Klinisk validering af VIPUN GMS som et mavemotilitetsovervågningssystem
20. december 2022 opdateret af: VIPUN Medical
For at validere, at VIPUN, Gastric Monitoring System (GMS) er et gastrisk motilitetsovervågningssystem, har vi til hensigt at vise, at VIPUN GMS kan vurdere motilitet gennem trykmåling svarende til højopløsningsmanometri (HRM).
Derudover har undersøgelsen til formål at bidrage til design og udvikling af en positionsbekræftelsesfunktionalitet integreret i VIPUN Gastric Monitoring System ved at etablere volumen-tryk-relationer i mave og spiserør.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- Translational Research Center for Gastrointestinal Disorders - KU Leuven
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykkeformular
- I alderen mellem og med 18 og 65 år
- Ved godt helbred på grundlag af sygehistorie og anamnese fra hovedefterforskeren (eller delegeret)
- Indvilliger i at afstå fra medicin, ikke-tilladt medicin, urtetilskud og kosttilskudsindtag på dagen for studiebesøget
- Indvilliger i en overnatningsfaste forud for studiebesøget
Ekskluderingskriterier:
- Aktuelle eller kroniske gastrointestinale symptomer
- Brug af medicin, der kan påvirke mavefunktionen eller visceral følsomhed efter PI'ens mening
- (mistænkt) aktuel brug af ulovlige stoffer
- Psykiatrisk eller neurologisk sygdom
- Enhver historie med gastrointestinal kirurgi, der kunne påvirke normal mavefunktion efter PI'ers mening, herunder, men ikke begrænset til, gastrectomi, esophagectomy, duodenotomi, pancreatektomi, fedmekirurgi (bypass-kirurgi, gastrisk banding...), placering af neuromodulator
- Samtidig deltagelse i andre kliniske studier
- Mistænkt eller bekræftet basalt kraniebrud, traume i midten af ansigtet eller kæbetraume
- Nasopharyngeal operation inden for de sidste 30 dage
- Anamnese med alvorlige koagulationsabnormiteter
- Terapeutisk eller profylaktisk antikoagulering
- Gastrointestinal blødning
- Iskæmisk tarm
- Peritonitis
- Afviget næseseptum forhindrer kateterplacering
- Manglende evne til at føre en ernæringssonde gennem næsen (f.eks. i tilfælde af anatomiske træk, tilstoppet næse eller blokering)
- Nylig (< 30 dage) kaustisk indtagelse (på grund af risiko for esophageal ruptur)
- Nylige (< 30 dage) esophagusvaricer (aktive, ubehandlede eller nyligt båndede/kauteriserede)
- Historie om esophageal strikturer
- Historie om gastriske varicer
- Anamnese med gastrisk obstruktion
- Anamnese med gastrectomi, esophagectomy, duodeno-pancreatektomi, bypass-operation, gastrisk banding, bariatrisk ballon eller korttarmssyndrom
- Historien om gastrostomi
- Allergi over for komponenter i VIPUN-kateteret
- Graviditet eller amning
- Allergi over for komponenter i den enterale ernæring
- Allergi over for de tilgængelige smøremidler
- Allergi over for det tilgængelige lokalbedøvelsesmiddel
- Nylig infektion med SARS-CoV-2 (i de sidste 2 uger før studiebesøget).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Hovedindgrebet er anvendelsen af undersøgelsesmedicinsk udstyr (VIPUN Gastric Monitoring System prototype) sammen med referenceanordningen (solid state højopløsningsmanometri) til at registrere intraluminalt tryk.
De planlagte procedurer er identiske for alle emner i denne enarmede undersøgelse.
|
Investigational Medical Device (IMD) bruges samtidigt med referenceenheden (solid state high-resolution manometri) til at registrere det intraluminale gastriske tryk i ca. 2,5 timer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af gastrisk kontraktilitet på VIPUN GMS
Tidsramme: protokoltid T=0-120 minutter
|
Tidspunkt, hvor det udjævnede og baseline-korrigerede VIPUN GMS-tryk overstiger kontraktionstærsklen.
|
protokoltid T=0-120 minutter
|
|
Varighed af gastrisk kontraktilitet på manometri
Tidsramme: protokoltid T=0-120 minutter
|
Tidspunkt, hvor det udglattede og baseline-korrigerede gastriske manometriske tryk overstiger kontraktionstærsklen
|
protokoltid T=0-120 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VIPUN GMS kontraktionsfrekvens
Tidsramme: protokoltid T=0-120 minutter
|
Mavekontraktioner identificeret visuelt af en ekspert gastroenterologer på VIPUN GMS-optagelsen.
|
protokoltid T=0-120 minutter
|
|
Manometri kontraktionsfrekvens
Tidsramme: protokoltid T=0-120 minutter
|
Mavekontraktioner identificeret visuelt af en ekspert gastroenterologer på manometrioptagelsen.
|
protokoltid T=0-120 minutter
|
|
Motility Tiled Runner kontraktionsfrekvens
Tidsramme: protokoltid T=0-120 minutter
|
Motility Tile Runner-sammentrækninger er mavekontraktioner identificeret af VIPUN Motility Tiled Runner-softwareapplikationen.
|
protokoltid T=0-120 minutter
|
|
Kendetegn ved normal motilitet
Tidsramme: protokoltid T=0-150 minutter
|
Tilstedeværelsen/fraværet af kendetegn for normal gastrisk motilitet vurderes af ekspert gastroenterologer på VIPUN GMS-trykregistreringen og på manometriregistreringen uafhængigt.
|
protokoltid T=0-150 minutter
|
|
Varighed af MMC faser
Tidsramme: protokoltid T=0-150 minutter
|
Varigheden af MMC fase III er afgrænset af ekspert gastroenterologer på VIPUN GMS trykregistrering og på manometriregistrering uafhængigt.
|
protokoltid T=0-150 minutter
|
|
Næringsstof-inducerede ændringer i tonic kontraktilitet
Tidsramme: protokoltid T=0-150 minutter
|
Defineret som forskellen mellem baseline GMS-tryk før og under indgivelse af næringsstoffer.
|
protokoltid T=0-150 minutter
|
|
Næringsstof-inducerede ændringer i fasisk kontraktilitet
Tidsramme: protokoltid T=0-150 minutter
|
Defineret som forskellen mellem hyppigheden af Motility Tiled Runner-sammentrækninger før og under indgivelse af næringsstoffer.
|
protokoltid T=0-150 minutter
|
|
Volumen-trykforhold under trinvis oppustning
Tidsramme: Før protokoltid T=0 minutter (=start motilitetsregistrering).
|
Trykket ved hver volumenstigning (område 0-135 ml) registreres under trinvis oppustning af VIPUN GMS-kateteret i spiserøret og i maven.
|
Før protokoltid T=0 minutter (=start motilitetsregistrering).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomets sværhedsgrad
Tidsramme: Under hele studiebesøget, specifikt ved baseline, under trinvis oppustning (ved hver volumenstigning) og under motilitetsregistreringen (ved protokoltid T=0, 60, 120 og 150 minutter).
|
Sværhedsgraden af epigastriske og nasopharyngeale symptomer undersøges ved hjælp af et spørgeskema under hele studiebesøget.
|
Under hele studiebesøget, specifikt ved baseline, under trinvis oppustning (ved hver volumenstigning) og under motilitetsregistreringen (ved protokoltid T=0, 60, 120 og 150 minutter).
|
|
Enhedssikkerhed
Tidsramme: Under hele studiebesøget (fra det øjeblik, det medicinske forsøgsudstyr påføres, til det fjernes).
|
Alle uønskede hændelser og anordningsmangler registreres.
|
Under hele studiebesøget (fra det øjeblik, det medicinske forsøgsudstyr påføres, til det fjernes).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jan Tack, PhD, MD, KU Leuven
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
12. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
3. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- LOTUS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .