위 운동성 모니터링 시스템으로서 VIPUN GMS의 임상 검증
2022년 12월 20일 업데이트: VIPUN Medical
VIPUN, Gastric Monitoring System(GMS)이 위 운동성 모니터링 시스템임을 검증하기 위해 VIPUN GMS가 고해상도 압력 측정(HRM)과 유사한 압력 측정을 통해 운동성을 평가할 수 있음을 보여주고자 합니다.
또한 위와 식도의 용적-압력 관계를 확립하여 VIPUN Gastric Monitoring System에 통합된 위치 확인 기능의 설계 및 개발에 기여하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
- Translational Research Center for Gastrointestinal Disorders - KU Leuven
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서 양식
- 18세에서 65세 사이
- 주요 조사자(또는 위임자)의 병력 및 기억 상실에 근거하여 건강한 상태
- 연구 방문 당일 약물, 허용되지 않는 약물, 약초 보조제 및 식이 보조제 섭취를 자제하는 데 동의합니다.
- 연구 방문 전에 하룻밤 금식에 동의합니다.
제외 기준:
- 현재 또는 만성 위장관 증상
- PI의 의견에 따라 위 기능 또는 내장 민감도에 영향을 줄 수 있는 약물 사용
- (의심) 현재 불법 약물 사용
- 정신과 또는 신경계 질환
- 위절제술, 식도절제술, 십이지장절개술, 췌장절제술, 비만 수술(우회술, 위 밴딩...), 신경조절제 배치를 포함하되 이에 국한되지 않는 PI의 의견에 따라 정상적인 위 기능에 영향을 줄 수 있는 위장 수술의 모든 이력
- 타 임상시험 동시 참여
- 의심되거나 확인된 기저 두개골 골절, 안면 중앙 외상 또는 악안면 외상
- 지난 30일 동안 비인두 수술
- 심각한 응고 이상 병력
- 치료적 또는 예방적 항응고제
- 위장 출혈
- 허혈성 장
- 복막염
- 카테터 배치를 방해하는 비중격 만곡
- 콧구멍을 통해 공급 튜브를 통과할 수 없음(예: 해부학적 특징, 코막힘 또는 막힘의 경우)
- 최근(< 30일) 부식성 섭취(식도 파열 위험으로 인해)
- 최근(< 30일) 식도 정맥류(활성, 치료되지 않았거나 최근에 줄무늬/소작됨)
- 식도협착의 병력
- 위정맥류의 병력
- 위 폐쇄의 역사
- 위절제술, 식도절제술, 십이지장-췌장절제술, 우회로 수술, 위 밴딩, 비만 풍선 또는 단장 증후군의 병력
- 위절개술의 역사
- VIPUN 카테터 구성 요소에 대한 알레르기
- 임신 또는 모유 수유
- 경장 영양 성분에 대한 알레르기
- 사용 가능한 윤활제에 대한 알레르기
- 사용 가능한 국소 마취제에 대한 알레르기
- 최근 SARS-CoV-2 감염(연구 방문 전 마지막 2주 내).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
주요 개입은 조사용 의료 기기(VIPUN Gastric Monitoring System 프로토타입)를 참조 장치(고체 고해상도 압력계)와 함께 적용하여 내압을 기록하는 것입니다.
계획된 절차는 이 단일 암 조사의 모든 피험자에 대해 동일합니다.
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IMD(Investigational Medical Device)는 약 2.5시간 동안 위강 내압을 기록하기 위해 기준 장치(고체 고해상도 압력계)와 동시에 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VIPUN GMS에서 위 수축 기간
기간: 프로토콜 시간 T=0-120분
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매끄럽고 기준선이 보정된 VIPUN GMS 압력이 수축 임계값을 초과하는 시간입니다.
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프로토콜 시간 T=0-120분
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혈압계에서 위 수축 지속 시간
기간: 프로토콜 시간 T=0-120분
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평활화되고 기준선 보정된 위압력이 수축 역치를 초과하는 시간
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프로토콜 시간 T=0-120분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VIPUN GMS 수축 빈도
기간: 프로토콜 시간 T=0-120분
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VIPUN GMS 기록에서 전문 위장병 전문의가 시각적으로 식별한 위 수축.
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프로토콜 시간 T=0-120분
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내압 수축 빈도
기간: 프로토콜 시간 T=0-120분
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내압 측정 기록에서 전문 위장병 전문의가 시각적으로 식별한 위 수축.
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프로토콜 시간 T=0-120분
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Motility Tiled Runner 수축 빈도
기간: 프로토콜 시간 T=0-120분
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Motility Tile Runner 수축은 VIPUN Motility Tiled Runner 소프트웨어 애플리케이션에서 식별되는 위 수축입니다.
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프로토콜 시간 T=0-120분
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정상적인 운동성의 특징
기간: 프로토콜 시간 T=0-150분
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정상 위 운동성 특징의 존재/부재는 VIPUN GMS 압력 기록 및 압력계 기록에서 독립적으로 전문 위장병 전문의에 의해 점수화됩니다.
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프로토콜 시간 T=0-150분
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MMC 단계의 기간
기간: 프로토콜 시간 T=0-150분
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MMC 단계 III의 기간은 VIPUN GMS 압력 기록 및 압력계 기록에 대해 전문 위장병 전문의가 독립적으로 설명합니다.
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프로토콜 시간 T=0-150분
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긴장성 수축의 영양분에 의한 변화
기간: 프로토콜 시간 T=0-150분
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영양소 투여 전과 투여 중 기준선 GMS 압력의 차이로 정의됩니다.
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프로토콜 시간 T=0-150분
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영양소로 인한 위상 수축성 변화
기간: 프로토콜 시간 T=0-150분
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영양제 투여 전과 투여 중 Motility Tiled Runner 수축 빈도의 차이로 정의됩니다.
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프로토콜 시간 T=0-150분
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단계별 팽창 시 체적-압력 관계
기간: 프로토콜 시간 T=0분 이전(=운동성 기록 시작).
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식도와 위에서 VIPUN GMS 카테터를 단계적으로 팽창시키는 동안 각 용적 증분(범위 0-135ml)에서의 압력을 기록합니다.
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프로토콜 시간 T=0분 이전(=운동성 기록 시작).
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 심각도
기간: 연구 방문 내내, 특히 기준선에서, 단계적 팽창 동안(각 부피 증분에서), 운동성 기록 동안(프로토콜 시간 T=0, 60, 120 및 150분).
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상복부 및 비인두 증상의 중증도는 연구 방문 동안 설문지를 통해 조사됩니다.
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연구 방문 내내, 특히 기준선에서, 단계적 팽창 동안(각 부피 증분에서), 운동성 기록 동안(프로토콜 시간 T=0, 60, 120 및 150분).
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장치 안전
기간: 연구 방문 내내(연구용 의료 기기를 적용한 순간부터 제거할 때까지).
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모든 부작용 및 장치 결함이 기록됩니다.
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연구 방문 내내(연구용 의료 기기를 적용한 순간부터 제거할 때까지).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jan Tack, PhD, MD, KU Leuven
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 10일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 12일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- LOTUS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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