Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische validatie van de VIPUN GMS als monitoringsysteem voor maagmotiliteit

20 december 2022 bijgewerkt door: VIPUN Medical

Om te valideren dat de VIPUN, Gastric Monitoring System (GMS) een monitoringsysteem voor maagmotiliteit is, willen we laten zien dat de VIPUN GMS motiliteit kan beoordelen door middel van drukmeting vergelijkbaar met manometrie met hoge resolutie (HRM).

Daarnaast heeft de studie tot doel bij te dragen aan het ontwerp en de ontwikkeling van een positiebevestigingsfunctionaliteit die is geïntegreerd in het VIPUN Gastric Monitoring System door volume-drukrelaties in de maag en slokdarm vast te stellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
        • Translational Research Center for Gastrointestinal Disorders - KU Leuven

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
  • In goede gezondheid op basis van medische voorgeschiedenis en anamnese door de hoofdonderzoeker (of afgevaardigde)
  • Stemt ermee in af te zien van inname van drugs, niet-toegestane medicatie, kruidensupplementen en voedingssupplementen op de dag van het studiebezoek
  • Gaat akkoord met een nacht vasten voorafgaand aan het studiebezoek

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige of chronische gastro-intestinale symptomen
  • Gebruik van medicatie die naar de mening van de PI de maagfunctie of viscerale gevoeligheid kan beïnvloeden
  • (Vermoedelijk) actueel gebruik van illegale drugs
  • Psychiatrische of neurologische aandoening
  • Elke geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie die volgens de PI de normale maagfunctie zou kunnen beïnvloeden, inclusief, maar niet beperkt tot gastrectomie, slokdarmresectie, duodenotomie, pancreatectomie, bariatrische chirurgie (bypass-operatie, maagbanding...), plaatsing van neuromodulator
  • Gelijktijdige deelname aan andere klinische onderzoeken
  • Vermoedelijke of bevestigde basale schedelfractuur, middengezichtstrauma of maxillofaciaal trauma
  • Nasofaryngeale chirurgie in de afgelopen 30 dagen
  • Geschiedenis van ernstige stollingsafwijkingen
  • Therapeutische of profylactische antistolling
  • Maagbloeding
  • Ischemische darm
  • Peritonitis
  • Afwijkend neustussenschot belemmert het plaatsen van de katheter
  • Onvermogen om een ​​voedingssonde door de neusgaten te laten gaan (bijv. bij anatomische kenmerken, verstopte neus of verstopping)
  • Recente (< 30 dagen) bijtende inname (wegens risico op slokdarmruptuur)
  • Recente (< 30 dagen) slokdarmvarices (actief, onbehandeld of recent gestreept/gecauteriseerd)
  • Geschiedenis van slokdarmstricturen
  • Geschiedenis van maagvarices
  • Geschiedenis van maagobstructie
  • Geschiedenis van gastrectomie, slokdarmresectie, duodeno-pancreatectomie, bypassoperatie, maagband, bariatrische ballon of kortedarmsyndroom
  • Geschiedenis van gastrostomie
  • Allergie voor componenten van de VIPUN-katheter
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Allergie voor componenten van de enterale voeding
  • Allergie voor de beschikbare smeermiddelen
  • Allergie voor de beschikbare plaatselijke verdoving
  • Recente infectie met SARS-CoV-2 (in de laatste 2 weken voorafgaand aan het studiebezoek).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
De belangrijkste ingreep is de toepassing van het Investigational Medical Device (VIPUN Gastric Monitoring System prototype) samen met het referentieapparaat (solid state manometrie met hoge resolutie) om de intraluminale druk te registreren. De geplande procedures zijn identiek voor alle proefpersonen in dit eenarmige onderzoek.
Apparaat: Prototype van het VIPUN maagbewakingssysteem
Het Investigational Medical Device (IMD) wordt gelijktijdig met het referentieapparaat (solid state manometrie met hoge resolutie) gebruikt om de intraluminale druk in de maag gedurende ongeveer 2,5 uur vast te leggen.
Andere namen:
  • VIPUN GMS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van maagcontractiliteit op VIPUN GMS
Tijdsspanne: protocoltijd T=0-120 minuten
Tijd dat de afgevlakte en naar de basislijn gecorrigeerde VIPUN GMS-druk de samentrekkingsdrempel overschrijdt.
protocoltijd T=0-120 minuten
Duur van maagcontractiliteit bij manometrie
Tijdsspanne: protocoltijd T=0-120 minuten
Tijd dat de afgevlakte en voor de basislijn gecorrigeerde maagmanometriedruk de contractiedrempel overschrijdt
protocoltijd T=0-120 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VIPUN GMS samentrekkingsfrequentie
Tijdsspanne: protocoltijd T=0-120 minuten
Maagcontracties visueel geïdentificeerd door een deskundige gastro-enteroloog op de VIPUN GMS-opname.
protocoltijd T=0-120 minuten
Manometrie samentrekkingsfrequentie
Tijdsspanne: protocoltijd T=0-120 minuten
Maagcontracties visueel geïdentificeerd door een deskundige gastro-enteroloog op de manometrie-opname.
protocoltijd T=0-120 minuten
Motiliteit Tiled Runner samentrekkingsfrequentie
Tijdsspanne: protocoltijd T=0-120 minuten
Motility Tile Runner-contracties zijn maagcontracties die worden geïdentificeerd door de VIPUN Motility Tiled Runner-softwaretoepassing.
protocoltijd T=0-120 minuten
Kenmerken van normale beweeglijkheid
Tijdsspanne: protocoltijd T=0-150 minuten
De aan-/afwezigheid van kenmerken van normale maagmotiliteit wordt door deskundige gastro-enterologen onafhankelijk beoordeeld op de VIPUN GMS-drukregistratie en op de manometrieregistratie.
protocoltijd T=0-150 minuten
Duur van MMC-fasen
Tijdsspanne: protocoltijd T=0-150 minuten
De duur van MMC fase III wordt door deskundige gastro-enterologen op de VIPUN GMS-drukopname en op de manometrie-opname onafhankelijk afgebakend.
protocoltijd T=0-150 minuten
Door voedingsstoffen veroorzaakte veranderingen in tonische contractiliteit
Tijdsspanne: protocoltijd T=0-150 minuten
Gedefinieerd als het verschil tussen de baseline GMS-druk vóór en tijdens de toediening van voedingsstoffen.
protocoltijd T=0-150 minuten
Door voedingsstoffen veroorzaakte veranderingen in fasische contractiliteit
Tijdsspanne: protocoltijd T=0-150 minuten
Gedefinieerd als het verschil tussen de frequentie van Motility Tiled Runner-contracties vóór en tijdens de toediening van voedingsstoffen.
protocoltijd T=0-150 minuten
Relatie tussen volume en druk tijdens stapsgewijs opblazen
Tijdsspanne: Voorafgaand aan protocoltijd T=0 minuten (=start motiliteitsregistratie).
De druk bij elke volumeverhoging (bereik 0-135 ml) wordt geregistreerd tijdens het stapsgewijs opblazen van de VIPUN GMS-katheter in de slokdarm en in de maag.
Voorafgaand aan protocoltijd T=0 minuten (=start motiliteitsregistratie).

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van symptomen
Tijdsspanne: Gedurende het hele studiebezoek, met name bij aanvang, tijdens stapsgewijze inflatie (bij elke volumeverhoging) en tijdens de motiliteitsregistratie (op protocoltijdstip T=0, 60, 120 en 150 minuten).
Tijdens het studiebezoek wordt de ernst van de epigastrische en nasofaryngeale symptomen gemonitord door middel van een vragenlijst.
Gedurende het hele studiebezoek, met name bij aanvang, tijdens stapsgewijze inflatie (bij elke volumeverhoging) en tijdens de motiliteitsregistratie (op protocoltijdstip T=0, 60, 120 en 150 minuten).
Apparaat veiligheid
Tijdsspanne: Gedurende het hele studiebezoek (vanaf het moment dat het medische hulpmiddel voor onderzoek wordt aangebracht totdat het wordt verwijderd).
Alle ongewenste voorvallen en defecten aan het apparaat worden geregistreerd.
Gedurende het hele studiebezoek (vanaf het moment dat het medische hulpmiddel voor onderzoek wordt aangebracht totdat het wordt verwijderd).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VIPUN Medical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jan Tack, PhD, MD, KU Leuven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • LOTUS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagmotorische functie

Klinische onderzoeken op Prototype van het VIPUN maagbewakingssysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren