Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A VIPUN GMS mint gyomormozgást figyelő rendszer klinikai validálása

2022. december 20. frissítette: VIPUN Medical

Annak igazolására, hogy a VIPUN, Gastric Monitoring System (GMS) gyomormotilitás-monitoring rendszer, meg kívánjuk mutatni, hogy a VIPUN GMS a nagy felbontású manometriához (HRM) hasonló nyomásméréssel képes mérni a motilitást.

Ezen túlmenően a tanulmány célja, hogy hozzájáruljon a VIPUN gyomorfigyelő rendszerbe integrált helyzetmegerősítő funkció tervezéséhez és fejlesztéséhez a gyomor és a nyelőcső térfogat-nyomás viszonyának megállapításával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgium, 3000
        • Translational Research Center for Gastrointestinal Disorders - KU Leuven

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt beleegyező nyilatkozat
  • 18 és 65 év közöttiek
  • Jó egészségnek örvend a kórtörténet és a vizsgálatvezető (vagy megbízott) anamnézis alapján
  • beleegyezik abba, hogy a tanulmányút napján tartózkodik a kábítószer, a nem megengedett gyógyszer, a gyógynövény- és étrend-kiegészítő beviteltől
  • Beleegyezik egy éjszakai böjtbe a tanulmányút előtt

Kizárási kritériumok:

  • Aktuális vagy krónikus gyomor-bélrendszeri tünetek
  • Minden olyan gyógyszer alkalmazása, amely a PI véleménye szerint befolyásolhatja a gyomorműködést vagy a zsigeri érzékenységet
  • Tiltott kábítószerek (gyanús) jelenlegi használata
  • Pszichiátriai vagy neurológiai betegség
  • Bármilyen anamnézisben szereplő gyomor-bélrendszeri műtét, amely a PI véleménye szerint befolyásolhatja a normál gyomorműködést, beleértve, de nem kizárólagosan a gastrectomiát, a nyelőcső eltávolítását, a duodenotómiát, a hasnyálmirigy-eltávolítást, a bariátriai műtétet (bypass műtét, gyomorszalagozás stb.), a neuromodulátor elhelyezését.
  • Egyidejű részvétel más klinikai vizsgálatokban
  • Gyanított vagy megerősített koponyaalapi törés, az arc közepén vagy a maxillofacialis trauma
  • Orrgarat műtét az elmúlt 30 napban
  • Súlyos véralvadási rendellenességek anamnézisében
  • Terápiás vagy profilaktikus véralvadásgátló kezelés
  • Emésztőrendszeri vérzés
  • Ischaemiás bél
  • Hashártyagyulladás
  • Eltért orrsövény akadályozza a katéter elhelyezését
  • Képtelenség átvezetni a tápcsövet a torkon (pl. anatómiai jellemzők, orrdugulás vagy orrdugulás esetén)
  • Legutóbbi (< 30 nap) maró hatású lenyelés (a nyelőcsőrepedés veszélye miatt)
  • Legutóbbi (< 30 nap) nyelőcsővarix (aktív, kezeletlen vagy nemrégiben szalagos/cauterizált)
  • A nyelőcső szűkületeinek története
  • A gyomorvarixok története
  • Gyomor-elzáródás története
  • Gastrectomia, oesophagectomia, duodeno-pancreatectomia, bypass műtét, gyomorszalagozás, bariatric ballon vagy rövid bél szindróma anamnézisében
  • A gastrostomia története
  • Allergia a VIPUN katéter összetevőire
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Allergia az enterális táplálkozás összetevőire
  • Allergia a rendelkezésre álló kenőanyagokra
  • Allergia a rendelkezésre álló helyi érzéstelenítőre
  • A közelmúltban történt SARS-CoV-2 fertőzés (a tanulmányi látogatást megelőző utolsó 2 hétben).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
A fő beavatkozás az Investigational Medical Device (VIPUN Gastric Monitoring System prototípus) a referencia készülékkel (szilárdtestű nagyfelbontású manometria) együttes alkalmazása az intraluminális nyomás rögzítésére. A tervezett eljárások ebben az egykarú vizsgálatban minden alany esetében azonosak.
Eszköz: VIPUN gyomorfigyelő rendszer prototípusa
Az Investigational Medical Device (IMD) a referenciaeszközzel (szilárdtestű, nagy felbontású manometria) egyidejűleg használatos a gyomor intraluminális nyomásának körülbelül 2,5 órán keresztül történő rögzítésére.
Más nevek:
  • VIPUN GMS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyomor-összehúzódás időtartama a VIPUN GMS-en
Időkeret: protokoll idő T=0-120 perc
Az az idő, amikor a simított és alapvonalon korrigált VIPUN GMS nyomás meghaladja az összehúzódási küszöböt.
protokoll idő T=0-120 perc
A gyomor kontraktilitásának időtartama manometrián
Időkeret: protokoll idő T=0-120 perc
Az az idő, amikor a simított és alapvonalra korrigált gyomor manometriás nyomás meghaladja az összehúzódási küszöböt
protokoll idő T=0-120 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VIPUN GMS összehúzódási gyakoriság
Időkeret: protokoll idő T=0-120 perc
A gyomorösszehúzódásokat egy szakértő gasztroenterológus vizuálisan azonosította a VIPUN GMS felvételen.
protokoll idő T=0-120 perc
Manometria összehúzódási gyakorisága
Időkeret: protokoll idő T=0-120 perc
A gyomor-összehúzódásokat egy szakértő gasztroenterológus vizuálisan azonosította a manometriás felvételen.
protokoll idő T=0-120 perc
Motility Tiled Runner összehúzódási gyakorisága
Időkeret: protokoll idő T=0-120 perc
A Motility Tile Runner összehúzódások a VIPUN Motility Tiled Runner szoftveralkalmazás által azonosított gyomorösszehúzódások.
protokoll idő T=0-120 perc
A normál motilitás jellemzői
Időkeret: protokoll idő T=0-150 perc
A normál gyomormotilitás jellemzőinek jelenlétét/hiányát szakértő gasztroenterológusok értékelik a VIPUN GMS nyomásfelvételen és a manometriás felvételen egymástól függetlenül.
protokoll idő T=0-150 perc
Az MMC fázisok időtartama
Időkeret: protokoll idő T=0-150 perc
Az MMC III. fázis időtartamát szakértő gasztroenterológusok határozzák meg a VIPUN GMS nyomásfelvételen és a manometriás felvételen egymástól függetlenül.
protokoll idő T=0-150 perc
Tápanyag által kiváltott változások a tónusos kontraktilitásban
Időkeret: protokoll idő T=0-150 perc
A tápanyag beadása előtti és alatti kiindulási GMS nyomás közötti különbség.
protokoll idő T=0-150 perc
A fázisos kontraktilitás tápanyag-indukált változásai
Időkeret: protokoll idő T=0-150 perc
A Motility Tiled Runner összehúzódások gyakorisága közötti különbség a tápanyag beadása előtt és alatt.
protokoll idő T=0-150 perc
Térfogat-nyomás viszony a fokozatos felfújás során
Időkeret: A protokoll időpontja előtt T=0 perc (=mozgásfelvétel indítása).
A nyomást minden térfogatnövelésnél (0-135 ml tartomány) rögzítjük a VIPUN GMS katéter fokozatos felfújása során a nyelőcsőben és a gyomorban.
A protokoll időpontja előtt T=0 perc (=mozgásfelvétel indítása).

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tünetek súlyossága
Időkeret: A tanulmányút során, különösen az alapvonalon, a fokozatos infláció során (minden térfogatnövekedésnél) és a mozgásfelvétel során (a protokollidőben T=0, 60, 120 és 150 perc).
Az epigasztrikus és nasopharyngealis tünetek súlyosságát kérdőív segítségével mérik fel a vizsgálati látogatás során.
A tanulmányút során, különösen az alapvonalon, a fokozatos infláció során (minden térfogatnövekedésnél) és a mozgásfelvétel során (a protokollidőben T=0, 60, 120 és 150 perc).
A készülék biztonsága
Időkeret: A tanulmányút során (a vizsgáló orvostechnikai eszköz alkalmazásának pillanatától az eltávolításig).
Minden nemkívánatos eseményt és eszközhiányt rögzítünk.
A tanulmányút során (a vizsgáló orvostechnikai eszköz alkalmazásának pillanatától az eltávolításig).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VIPUN Medical

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jan Tack, PhD, MD, KU Leuven

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 21.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LOTUS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomormotoros funkció

Klinikai vizsgálatok a VIPUN gyomorfigyelő rendszer prototípusa

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel