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Une enquête de suivi clinique post-commercialisation pour vérifier les performances et l'innocuité du vaporisateur nasal Viiral® chez les sujets présentant des symptômes de sécheresse nasale

11 octobre 2022 mis à jour par: Viiral Nordic AB

Enquête de suivi clinique prospective, multicentrique, randomisée, contrôlée et en aveugle post-commercialisation pour vérifier l'efficacité clinique, les performances et l'innocuité du spray nasal Viiral®, par rapport au contrôle, lorsqu'il est utilisé conformément à l'utilisation prévue chez les sujets présentant des symptômes de sécheresse nasale

Une irritation chronique de la muqueuse nasale peut être douloureuse et désagréable pour l'individu. La muqueuse nasale sèche avec des croûtes est un problème courant, mais tout le monde ne cherche pas à se faire soigner. Les causes peuvent être multiples telles que le séjour prolongé dans de l'air sec et poussiéreux, des pièces chaudes ou des environnements chauds, la fumée de tabac, les effets secondaires des médicaments et l'irritation mécanique (congestion nasale). Le spray nasal contient de l'acide salique (acide neuraminique). Cette substance se trouve naturellement chez l'homme dans la muqueuse nasale qui la maintient humide. L'acide salique se trouve également, par exemple, dans le lait maternel et se trouve également dans la production alimentaire. Des études antérieures ont montré que le traitement à l'acide salique est doux, soulage les symptômes et a un effet apaisant et hydratant.

Le but de l'étude est d'évaluer si les symptômes du nez sec peuvent être améliorés avec un traitement avec le spray nasal Viiral® et avoir un effet apaisant et hydratant. Le traitement vise également à prévenir les rhumes causés par des virus.

Comme produit témoin dans l'étude, un vaporisateur nasal avec une solution saline isotonique sera utilisé. Dans cette étude, un total de 78 femmes et hommes ayant reçu un diagnostic de nez sec / rhinite sèche seront inclus dans l'étude. Une fois que les participants ont donné leur consentement pour participer à l'étude, le traitement avec le produit à l'étude ou le produit de contrôle commencera. Le traitement est commencé par les participants à l'étude eux-mêmes à la maison. Les deux tiers seront traités avec le produit à l'étude et un tiers avec un produit témoin. Les visites à la clinique seront effectuées à trois reprises après la visite de dépistage/de référence, au jour 14, au jour 28 et au jour 56.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
    • Region Örebro
      • Örebro, Region Örebro, Suède, 701 85
        • Universitetssjukhuset, Avdelning för kliniska prövningar
    • Region Östergötland
      • Linköping, Region Östergötland, Suède, 58 758
        • Cordinator Medical Service AB

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Formulaire de consentement éclairé signé.
  • Hommes et femmes adultes ≥ 18 ans.
  • Score d'au moins 10 comme indication pour l'application de sprays nasaux humidifiants selon le jugement de l'investigateur, confirmé par un score total des symptômes de la rhinite sèche (sensation de nez sec, obstruction nasale, formation de croûtes, démangeaisons/éternuements, douleur dans le nez, nez qui coule, nez épais écoulement nasal, sécheresse de la gorge, altération de l'odorat et altération du sommeil) à l'aide d'une échelle de gravité à 5 points (0=aucune, 1=légère, 2=modérée, 3=forte et 4 = très forte.
  • Capable d'utiliser l'appareil de manière autonome.

Critère d'exclusion:

  • Médicaments antiallergiques et médicaments contre la rhinite, y compris les médicaments de secours pour le soulagement des symptômes et l'anti-hyperactivité la semaine dernière.
  • Grossesse ou allaitement au moment de la participation à l'enquête.
  • Déficience physique ou mentale affectant la capacité des sujets à utiliser l'appareil, selon le jugement de l'investigateur.
  • Personne inapte à l'enquête selon le jugement de l'enquêteur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Viiral® Spray Nasal
Le spray nasal à administrer deux fois par jour pendant 8 semaines.
Dispositif: Spray nasal à l'acide sialique
Le spray nasal sera auto-administré deux fois par jour pendant 8 semaines.
Comparateur actif: Vaporisateur nasal salin isotonique
Le spray nasal à administrer deux fois par jour pendant 8 semaines.
Dispositif: Vaporisateur nasal salin isotonique
Le spray nasal sera auto-administré deux fois par jour pendant 8 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score des symptômes de la rhinite sèche (RSSS)
Délai: Jusqu'à 8 semaines.

Le score RSSS constitue la somme de dix (10) symptômes individuels. Chaque symptôme est évalué sur une échelle de 5 points (0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = fort, 4 = très fort).

  1. Sensation de nez sec
  2. Troubles de la respiration nasale/obstruction nasale
  3. Encroûtement
  4. Attaques de démangeaisons/éternuements
  5. Douleur au nez
  6. Ecoulement nasal antérieur/nez qui coule
  7. Écoulement nasal épais
  8. Désir de s'éclaircir la gorge / assécher la gorge
  9. Altération de l'odorat
  10. Trouble du sommeil
Jusqu'à 8 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle sensorielle pour pulvérisation nasale (NSSS)
Délai: Jusqu'à 8 semaines.

Examen de tolérance, perception sensorielle du spray. Paramètres à répondre à l'aide d'une échelle analogique visuelle (VAS 0 = pire gradation - 100 = meilleure gradation)

  1. Le produit avait-il du goût ?
  2. Le produit a-t-il manqué de nez ? (quantité)
  3. Le produit a-t-il coulé dans la gorge ? (quantité)
  4. Avez-vous ressenti une gêne lorsque la buse a été insérée dans votre nez ?
  5. Le produit a-t-il induit l'urgence d'éternuer ?
Jusqu'à 8 semaines.
Formulaire abrégé 12 (SF-12)
Délai: Jusqu'à 8 semaines.
SF-12 est un questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé composé de douze questions qui mesurent la santé fonctionnelle et le bien-être du point de vue du sujet.
Jusqu'à 8 semaines.
Score d'endoscopie de la cavité nasale (ES)
Délai: Jusqu'à 8 semaines.

Changements de la muqueuse nasale à l'aide d'une échelle à 3 points (0 = non, 1 = léger, 2 = sévère).

  1. Classification de l'encroûtement
  2. Sécheresse des muqueuses
  3. Rougeur et œdème de la muqueuse nasale
  4. Atrophie
Jusqu'à 8 semaines.
Épisodes de rhume/jours de maladie
Délai: Jusqu'à 8 semaines.
Le nombre total d'épisodes de rhume et d'épisodes jours.
Jusqu'à 8 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Viiral Nordic AB

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

16 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2022

Première publication (Réel)

3 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Vii-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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