Validación Clínica del VIPUN GMS como Sistema de Monitoreo de Motilidad Gástrica
20 de diciembre de 2022 actualizado por: VIPUN Medical
Para validar que VIPUN, Gastric Monitoring System (GMS) es un sistema de monitoreo de motilidad gástrica, tenemos la intención de demostrar que VIPUN GMS puede evaluar la motilidad a través de la medición de presión similar a la manometría de alta resolución (HRM).
Además, el estudio pretende contribuir al diseño y desarrollo de una funcionalidad de confirmación de posición integrada en el Sistema de Monitoreo Gástrico VIPUN mediante el establecimiento de relaciones volumen-presión en el estómago y el esófago.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Translational Research Center for Gastrointestinal Disorders - KU Leuven
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado firmado
- De 18 a 65 años inclusive
- En buen estado de salud sobre la base de la historia clínica y la anamnesis del investigador principal (o delegado)
- Está de acuerdo en abstenerse de consumir drogas, medicamentos no permitidos, suplementos a base de hierbas y suplementos dietéticos el día de la visita del estudio.
- Acepta ayunar durante la noche antes de la visita de estudio
Criterio de exclusión:
- Síntomas gastrointestinales actuales o crónicos
- Uso de cualquier medicamento que pueda afectar la función gástrica o la sensibilidad visceral a juicio del IP
- (Sospecha) uso actual de drogas ilícitas
- Enfermedad psiquiátrica o neurológica
- Cualquier antecedente de cirugía gastrointestinal que pudiera influir en la función gástrica normal a juicio del IP, incluyendo, pero no limitado a, gastrectomía, esofagectomía, duodenotomía, pancreatectomía, cirugía bariátrica (cirugía de bypass, banda gástrica…), colocación de neuromodulador
- Participación simultánea en otros estudios clínicos
- Sospecha o confirmación de fractura de la base del cráneo, traumatismo mediofacial o traumatismo maxilofacial
- Cirugía nasofaríngea en los últimos 30 días
- Antecedentes de anomalías graves de la coagulación.
- Anticoagulación terapéutica o profiláctica
- Hemorragia gastrointestinal
- Intestino isquémico
- Peritonitis
- Tabique nasal desviado que impide la colocación del catéter
- Incapacidad para pasar una sonda de alimentación a través de las fosas nasales (por ejemplo, en caso de características anatómicas, congestión u obstrucción nasal)
- Ingestión reciente (< 30 días) de cáusticos (por riesgo de ruptura esofágica)
- Várices esofágicas recientes (< 30 días) (activas, no tratadas o recientemente vendadas/cauterizadas)
- Historia de estenosis esofágica
- Historia de várices gástricas
- Historia de obstrucción gástrica
- Antecedentes de gastrectomía, esofagectomía, duodenopancreatectomía, cirugía de bypass, banda gástrica, balón bariátrico o síndrome de intestino corto
- Historia de la gastrostomía
- Alergia a componentes del Catéter VIPUN
- Embarazo o lactancia
- Alergia a componentes de la nutrición enteral.
- Alergia a los lubricantes disponibles
- Alergia al anestésico local disponible
- Infección reciente por SARS-CoV-2 (en las últimas 2 semanas antes de la visita del estudio).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención
La principal intervención es la aplicación del Dispositivo Médico en Investigación (prototipo VIPUN Gastric Monitoring System) junto con el dispositivo de referencia (manometría de estado sólido de alta resolución) para registrar la presión intraluminal.
Los procedimientos planificados son idénticos para todos los sujetos de esta investigación de un solo brazo.
|
El dispositivo médico de investigación (IMD) se utiliza simultáneamente con el dispositivo de referencia (manometría de alta resolución de estado sólido) para registrar la presión intraluminal gástrica durante aproximadamente 2,5 horas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la contractilidad gástrica en VIPUN GMS
Periodo de tiempo: tiempo de protocolo T=0-120 minutos
|
Tiempo en que la presión VIPUN GMS suavizada y corregida en la línea de base supera el umbral de contracción.
|
tiempo de protocolo T=0-120 minutos
|
|
Duración de la contractilidad gástrica en la manometría
Periodo de tiempo: tiempo de protocolo T=0-120 minutos
|
Tiempo en que la presión de la manometría gástrica suavizada y corregida por la línea de base excede el umbral de contracción
|
tiempo de protocolo T=0-120 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Frecuencia de contracción VIPUN GMS
Periodo de tiempo: tiempo de protocolo T=0-120 minutos
|
Contracciones gástricas identificadas visualmente por gastroenterólogos expertos en el registro VIPUN GMS.
|
tiempo de protocolo T=0-120 minutos
|
|
Frecuencia de contracción de la manometría
Periodo de tiempo: tiempo de protocolo T=0-120 minutos
|
Contracciones gástricas identificadas visualmente por un gastroenterólogo experto en el registro de la manometría.
|
tiempo de protocolo T=0-120 minutos
|
|
Frecuencia de contracción Motility Tiled Runner
Periodo de tiempo: tiempo de protocolo T=0-120 minutos
|
Las contracciones Motility Tile Runner son contracciones gástricas identificadas por la aplicación de software VIPUN Motility Tiled Runner.
|
tiempo de protocolo T=0-120 minutos
|
|
Características de la motilidad normal
Periodo de tiempo: tiempo de protocolo T=0-150 minutos
|
La presencia/ausencia de características de motilidad gástrica normal es calificada por gastroenterólogos expertos en el registro de presión VIPUN GMS y en el registro de manometría de forma independiente.
|
tiempo de protocolo T=0-150 minutos
|
|
Duración de las fases de MMC
Periodo de tiempo: tiempo de protocolo T=0-150 minutos
|
La duración de la fase III de MMC está delineada por gastroenterólogos expertos en el registro de presión VIPUN GMS y en el registro de manometría de forma independiente.
|
tiempo de protocolo T=0-150 minutos
|
|
Cambios inducidos por nutrientes en la contractilidad tónica
Periodo de tiempo: tiempo de protocolo T=0-150 minutos
|
Definido como la diferencia entre la presión GMS de referencia antes y durante la administración de nutrientes.
|
tiempo de protocolo T=0-150 minutos
|
|
Cambios inducidos por nutrientes en la contractilidad fásica
Periodo de tiempo: tiempo de protocolo T=0-150 minutos
|
Definido como la diferencia entre la frecuencia de las contracciones Motility Tiled Runner antes y durante la administración de nutrientes.
|
tiempo de protocolo T=0-150 minutos
|
|
Relación volumen-presión durante el inflado paso a paso
Periodo de tiempo: Tiempo previo al protocolo T=0 minutos (=iniciar registro de motilidad).
|
La presión en cada incremento de volumen (rango 0-135 ml) se registra durante el inflado gradual del catéter VIPUN GMS en el esófago y el estómago.
|
Tiempo previo al protocolo T=0 minutos (=iniciar registro de motilidad).
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: A lo largo de la visita del estudio, específicamente al inicio del estudio, durante el inflado gradual (en cada incremento de volumen) y durante el registro de la motilidad (en el tiempo del protocolo T=0, 60, 120 y 150 minutos).
|
La gravedad de los síntomas epigástricos y nasofaríngeos se examina mediante un cuestionario a lo largo de la visita del estudio.
|
A lo largo de la visita del estudio, específicamente al inicio del estudio, durante el inflado gradual (en cada incremento de volumen) y durante el registro de la motilidad (en el tiempo del protocolo T=0, 60, 120 y 150 minutos).
|
|
Seguridad del dispositivo
Periodo de tiempo: Durante la visita del estudio (desde el momento en que se aplica el dispositivo médico en investigación hasta que se retira).
|
Se registran todos los eventos adversos y las deficiencias del dispositivo.
|
Durante la visita del estudio (desde el momento en que se aplica el dispositivo médico en investigación hasta que se retira).
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan Tack, PhD, MD, KU Leuven
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
12 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- LOTUS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .