VIPUN GMS:n kliininen validointi mahalaukun liikkuvuuden seurantajärjestelmänä
tiistai 20. joulukuuta 2022 päivittänyt: VIPUN Medical
Vahvistaaksemme, että VIPUN, Gastric Monitoring System (GMS) on mahalaukun motiliteetin seurantajärjestelmä, aiomme osoittaa, että VIPUN GMS pystyy arvioimaan motiliteettia painemittauksella, joka on samanlainen kuin korkearesoluutioinen manometria (HRM).
Lisäksi tutkimuksen tavoitteena on myötävaikuttaa VIPUNin mahalaukun seurantajärjestelmään integroidun sijainnin vahvistustoiminnon suunnitteluun ja kehittämiseen luomalla tilavuus-painesuhteet mahalaukussa ja ruokatorvessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Translational Research Center for Gastrointestinal Disorders - KU Leuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- Ikärajat 18–65 vuotta mukaan lukien
- Terveenä päätutkijan (tai valtuutetun) sairaushistorian ja anamneesin perusteella
- suostuu pidättymään lääkkeiden, kiellettyjen lääkkeiden, yrttilisäaineiden ja ravintolisien ottamisesta opintovierailupäivänä
- Sopii yön paaston ennen opintomatkaa
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyiset tai krooniset maha-suolikanavan oireet
- Minkä tahansa lääkkeen käyttö, joka saattaa vaikuttaa mahalaukun toimintaan tai sisäelinten herkkyyteen PI:n mielestä
- (epäilty) laittomien huumeiden nykyinen käyttö
- Psykiatrinen tai neurologinen sairaus
- Kaikki maha-suolikanavan leikkaukset, jotka voivat vaikuttaa normaaliin mahan toimintaan PI:n mielestä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen gastrektomia, esophagectomia, duodenotomia, haiman poisto, bariatrinen leikkaus (ohitusleikkaus, mahalaukun kiinnitys…), neuromodulaattorin asettaminen
- Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
- Epäilty tai vahvistettu kallon tyvimurtuma, kasvojen keskivamma tai kasvoleuan trauma
- Nenänielun leikkaus viimeisen 30 päivän aikana
- Aiemmin vaikeita hyytymishäiriöitä
- Terapeuttinen tai profylaktinen antikoagulaatio
- Ruoansulatuskanavan verenvuoto
- Iskeeminen suoli
- Peritoniitti
- Poikkeama nenän väliseinä estää katetrin asettamisen
- Ruokintaletkun kuljettaminen kärkien läpi (esim. anatomisten ominaisuuksien, nenän tukkoisuuden tai tukosten vuoksi)
- Äskettäinen (< 30 päivää) syövyttävä nieleminen (ruokatorven repeämisvaaran vuoksi)
- Äskettäiset (< 30 päivää) ruokatorven suonikohjut (aktiiviset, hoitamattomat tai äskettäin nauhalliset/kauterisoidut)
- Ruokatorven ahtaumien historia
- Mahalaukun suonikohjujen historia
- Mahalaukun tukkeuma historia
- Aiempi mahalaukun poisto, ruokatorven poisto, pohjukais-haiman poisto, ohitusleikkaus, vatsanauha, bariatrinen ilmapallo tai lyhyen suolen oireyhtymä
- Gastrostomia historia
- Allergia VIPUN-katetrin komponenteille
- Raskaus tai imetys
- Allergia enteraalisen ravinnon komponenteille
- Allergia saatavilla oleville voiteluaineille
- Allergia saatavilla olevalle paikallispuuduttimelle
- Äskettäinen SARS-CoV-2-infektio (viimeisten 2 viikon aikana ennen tutkimuskäyntiä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Pääasiallinen toimenpide on Investigational Medical Device (VIPUN Gastric Monitoring System -prototyyppi) soveltaminen yhdessä vertailulaitteen (kiinteän olomuodon korkearesoluutioinen manometria) kanssa intraluminaalisen paineen tallentamiseen.
Suunnitellut menettelyt ovat samat kaikille tämän yksihaaraisen tutkimuksen kohteille.
|
Tutkimuslääketieteellistä laitetta (IMD) käytetään samanaikaisesti vertailulaitteen (kiinteän olomuodon korkearesoluutioinen manometria) kanssa mahalaukun intraluminaalisen paineen tallentamiseen noin 2,5 tunnin ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahalaukun supistumisen kesto VIPUN GMS:ssä
Aikaikkuna: protokolla-aika T=0-120 minuuttia
|
Aika, jolloin tasoitettu ja perusviivakorjattu VIPUN GMS -paine ylittää supistumiskynnyksen.
|
protokolla-aika T=0-120 minuuttia
|
|
Mahalaukun supistumisen kesto manometriassa
Aikaikkuna: protokolla-aika T=0-120 minuuttia
|
Aika, jolloin tasoitettu ja perusviivakorjattu mahalaukun manometripaine ylittää supistumiskynnyksen
|
protokolla-aika T=0-120 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VIPUN GMS -supistustaajuus
Aikaikkuna: protokolla-aika T=0-120 minuuttia
|
Ammattitaitoiset gastroenterologit tunnistavat visuaalisesti mahalaukun supistukset VIPUN GMS -tallenteessa.
|
protokolla-aika T=0-120 minuuttia
|
|
Manometrian supistumistaajuus
Aikaikkuna: protokolla-aika T=0-120 minuuttia
|
Asiantuntevat gastroenterologit tunnistavat silmämääräisesti mahalaukun supistukset manometriatallenteessa.
|
protokolla-aika T=0-120 minuuttia
|
|
Motility Tiled Runner supistumistaajuus
Aikaikkuna: protokolla-aika T=0-120 minuuttia
|
Motility Tile Runner -supistukset ovat VIPUN Motility Tiled Runner -ohjelmistosovelluksen tunnistamia mahan supistuksia.
|
protokolla-aika T=0-120 minuuttia
|
|
Normaalin liikkuvuuden tunnusmerkit
Aikaikkuna: protokolla-aika T=0-150 minuuttia
|
Asiantuntevat gastroenterologit arvioivat normaalin mahalaukun motiliteetin tunnusmerkkien olemassaolon/puuttumisen VIPUN GMS -paineen tallennuksesta ja manometriasta erikseen.
|
protokolla-aika T=0-150 minuuttia
|
|
MMC-vaiheiden kesto
Aikaikkuna: protokolla-aika T=0-150 minuuttia
|
Asiantuntevat gastroenterologit määrittelevät MMC-vaiheen III keston VIPUN GMS -painetallennuksen ja manometrian mittauksen perusteella erikseen.
|
protokolla-aika T=0-150 minuuttia
|
|
Ravinteiden aiheuttamat muutokset tonic-supistuskyvyssä
Aikaikkuna: protokolla-aika T=0-150 minuuttia
|
Määritelty GMS-paineen eroksi ennen ravinteiden antamista ja sen aikana.
|
protokolla-aika T=0-150 minuuttia
|
|
Ravinteiden aiheuttamat muutokset vaiheisessa supistumiskyvyssä
Aikaikkuna: protokolla-aika T=0-150 minuuttia
|
Määritetään Motility Tiled Runnerin supistumistiheyden eroksi ennen ravinteiden antamista ja sen aikana.
|
protokolla-aika T=0-150 minuuttia
|
|
Tilavuus-painesuhde vaiheittaisen inflaation aikana
Aikaikkuna: Ennen protokolla-aikaa T=0 minuuttia (=aloita liikkuvuustallennus).
|
Paine jokaisella tilavuuden lisäyksellä (välillä 0-135 ml) tallennetaan VIPUN GMS -katetrin vaiheittaisen täytön aikana ruokatorvessa ja mahassa.
|
Ennen protokolla-aikaa T=0 minuuttia (=aloita liikkuvuustallennus).
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden vakavuus
Aikaikkuna: Koko opintokäynnin ajan, erityisesti lähtötilanteessa, vaiheittaisen inflaation aikana (jokaisella tilavuuden lisäyksellä) ja liikkuvuuden tallennuksen aikana (protokolla-aikana T = 0, 60, 120 ja 150 minuuttia).
|
Epigastristen ja nenänielun oireiden vakavuutta kartoitetaan kyselylomakkeella koko tutkimuskäynnin ajan.
|
Koko opintokäynnin ajan, erityisesti lähtötilanteessa, vaiheittaisen inflaation aikana (jokaisella tilavuuden lisäyksellä) ja liikkuvuuden tallennuksen aikana (protokolla-aikana T = 0, 60, 120 ja 150 minuuttia).
|
|
Laitteen turvallisuus
Aikaikkuna: Koko opintokäynnin ajan (hetkestä, kun tutkittava lääkinnällinen laite asetetaan sen poistamiseen).
|
Kaikki haittatapahtumat ja laitepuutteet kirjataan.
|
Koko opintokäynnin ajan (hetkestä, kun tutkittava lääkinnällinen laite asetetaan sen poistamiseen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jan Tack, PhD, MD, KU Leuven
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- LOTUS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .