Klinisk validering av VIPUN GMS som et gastrisk motilitetsovervåkingssystem
20. desember 2022 oppdatert av: VIPUN Medical
For å validere at VIPUN, Gastric Monitoring System (GMS) er et gastrisk motilitetsovervåkingssystem, har vi til hensikt å vise at VIPUN GMS kan vurdere motilitet gjennom trykkmåling som ligner på høyoppløselig manometri (HRM).
I tillegg har studien som mål å bidra til design og utvikling av en posisjonsbekreftelsesfunksjonalitet integrert i VIPUN Gastric Monitoring System ved å etablere volum-trykk-relasjoner i mage og spiserør.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Translational Research Center for Gastrointestinal Disorders - KU Leuven
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert skjema for informert samtykke
- Alder mellom og med 18 og 65 år
- Ved god helse på grunnlag av medisinsk historie og anamnese av hovedetterforskeren (eller delegaten)
- Godtar å avstå fra medikament, ikke-tillatte medisiner, urtetilskudd og kosttilskudd inntak på dagen for studiebesøket
- Godtar faste over natten i forkant av studiebesøket
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller kroniske gastrointestinale symptomer
- Bruk av medisiner som kan påvirke magefunksjonen eller visceral følsomhet etter PI
- (Mistenkt) nåværende bruk av ulovlige rusmidler
- Psykiatrisk eller nevrologisk sykdom
- Enhver historie med gastrointestinal kirurgi som kan påvirke normal magefunksjon etter PI, inkludert, men ikke begrenset til, gastrektomi, esofagektomi, duodenotomi, pankreatektomi, fedmekirurgi (bypass-kirurgi, gastrisk banding ...), plassering av nevromodulator
- Samtidig deltakelse i andre kliniske studier
- Mistenkt eller bekreftet basal hodeskallebrudd, traumer i midten av ansiktet eller maxillofacial traumer
- Nasofaryngeal kirurgi de siste 30 dagene
- Anamnese med alvorlige koagulasjonsavvik
- Terapeutisk eller profylaktisk antikoagulasjon
- Gastrointestinal blødning
- Iskemisk tarm
- Peritonitt
- Avviket neseseptum hindrer kateterplassering
- Manglende evne til å føre et ernæringsrør gjennom nesen (f.eks. ved anatomiske trekk, tett nese eller blokkering)
- Nylig (< 30 dager) kaustisk inntak (på grunn av risiko for øsofagusruptur)
- Nylige (< 30 dager) øsofagusvaricer (aktive, ubehandlede eller nylig båndet/kauterisert)
- Historie om esophageal strikturer
- Historie om gastriske varicer
- Historie med gastrisk obstruksjon
- Historie med gastrectomi, esophagectomy, duodeno-pancreatektomi, bypass-kirurgi, magebånd, bariatrisk ballong eller korttarmsyndrom
- Historie om gastrostomi
- Allergi mot komponenter i VIPUN-kateteret
- Graviditet eller amming
- Allergi mot komponenter i enteral ernæring
- Allergi mot tilgjengelige smøremidler
- Allergi mot tilgjengelig lokalbedøvelse
- Nylig infeksjon med SARS-CoV-2 (i de siste 2 ukene før studiebesøk).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Hovedintervensjonen er bruken av Investigational Medical Device (VIPUN Gastric Monitoring System prototype) sammen med referanseenheten (solid state high-resolution manometri) for å registrere intraluminalt trykk.
De planlagte prosedyrene er identiske for alle emnene i denne enarmsundersøkelsen.
|
Investigational Medical Device (IMD) brukes samtidig med referanseenheten (solid state high-resolution manometri) for å registrere gastrisk intraluminalt trykk i ca. 2,5 timer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av gastrisk kontraktilitet på VIPUN GMS
Tidsramme: protokolltid T=0-120 minutter
|
Når det utjevnede og baseline-korrigerte VIPUN GMS-trykket overskrider sammentrekningsterskelen.
|
protokolltid T=0-120 minutter
|
|
Varighet av gastrisk kontraktilitet på manometri
Tidsramme: protokolltid T=0-120 minutter
|
Når det utjevnede og baseline-korrigerte gastriske manometritrykket overskrider sammentrekningsterskelen
|
protokolltid T=0-120 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VIPUN GMS sammentrekningsfrekvens
Tidsramme: protokolltid T=0-120 minutter
|
Magesammentrekninger identifisert visuelt av en ekspert gastroenterologer på VIPUN GMS-opptaket.
|
protokolltid T=0-120 minutter
|
|
Manometrisk sammentrekningsfrekvens
Tidsramme: protokolltid T=0-120 minutter
|
Magesammentrekninger identifisert visuelt av en ekspert gastroenterologer på manometriregistreringen.
|
protokolltid T=0-120 minutter
|
|
Motility Tiled Runner kontraksjonsfrekvens
Tidsramme: protokolltid T=0-120 minutter
|
Motility Tile Runner-sammentrekninger er mage-sammentrekninger identifisert av VIPUN Motility Tiled Runner-programvaren.
|
protokolltid T=0-120 minutter
|
|
Kjennetegn på normal motilitet
Tidsramme: protokolltid T=0-150 minutter
|
Tilstedeværelsen/fraværet av kjennetegn på normal gastrisk motilitet vurderes av ekspert gastroenterologer på VIPUN GMS-trykkregistreringen og på manometriregistreringen uavhengig.
|
protokolltid T=0-150 minutter
|
|
Varighet av MMC-faser
Tidsramme: protokolltid T=0-150 minutter
|
Varigheten av MMC fase III er avgrenset av ekspert gastroenterologer på VIPUN GMS trykkregistrering og på manometriregistrering uavhengig.
|
protokolltid T=0-150 minutter
|
|
Næringsinduserte endringer i tonisk kontraktilitet
Tidsramme: protokolltid T=0-150 minutter
|
Definert som forskjellen mellom baseline GMS-trykk før og under næringstilførsel.
|
protokolltid T=0-150 minutter
|
|
Næringsinduserte endringer i fasisk kontraktilitet
Tidsramme: protokolltid T=0-150 minutter
|
Definert som forskjellen mellom frekvensen av Motility Tiled Runner-sammentrekninger før og under tilførsel av næringsstoffer.
|
protokolltid T=0-150 minutter
|
|
Volum-trykkforhold under trinnvis oppblåsing
Tidsramme: Før protokolltid T=0 minutter (=start motilitetsregistrering).
|
Trykket ved hvert volumøkning (område 0-135 ml) registreres under trinnvis oppblåsing av VIPUN GMS-kateteret i spiserøret og i magesekken.
|
Før protokolltid T=0 minutter (=start motilitetsregistrering).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomets alvorlighetsgrad
Tidsramme: Gjennom studiebesøket, spesielt ved baseline, under trinnvis oppblåsing (ved hver volumøkning), og under motilitetsregistreringen (ved protokolltid T=0, 60, 120 og 150 minutter).
|
Alvorlighetsgraden av epigastriske og nasofaryngeale symptomer kartlegges ved hjelp av et spørreskjema gjennom hele studiebesøket.
|
Gjennom studiebesøket, spesielt ved baseline, under trinnvis oppblåsing (ved hver volumøkning), og under motilitetsregistreringen (ved protokolltid T=0, 60, 120 og 150 minutter).
|
|
Enhetssikkerhet
Tidsramme: Gjennom hele studiebesøket (fra det øyeblikket det medisinske undersøkelsesutstyret brukes til det fjernes).
|
Alle uønskede hendelser og enhetsmangler blir registrert.
|
Gjennom hele studiebesøket (fra det øyeblikket det medisinske undersøkelsesutstyret brukes til det fjernes).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jan Tack, PhD, MD, KU Leuven
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
12. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
12. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
3. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- LOTUS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .