Клиническая валидация VIPUN GMS как системы мониторинга моторики желудка
20 декабря 2022 г. обновлено: VIPUN Medical
Чтобы подтвердить, что VIPUN, система мониторинга желудка (GMS), является системой мониторинга моторики желудка, мы намерены показать, что VIPUN GMS может оценивать моторику посредством измерения давления, аналогичного манометрии высокого разрешения (HRM).
Кроме того, исследование направлено на то, чтобы внести свой вклад в проектирование и разработку функции подтверждения положения, интегрированной в систему мониторинга желудка VIPUN, путем установления соотношения объем-давление в желудке и пищеводе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
- Translational Research Center for Gastrointestinal Disorders - KU Leuven
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанная форма информированного согласия
- Возраст от 18 до 65 лет включительно
- Состояние здоровья на основании истории болезни и анамнеза главного исследователя (или его представителя)
- Соглашается воздерживаться от приема наркотиков, запрещенных лекарств, растительных добавок и диетических добавок в день исследовательского визита.
- Согласен на ночное голодание перед учебным визитом
Критерий исключения:
- Текущие или хронические желудочно-кишечные симптомы
- Использование любых лекарств, которые могут повлиять на функцию желудка или висцеральную чувствительность, по мнению ИП
- (Подозревается) текущее употребление запрещенных наркотиков
- Психиатрическое или неврологическое заболевание
- Любые операции на желудочно-кишечном тракте в анамнезе, которые могли повлиять на нормальную функцию желудка по мнению ИП, включая, помимо прочего, гастрэктомию, эзофагэктомию, дуоденотомию, панкреатэктомию, бариатрическую хирургию (шунтирование, бандажирование желудка…), введение нейромодулятора.
- Одновременное участие в других клинических исследованиях
- Подозрение или подтвержденный перелом основания черепа, травма средней части лица или челюстно-лицевая травма
- Назофарингеальные операции за последние 30 дней
- Тяжелые нарушения свертывания крови в анамнезе
- Терапевтическая или профилактическая антикоагулянтная терапия
- Желудочно-кишечные кровотечения
- Ишемия кишечника
- Перитонит
- Искривление носовой перегородки, препятствующее установке катетера
- Невозможность провести зонд для питания через ноздри (например, в случае анатомических особенностей, заложенности или закупорки носа)
- Недавний (< 30 дней) прием едких веществ (из-за риска разрыва пищевода)
- Недавний (< 30 дней) варикоз пищевода (активный, нелеченный или недавно перевязанный/прижженный)
- История стриктур пищевода
- Варикоз желудка в анамнезе
- Непроходимость желудка в анамнезе
- История гастрэктомии, эзофагэктомии, дуоденопанкреатэктомии, шунтирования, бандажирования желудка, бариатрического баллона или синдрома короткой кишки
- История гастростомии
- Аллергия на компоненты катетера VIPUN
- Беременность или кормление грудью
- Аллергия на компоненты энтерального питания
- Аллергия на доступные смазочные материалы
- Аллергия на доступный местный анестетик
- Недавняя инфекция SARS-CoV-2 (за последние 2 недели до исследовательского визита).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Основным вмешательством является применение исследовательского медицинского устройства (прототип системы мониторинга желудка VIPUN) вместе с эталонным устройством (твердотельная манометрия высокого разрешения) для регистрации внутрипросветного давления.
Запланированные процедуры идентичны для всех испытуемых в этом исследовании с одной рукой.
|
Исследовательское медицинское устройство (IMD) используется одновременно с эталонным устройством (твердотельная манометрия высокого разрешения) для регистрации внутрипросветного давления в желудке в течение приблизительно 2,5 часов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность сократительной способности желудка по VIPUN GMS
Временное ограничение: время протокола T=0-120 минут
|
Время, когда сглаженное и скорректированное по базовой линии давление VIPUN GMS превышает порог сокращения.
|
время протокола T=0-120 минут
|
|
Продолжительность сократительной способности желудка по данным манометрии
Временное ограничение: время протокола T=0-120 минут
|
Время, когда сглаженное и скорректированное по базовой линии желудочное манометрическое давление превышает порог сокращения
|
время протокола T=0-120 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сокращений VIPUN GMS
Временное ограничение: время протокола T=0-120 минут
|
Желудочные сокращения, выявленные визуально экспертами-гастроэнтерологами на записи VIPUN GMS.
|
время протокола T=0-120 минут
|
|
Частота сокращения манометрии
Временное ограничение: время протокола T=0-120 минут
|
Желудочные сокращения выявляются визуально экспертом-гастроэнтерологом на записи манометрии.
|
время протокола T=0-120 минут
|
|
Подвижность Частота сокращений плиточного бегуна
Временное ограничение: время протокола T=0-120 минут
|
Сокращения Motility Tile Runner — это сокращения желудка, определяемые программным приложением VIPUN Motility Tiled Runner.
|
время протокола T=0-120 минут
|
|
Признаки нормальной моторики
Временное ограничение: время протокола T=0-150 минут
|
Наличие/отсутствие признаков нормальной моторики желудка оценивается экспертами-гастроэнтерологами по записи давления VIPUN GMS и по записи манометрии независимо друг от друга.
|
время протокола T=0-150 минут
|
|
Продолжительность фаз ММС
Временное ограничение: время протокола T=0-150 минут
|
Продолжительность III фазы MMC определяют специалисты-гастроэнтерологи по записи давления VIPUN GMS и записи манометрии самостоятельно.
|
время протокола T=0-150 минут
|
|
Индуцированные питательными веществами изменения тонической сократимости
Временное ограничение: время протокола T=0-150 минут
|
Определяется как разница между исходным GMS давлением до и во время введения питательных веществ.
|
время протокола T=0-150 минут
|
|
Вызванные питательными веществами изменения фазовой сократимости
Временное ограничение: время протокола T=0-150 минут
|
Определяется как разница между частотой сокращений Motility Tiled Runner до и во время введения питательных веществ.
|
время протокола T=0-150 минут
|
|
Соотношение объем-давление при ступенчатом накачивании
Временное ограничение: Время до протокола T = 0 минут (= начало записи подвижности).
|
Давление при каждом приращении объема (диапазон 0-135 мл) регистрируется во время ступенчатого надувания катетера VIPUN GMS в пищеводе и желудке.
|
Время до протокола T = 0 минут (= начало записи подвижности).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть симптомов
Временное ограничение: На протяжении всего исследовательского визита, особенно на исходном уровне, во время ступенчатого надувания (при каждом увеличении объема) и во время записи подвижности (во время протокола T = 0, 60, 120 и 150 минут).
|
Тяжесть эпигастральных и назофарингеальных симптомов исследуется с помощью анкеты на протяжении всего исследовательского визита.
|
На протяжении всего исследовательского визита, особенно на исходном уровне, во время ступенчатого надувания (при каждом увеличении объема) и во время записи подвижности (во время протокола T = 0, 60, 120 и 150 минут).
|
|
Безопасность устройства
Временное ограничение: На протяжении всего исследовательского визита (с момента применения исследуемого медицинского изделия до его удаления).
|
Все нежелательные явления и дефекты устройства регистрируются.
|
На протяжении всего исследовательского визита (с момента применения исследуемого медицинского изделия до его удаления).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jan Tack, PhD, MD, KU Leuven
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- LOTUS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .