胃運動モニタリング システムとしての VIPUN GMS の臨床的検証
2022年12月20日 更新者：VIPUN Medical
VIPUN、胃モニタリング システム (GMS) が胃運動モニタリング システムであることを検証するために、VIPUN GMS が高解像度マノメトリー (HRM) と同様の圧力測定を通じて運動性を評価できることを示す予定です。
さらに、この研究は、胃と食道の容積と圧力の関係を確立することにより、VIPUN胃モニタリングシステムに統合された位置確認機能の設計と開発に貢献することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vlaams-Brabant
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Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
- Translational Research Center for Gastrointestinal Disorders - KU Leuven
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
- 18歳から65歳までの年齢
- 治験責任医師（または代理人）による病歴および既往歴に基づいて健康である
- -研究訪問の日に、薬物、許可されていない薬、ハーブサプリメント、および栄養補助食品の摂取を控えることに同意します
- -研究訪問の前に一晩絶食することに同意します
除外基準:
- 現在または慢性の胃腸症状
- -PIの意見で胃機能または内臓感受性に影響を与える可能性のある薬物の使用
- （疑われる）違法薬物の現在の使用
- 精神疾患または神経疾患
- -胃切除術、食道切除術、十二指腸切除術、膵臓切除術、肥満手術（バイパス手術、胃バンディング…）、
- 他の臨床試験への同時参加
- 頭蓋底骨折の疑いまたは確認、顔面中央部の外傷または顎顔面の外傷
- 過去 30 日間の鼻咽頭手術
- -重度の凝固異常の病歴
- 治療的または予防的抗凝固療法
- 消化管出血
- 虚血性腸
- 腹膜炎
- 鼻中隔が曲がっており、カテーテルの留置が妨げられている
- 鼻孔に栄養チューブを通すことができない（例えば、解剖学的特徴、鼻づまりまたは閉塞の場合）
- 最近 (< 30 日) の腐食性の摂取 (食道破裂のリスクによる)
- 最近 (< 30 日) の食道静脈瘤 (活動性、未治療、または最近包帯 / 焼灼)
- 食道狭窄の病歴
- 胃静脈瘤の病歴
- 胃閉塞の病歴
- -胃切除術、食道切除術、十二指腸膵臓切除術、バイパス手術、胃バンディング、肥満バルーン、または短腸症候群の病歴
- 胃瘻の歴史
- VIPUN カテーテルのコンポーネントに対するアレルギー
- 妊娠中または授乳中
- 経腸栄養成分に対するアレルギー
- 利用可能な潤滑剤に対するアレルギー
- 利用可能な局所麻酔薬に対するアレルギー
- -SARS-CoV-2による最近の感染（研究訪問前の過去2週間）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
主な介入は、治験用医療機器 (VIPUN 胃モニタリング システムのプロトタイプ) と参照機器 (固体高解像度マノメトリー) を適用して、管腔内圧を記録することです。
計画された手順は、この単腕調査のすべての被験者で同一です。
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治験用医療機器 (IMD) は、参照機器 (固体高解像度マノメトリー) と同時に使用され、胃腔内圧を約 2.5 時間記録します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VIPUN GMS での胃収縮の持続時間
時間枠：プロトコル時間 T=0-120 分
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平滑化およびベースライン補正された VIPUN GMS 圧力が収縮しきい値を超える時間。
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プロトコル時間 T=0-120 分
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マノメトリーでの胃収縮の持続時間
時間枠：プロトコル時間 T=0-120 分
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平滑化され、ベースライン補正された胃マノメトリー圧力が収縮閾値を超える時間
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プロトコル時間 T=0-120 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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VIPUN GMSの収縮頻度
時間枠：プロトコル時間 T=0-120 分
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VIPUN GMS 記録で専門の胃腸科医によって視覚的に特定された胃の収縮。
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プロトコル時間 T=0-120 分
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マノメトリ収縮頻度
時間枠：プロトコル時間 T=0-120 分
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マノメトリー記録で専門の胃腸科医によって視覚的に識別された胃の収縮。
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プロトコル時間 T=0-120 分
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Motility Tiled Runner の収縮頻度
時間枠：プロトコル時間 T=0-120 分
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Motility Tile Runner の収縮は、VIPUN Motility Tiled Runner ソフトウェア アプリケーションによって識別される胃の収縮です。
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プロトコル時間 T=0-120 分
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正常な運動性の特徴
時間枠：プロトコル時間 T=0-150 分
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正常な胃運動の特徴の有無は、VIPUN GMS 圧力記録とマノメトリー記録で、専門の胃腸科医によって個別に採点されます。
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プロトコル時間 T=0-150 分
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MMC フェーズの期間
時間枠：プロトコル時間 T=0-150 分
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MMC フェーズ III の期間は、VIPUN GMS の圧力記録とマノメトリーの記録について、専門の胃腸科医によって個別に描写されます。
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プロトコル時間 T=0-150 分
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強直性収縮性の栄養素による変化
時間枠：プロトコル時間 T=0-150 分
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栄養剤投与前と投与中のベースライン GMS 圧の差として定義されます。
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プロトコル時間 T=0-150 分
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位相性収縮性の栄養素による変化
時間枠：プロトコル時間 T=0-150 分
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栄養素投与前と投与中の Motility Tiled Runner 収縮の頻度の差として定義されます。
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プロトコル時間 T=0-150 分
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段階的インフレーション中の体積圧力関係
時間枠：プロトコル時間 T=0 分 (= 運動記録の開始) の前。
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食道および胃での VIPUN GMS カテーテルの段階的な膨張中に、各容量増分 (0 ～ 135 ml の範囲) での圧力が記録されます。
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プロトコル時間 T=0 分 (= 運動記録の開始) の前。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状の重症度
時間枠：研究訪問中、具体的にはベースライン、段階的膨張中 (各容量増加時)、および運動記録中 (プロトコル時間 T = 0、60、120、および 150 分)。
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心窩部および鼻咽頭の症状の重症度は、調査訪問中のアンケートによって調査されます。
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研究訪問中、具体的にはベースライン、段階的膨張中 (各容量増加時)、および運動記録中 (プロトコル時間 T = 0、60、120、および 150 分)。
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デバイスの安全性
時間枠：治験訪問中（治験医療機器が適用された瞬間から取り外されるまで）。
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すべての有害事象とデバイスの欠陥が記録されます。
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治験訪問中（治験医療機器が適用された瞬間から取り外されるまで）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jan Tack, PhD, MD、KU Leuven
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月10日
一次修了 (実際)
2022年12月12日
研究の完了 (実際)
2022年12月12日
試験登録日
最初に提出
2022年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月21日
最初の投稿 (実際)
2022年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月20日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- LOTUS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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