Convalida clinica del VIPUN GMS come sistema di monitoraggio della motilità gastrica
20 dicembre 2022 aggiornato da: VIPUN Medical
Al fine di convalidare che il VIPUN, Gastric Monitoring System (GMS) è un sistema di monitoraggio della motilità gastrica, intendiamo dimostrare che il VIPUN GMS può valutare la motilità attraverso la misurazione della pressione simile alla manometria ad alta risoluzione (HRM).
Inoltre, lo studio mira a contribuire alla progettazione e allo sviluppo di una funzionalità di conferma della posizione integrata nel sistema di monitoraggio gastrico VIPUN stabilendo relazioni volume-pressione nello stomaco e nell'esofago.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
- Translational Research Center for Gastrointestinal Disorders - KU Leuven
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Modulo di consenso informato firmato
- Età compresa tra i 18 e i 65 anni compresi
- In buona salute sulla base dell'anamnesi e dell'anamnesi del Principal Investigator (o delegato)
- Accetta di astenersi dall'assunzione di droghe, farmaci non consentiti, integratori a base di erbe e integratori alimentari il giorno della visita di studio
- Accetta un digiuno notturno prima della visita di studio
Criteri di esclusione:
- Sintomi gastrointestinali attuali o cronici
- Uso di qualsiasi farmaco che potrebbe influenzare la funzione gastrica o la sensibilità viscerale secondo il parere del PI
- (Sospetto) uso corrente di droghe illecite
- Malattia psichiatrica o neurologica
- Qualsiasi storia di chirurgia gastrointestinale che potrebbe influenzare la normale funzione gastrica secondo il parere del PI, inclusi, ma non limitati a gastrectomia, esofagectomia, duodenotomia, pancreatectomia, chirurgia bariatrica (chirurgia di bypass, bendaggio gastrico...), posizionamento di neuromodulatore
- Partecipazione simultanea ad altri studi clinici
- Frattura della base cranica sospetta o confermata, trauma della metà del viso o trauma maxillo-facciale
- Chirurgia nasofaringea negli ultimi 30 giorni
- Storia di gravi anomalie della coagulazione
- Anticoagulazione terapeutica o profilattica
- Sanguinamento gastrointestinale
- Intestino ischemico
- Peritonite
- Setto nasale deviato che impedisce il posizionamento del catetere
- Incapacità di far passare un tubo di alimentazione attraverso le narici (ad esempio in caso di caratteristiche anatomiche, congestione nasale o blocco)
- Ingestione recente (<30 giorni) di sostanze caustiche (a causa del rischio di rottura esofagea)
- Varici esofagee recenti (< 30 giorni) (attive, non trattate o fasciate/cauterizzate di recente)
- Storia di stenosi esofagee
- Storia di varici gastriche
- Storia di ostruzione gastrica
- Storia di gastrectomia, esofagectomia, duodeno-pancreatectomia, chirurgia di bypass, bendaggio gastrico, palloncino bariatrico o sindrome dell'intestino corto
- Storia della gastrostomia
- Allergia ai componenti del catetere VIPUN
- Gravidanza o allattamento
- Allergia ai componenti della nutrizione enterale
- Allergia ai lubrificanti disponibili
- Allergia all'anestetico locale disponibile
- Infezione recente da SARS-CoV-2 (nelle ultime 2 settimane prima della visita dello studio).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
L'intervento principale è l'applicazione del Dispositivo Medico Investigativo (prototipo di Sistema di Monitoraggio Gastrico VIPUN) insieme al dispositivo di riferimento (manometria allo stato solido ad alta risoluzione) per registrare la pressione intraluminale.
Le procedure pianificate sono identiche per tutti i soggetti di questa indagine a braccio singolo.
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Il dispositivo medico sperimentale (IMD) viene utilizzato contemporaneamente al dispositivo di riferimento (manometria allo stato solido ad alta risoluzione) per registrare la pressione intraluminale gastrica per circa 2,5 ore.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della contrattilità gastrica su VIPUN GMS
Lasso di tempo: tempo protocollo T=0-120 minuti
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Tempo in cui la pressione VIPUN GMS livellata e corretta rispetto alla linea di base supera la soglia di contrazione.
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tempo protocollo T=0-120 minuti
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Durata della contrattilità gastrica alla manometria
Lasso di tempo: tempo protocollo T=0-120 minuti
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Tempo in cui la pressione della manometria gastrica livellata e corretta al basale supera la soglia di contrazione
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tempo protocollo T=0-120 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza di contrazione VIPUN GMS
Lasso di tempo: tempo protocollo T=0-120 minuti
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Contrazioni gastriche identificate visivamente da esperti gastroenterologi sulla registrazione VIPUN GMS.
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tempo protocollo T=0-120 minuti
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Frequenza di contrazione della manometria
Lasso di tempo: tempo protocollo T=0-120 minuti
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Contrazioni gastriche identificate visivamente da un esperto gastroenterologi sulla registrazione della manometria.
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tempo protocollo T=0-120 minuti
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Motilità Tiled Frequenza di contrazione del corridore
Lasso di tempo: tempo protocollo T=0-120 minuti
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Le contrazioni Motility Tile Runner sono contrazioni gastriche identificate dall'applicazione software VIPUN Motility Tiled Runner.
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tempo protocollo T=0-120 minuti
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Segni di motilità normale
Lasso di tempo: tempo protocollo T=0-150 minuti
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La presenza/assenza di segni distintivi della normale motilità gastrica viene valutata da gastroenterologi esperti sulla registrazione della pressione VIPUN GMS e sulla registrazione della manometria in modo indipendente.
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tempo protocollo T=0-150 minuti
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Durata delle fasi MMC
Lasso di tempo: tempo protocollo T=0-150 minuti
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La durata della MMC fase III è delineata da esperti gastroenterologi sulla registrazione della pressione GMS VIPUN e sulla registrazione della manometria in modo indipendente.
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tempo protocollo T=0-150 minuti
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Cambiamenti indotti dai nutrienti nella contrattilità tonica
Lasso di tempo: tempo protocollo T=0-150 minuti
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Definita come la differenza tra la pressione GMS basale prima e durante la somministrazione dei nutrienti.
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tempo protocollo T=0-150 minuti
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Cambiamenti indotti dai nutrienti nella contrattilità fasica
Lasso di tempo: tempo protocollo T=0-150 minuti
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Definita come la differenza tra la frequenza delle contrazioni di Motility Tiled Runner prima e durante la somministrazione dei nutrienti.
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tempo protocollo T=0-150 minuti
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Relazione volume-pressione durante il gonfiaggio graduale
Lasso di tempo: Prima del tempo del protocollo T=0 minuti (=inizio della registrazione della motilità).
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La pressione ad ogni incremento di volume (intervallo 0-135 ml) viene registrata durante il gonfiaggio graduale del catetere VIPUN GMS nell'esofago e nello stomaco.
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Prima del tempo del protocollo T=0 minuti (=inizio della registrazione della motilità).
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità dei sintomi
Lasso di tempo: Durante la visita dello studio, in particolare al basale, durante l'inflazione graduale (ad ogni incremento di volume) e durante la registrazione della motilità (al tempo del protocollo T=0, 60, 120 e 150 minuti).
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La gravità dei sintomi epigastrici e rinofaringei viene rilevata mediante un questionario durante la visita di studio.
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Durante la visita dello studio, in particolare al basale, durante l'inflazione graduale (ad ogni incremento di volume) e durante la registrazione della motilità (al tempo del protocollo T=0, 60, 120 e 150 minuti).
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Sicurezza del dispositivo
Lasso di tempo: Durante tutta la visita dello studio (dal momento in cui il dispositivo medico sperimentale viene applicato fino a quando non viene rimosso).
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Tutti gli eventi avversi e le carenze del dispositivo vengono registrati.
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Durante tutta la visita dello studio (dal momento in cui il dispositivo medico sperimentale viene applicato fino a quando non viene rimosso).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jan Tack, PhD, MD, KU Leuven
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 febbraio 2022
Completamento primario (Effettivo)
12 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
12 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
3 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- LOTUS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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