Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Validierung des VIPUN GMS als System zur Überwachung der Magenmotilität

20. Dezember 2022 aktualisiert von: VIPUN Medical

Um zu validieren, dass das VIPUN, Gastric Monitoring System (GMS) ein System zur Überwachung der Magenmotilität ist, beabsichtigen wir zu zeigen, dass das VIPUN GMS die Motilität durch Druckmessung ähnlich wie bei der hochauflösenden Manometrie (HRM) beurteilen kann.

Darüber hinaus soll die Studie zum Design und zur Entwicklung einer Positionsbestätigungsfunktion beitragen, die in das VIPUN-Gastric Monitoring System integriert ist, indem Volumen-Druck-Beziehungen im Magen und in der Speiseröhre ermittelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Translational Research Center for Gastrointestinal Disorders - KU Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Alter zwischen einschließlich 18 und 65 Jahren
  • Bei guter Gesundheit aufgrund der Krankengeschichte und Anamnese durch den Hauptprüfarzt (oder Delegierten)
  • Stimmt zu, am Tag des Studienbesuchs auf die Einnahme von Medikamenten, nicht zugelassenen Medikamenten, Kräuterergänzungsmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln zu verzichten
  • Stimmt einem Fasten über Nacht vor dem Studienbesuch zu

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder chronische gastrointestinale Symptome
  • Verwendung von Medikamenten, die nach Meinung des PI die Magenfunktion oder die viszerale Empfindlichkeit beeinträchtigen könnten
  • (Vermuteter) aktueller Konsum illegaler Drogen
  • Psychiatrische oder neurologische Erkrankung
  • Jegliche Magen-Darm-Operation in der Vorgeschichte, die nach Ansicht des PI die normale Magenfunktion beeinflussen könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Gastrektomie, Ösophagektomie, Duodenotomie, Pankreatektomie, bariatrische Chirurgie (Bypass-Operation, Magenband…), Platzierung eines Neuromodulators
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien
  • Verdacht auf oder bestätigte basale Schädelfraktur, Mittelgesichtstrauma oder maxillofaziales Trauma
  • Nasopharyngeale Operation in den letzten 30 Tagen
  • Vorgeschichte von schweren Gerinnungsanomalien
  • Therapeutische oder prophylaktische Antikoagulation
  • Magen-Darm-Blutungen
  • Ischämischer Darm
  • Bauchfellentzündung
  • Verbogene Nasenscheidewand, die die Platzierung des Katheters behindert
  • Unfähigkeit, eine Ernährungssonde durch die Nasenlöcher zu führen (z. B. bei anatomischen Besonderheiten, verstopfter oder verstopfter Nase)
  • Kürzliche (< 30 Tage) ätzende Einnahme (aufgrund des Risikos einer Ösophagusruptur)
  • Kürzlich aufgetretene (< 30 Tage) Ösophagusvarizen (aktiv, unbehandelt oder kürzlich gebändert/kauterisiert)
  • Geschichte der Ösophagusstrikturen
  • Geschichte der Magenvarizen
  • Geschichte der Magenobstruktion
  • Vorgeschichte von Gastrektomie, Ösophagektomie, Duodeno-Pankreatektomie, Bypass-Operation, Magenband, bariatrischem Ballon oder Kurzdarmsyndrom
  • Geschichte der Gastrostomie
  • Allergie gegen Bestandteile des VIPUN-Katheters
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Allergie gegen Bestandteile der enteralen Ernährung
  • Allergie gegen die verfügbaren Gleitmittel
  • Allergie gegen das verfügbare Lokalanästhetikum
  • Aktuelle Infektion mit SARS-CoV-2 (in den letzten 2 Wochen vor Studienbesuch).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Der Haupteingriff ist die Anwendung des Investigational Medical Device (VIPUN Gastric Monitoring System Prototyp) zusammen mit dem Referenzgerät (Solid State High-Resolution Manometry) zur Aufzeichnung des intraluminalen Drucks. Die geplanten Verfahren sind bei dieser einarmigen Untersuchung für alle Probanden identisch.
Gerät: Prototyp des VIPUN Magenüberwachungssystems
Das Investigational Medical Device (IMD) wird gleichzeitig mit dem Referenzgerät (hochauflösende Festkörpermanometrie) verwendet, um etwa 2,5 Stunden lang den intraluminalen Magendruck aufzuzeichnen.
Andere Namen:
  • VIPUN GMS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Magenkontraktilität auf VIPUN GMS
Zeitfenster: Protokollzeit T=0-120 Minuten
Zeit, zu der der geglättete und grundlinienkorrigierte VIPUN GMS-Druck die Kontraktionsschwelle überschreitet.
Protokollzeit T=0-120 Minuten
Dauer der Magenkontraktilität auf Manometrie
Zeitfenster: Protokollzeit T=0-120 Minuten
Zeit, zu der der geglättete und grundlinienkorrigierte Magenmanometriedruck die Kontraktionsschwelle überschreitet
Protokollzeit T=0-120 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VIPUN GMS Kontraktionsfrequenz
Zeitfenster: Protokollzeit T=0-120 Minuten
Magenkontraktionen werden visuell von einem erfahrenen Gastroenterologen auf der VIPUN GMS-Aufzeichnung identifiziert.
Protokollzeit T=0-120 Minuten
Manometrie Kontraktionsfrequenz
Zeitfenster: Protokollzeit T=0-120 Minuten
Magenkontraktionen werden visuell von einem erfahrenen Gastroenterologen anhand der Manometrie-Aufzeichnung identifiziert.
Protokollzeit T=0-120 Minuten
Motilität Tiled Runner Kontraktionsfrequenz
Zeitfenster: Protokollzeit T=0-120 Minuten
Motility Tile Runner-Kontraktionen sind Magenkontraktionen, die von der VIPUN Motility Tiled Runner-Softwareanwendung erkannt werden.
Protokollzeit T=0-120 Minuten
Kennzeichen normaler Beweglichkeit
Zeitfenster: Protokollzeit T=0-150 Minuten
Das Vorhandensein/Fehlen von Merkmalen einer normalen Magenmotilität wird von erfahrenen Gastroenterologen anhand der VIPUN GMS-Druckaufzeichnung und der Manometrieaufzeichnung unabhängig voneinander bewertet.
Protokollzeit T=0-150 Minuten
Dauer der MMC-Phasen
Zeitfenster: Protokollzeit T=0-150 Minuten
Die Dauer der MMC-Phase III wird von fachkundigen Gastroenterologen auf der VIPUN GMS-Druckaufzeichnung und auf der Manometrieaufzeichnung unabhängig voneinander abgegrenzt.
Protokollzeit T=0-150 Minuten
Nährstoffinduzierte Veränderungen der tonischen Kontraktilität
Zeitfenster: Protokollzeit T=0-150 Minuten
Definiert als die Differenz zwischen dem Grundlinien-GMS-Druck vor und während der Nährstoffverabreichung.
Protokollzeit T=0-150 Minuten
Nährstoffinduzierte Veränderungen der phasischen Kontraktilität
Zeitfenster: Protokollzeit T=0-150 Minuten
Definiert als der Unterschied zwischen der Häufigkeit der Motility Tiled Runner-Kontraktionen vor und während der Nährstoffverabreichung.
Protokollzeit T=0-150 Minuten
Volumen-Druck-Verhältnis beim schrittweisen Aufblasen
Zeitfenster: Vor Protokollzeit T=0 Minuten (=Beginn Motilitätsaufzeichnung).
Der Druck bei jeder Volumenerhöhung (Bereich 0–135 ml) wird während des schrittweisen Aufblasens des VIPUN GMS-Katheters in der Speiseröhre und im Magen aufgezeichnet.
Vor Protokollzeit T=0 Minuten (=Beginn Motilitätsaufzeichnung).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Symptome
Zeitfenster: Während des gesamten Studienbesuchs, insbesondere zu Studienbeginn, während des schrittweisen Aufpumpens (bei jeder Volumenerhöhung) und während der Aufzeichnung der Beweglichkeit (zur Protokollzeit T = 0, 60, 120 und 150 Minuten).
Der Schweregrad epigastrischer und nasopharyngealer Symptome wird während des Studienbesuchs mittels eines Fragebogens erhoben.
Während des gesamten Studienbesuchs, insbesondere zu Studienbeginn, während des schrittweisen Aufpumpens (bei jeder Volumenerhöhung) und während der Aufzeichnung der Beweglichkeit (zur Protokollzeit T = 0, 60, 120 und 150 Minuten).
Gerätesicherheit
Zeitfenster: Während des gesamten Studienbesuchs (vom Moment der Anwendung des Prüfmedizinprodukts bis zu seiner Entfernung).
Alle unerwünschten Ereignisse und Produktmängel werden aufgezeichnet.
Während des gesamten Studienbesuchs (vom Moment der Anwendung des Prüfmedizinprodukts bis zu seiner Entfernung).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VIPUN Medical

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan Tack, PhD, MD, KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • LOTUS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magenmotorische Funktion

Klinische Studien zur Prototyp des VIPUN Magenüberwachungssystems

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cyprus

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren