Zweden, 58 758
- Cordinator Medical Service AB
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming.
- Volwassen mannen en vrouwen ≥ 18 jaar oud.
- Score van ten minste 10 als indicatie voor het aanbrengen van bevochtigende neussprays volgens het oordeel van de onderzoeker, bevestigd met een totale Rhinitis Sicca Symptom Score (gevoel van droge neus, neusverstopping, korstvorming, jeuk/niesbuien, pijn in de neus, loopneus, dikke loopneus, droge keel, reukstoornis en slaapstoornis) met behulp van een 5-puntsschaal voor ernst (0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=sterk en 4=zeer sterk.
- In staat om het apparaat zelfstandig te gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Anti-allergie medicijnen en rhinitis medicatie, inclusief noodmedicatie voor symptoomverlichting en anti-hyperactiviteit vorige week.
- Zwangerschap of borstvoeding op het moment van deelname aan het onderzoek.
- Fysieke of mentale stoornissen die het vermogen van proefpersonen om het apparaat te gebruiken beïnvloeden, volgens het oordeel van de onderzoeker.
- Persoon niet geschikt voor het onderzoek volgens het oordeel van de onderzoeker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Viiral® Neusspray groep
De neusspray tweemaal daags gedurende 8 weken toedienen.
|
De neusspray wordt gedurende 8 weken tweemaal daags zelf toegediend.
|
|
Actieve vergelijker: Isotone neusspray met zoutoplossing
De neusspray tweemaal daags gedurende 8 weken toedienen.
|
De neusspray wordt gedurende 8 weken tweemaal daags zelf toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rhinitis Sicca Symptoomscore (RSSS)
Tijdsspanne: Tot 8 weken.
|
RSSS-score bestaat uit de som van tien (10) individuele symptomen. Elk symptoom wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal (0 = geen, 1 = mild, 2 = matig, 3 = sterk, 4 = zeer sterk).
|
Tot 8 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neusspray sensorische schaal (NSSS)
Tijdsspanne: Tot 8 weken.
|
Tolerantieonderzoek, zintuiglijke waarneming van de spray. Te beantwoorden parameters met visuele analoge schaal (VAS 0 = slechtste beoordeling - 100 = beste beoordeling)
|
Tot 8 weken.
|
|
Verkort formulier 12 (SF-12)
Tijdsspanne: Tot 8 weken.
|
SF-12 is een gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vragenlijst die bestaat uit twaalf vragen die functionele gezondheid en welzijn meten vanuit het standpunt van de proefpersoon.
|
Tot 8 weken.
|
|
Endoscopiescore van de neusholte (ES)
Tijdsspanne: Tot 8 weken.
|
Veranderingen van het neusslijmvlies met behulp van een 3-puntsschaal (0 = nee, 1 = mild, 2 = ernstig).
|
Tot 8 weken.
|
|
Afleveringen van verkoudheids-/ziektedagen
Tijdsspanne: Tot 8 weken.
|
Het totale aantal verkoudheidsepisodes en episodendagen.
|
Tot 8 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Vii-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .