Validação Clínica do VIPUN GMS como um Sistema de Monitoramento da Motilidade Gástrica
20 de dezembro de 2022 atualizado por: VIPUN Medical
Para validar que o VIPUN, Sistema de Monitoramento Gástrico (GMS) é um sistema de monitoramento da motilidade gástrica, pretendemos mostrar que o VIPUN GMS pode avaliar a motilidade por meio de medição de pressão semelhante à manometria de alta resolução (HRM).
Além disso, o estudo visa contribuir para a concepção e desenvolvimento de uma funcionalidade de confirmação de posição integrada no Sistema de Monitorização Gástrica VIPUN, estabelecendo relações volume-pressão no estômago e no esófago.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Translational Research Center for Gastrointestinal Disorders - KU Leuven
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Formulário de consentimento informado assinado
- Com idade entre e incluindo 18 e 65 anos
- Com boa saúde com base no histórico médico e anamnese do Investigador Principal (ou delegado)
- Concorda em abster-se da ingestão de drogas, medicamentos não permitidos, suplementos de ervas e suplementos dietéticos no dia da visita do estudo
- Concorda com um jejum noturno antes da visita de estudo
Critério de exclusão:
- Sintomas gastrointestinais atuais ou crônicos
- Uso de qualquer medicamento que possa afetar a função gástrica ou a sensibilidade visceral na opinião do PI
- (Suspeita) uso atual de drogas ilícitas
- Doença psiquiátrica ou neurológica
- Qualquer histórico de cirurgia gastrointestinal que possa influenciar a função gástrica normal na opinião do PI, incluindo, entre outros, gastrectomia, esofagectomia, duodenotomia, pancreatectomia, cirurgia bariátrica (cirurgia de bypass, banda gástrica...), colocação de neuromodulador
- Participação simultânea em outros estudos clínicos
- Suspeita ou confirmação de fratura da base do crânio, trauma facial ou trauma maxilofacial
- Cirurgia de nasofaringe nos últimos 30 dias
- História de anormalidades graves de coagulação
- Anticoagulação terapêutica ou profilática
- Sangramento gastrointestinal
- intestino isquêmico
- Peritonite
- Septo nasal desviado impedindo a colocação do cateter
- Incapacidade de passar um tubo de alimentação pelas narinas (por exemplo, no caso de características anatômicas, congestão ou bloqueio nasal)
- Ingestão cáustica recente (< 30 dias) (devido ao risco de ruptura esofágica)
- Varizes esofágicas recentes (< 30 dias) (ativas, não tratadas ou recentemente unidas/cauterizadas)
- História de estenoses esofágicas
- Histórico de varizes gástricas
- História de obstrução gástrica
- História de gastrectomia, esofagectomia, duodenopancreatectomia, cirurgia de bypass, banda gástrica, balão bariátrico ou síndrome do intestino curto
- História da gastrostomia
- Alergia aos componentes do Cateter VIPUN
- Gravidez ou amamentação
- Alergia a componentes da nutrição enteral
- Alergia aos lubrificantes disponíveis
- Alergia ao anestésico local disponível
- Infecção recente com SARS-CoV-2 (nas últimas 2 semanas antes da visita do estudo).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção
A principal intervenção é a aplicação do Dispositivo Médico Investigacional (protótipo do Sistema de Monitoramento Gástrico VIPUN) juntamente com o dispositivo de referência (manometria de alta resolução em estado sólido) para registrar a pressão intraluminal.
Os procedimentos planejados são idênticos para todos os sujeitos nesta investigação de braço único.
|
O Dispositivo Médico Investigacional (IMD) é usado simultaneamente com o dispositivo de referência (manometria de alta resolução em estado sólido) para registrar a pressão intraluminal gástrica por aproximadamente 2,5 horas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da contratilidade gástrica no VIPUN GMS
Prazo: tempo de protocolo T = 0-120 minutos
|
Tempo em que a pressão VIPUN GMS suavizada e corrigida pela linha de base excede o limiar de contração.
|
tempo de protocolo T = 0-120 minutos
|
|
Duração da contratilidade gástrica na manometria
Prazo: tempo de protocolo T = 0-120 minutos
|
Tempo em que a pressão de manometria gástrica suavizada e corrigida pela linha de base excede o limiar de contração
|
tempo de protocolo T = 0-120 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência de contração VIPUN GMS
Prazo: tempo de protocolo T = 0-120 minutos
|
Contrações gástricas identificadas visualmente por gastroenterologistas especialistas na gravação VIPUN GMS.
|
tempo de protocolo T = 0-120 minutos
|
|
Frequência de contração manométrica
Prazo: tempo de protocolo T = 0-120 minutos
|
Contrações gástricas identificadas visualmente por gastroenterologistas experientes no registro da manometria.
|
tempo de protocolo T = 0-120 minutos
|
|
Frequência de contração do Motility Tiled Runner
Prazo: tempo de protocolo T = 0-120 minutos
|
As contrações do Motility Tile Runner são contrações gástricas identificadas pelo aplicativo de software VIPUN Motility Tiled Runner.
|
tempo de protocolo T = 0-120 minutos
|
|
Marcas de motilidade normal
Prazo: tempo de protocolo T = 0-150 minutos
|
A presença/ausência de marcas de motilidade gástrica normal são pontuadas por gastroenterologistas experientes no registro de pressão VIPUN GMS e no registro de manometria de forma independente.
|
tempo de protocolo T = 0-150 minutos
|
|
Duração das fases do MMC
Prazo: tempo de protocolo T = 0-150 minutos
|
A duração da fase III da MMC é delineada por gastroenterologistas experientes no registro da pressão VIPUN GMS e no registro da manometria de forma independente.
|
tempo de protocolo T = 0-150 minutos
|
|
Alterações induzidas por nutrientes na contratilidade tônica
Prazo: tempo de protocolo T = 0-150 minutos
|
Definido como a diferença entre a pressão GMS basal antes e durante a administração de nutrientes.
|
tempo de protocolo T = 0-150 minutos
|
|
Alterações induzidas por nutrientes na contratilidade fásica
Prazo: tempo de protocolo T = 0-150 minutos
|
Definido como a diferença entre a frequência das contrações do Motility Tiled Runner antes e durante a administração de nutrientes.
|
tempo de protocolo T = 0-150 minutos
|
|
Relação volume-pressão durante a inflação gradual
Prazo: Antes do tempo de protocolo T=0 minutos (=iniciar registro de motilidade).
|
A pressão em cada incremento de volume (intervalo de 0-135 ml) é registrada durante a insuflação gradual do Cateter VIPUN GMS no esôfago e no estômago.
|
Antes do tempo de protocolo T=0 minutos (=iniciar registro de motilidade).
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gravidade dos sintomas
Prazo: Ao longo da visita do estudo, especificamente na linha de base, durante a insuflação gradual (em cada incremento de volume) e durante o registro da motilidade (no tempo do protocolo T=0, 60, 120 e 150 minutos).
|
A gravidade dos sintomas epigástricos e nasofaríngeos é pesquisada por meio de um questionário durante a visita do estudo.
|
Ao longo da visita do estudo, especificamente na linha de base, durante a insuflação gradual (em cada incremento de volume) e durante o registro da motilidade (no tempo do protocolo T=0, 60, 120 e 150 minutos).
|
|
Segurança do dispositivo
Prazo: Durante a visita do estudo (desde o momento em que o dispositivo médico experimental é aplicado até que seja removido).
|
Todos os eventos adversos e deficiências do dispositivo são registrados.
|
Durante a visita do estudo (desde o momento em que o dispositivo médico experimental é aplicado até que seja removido).
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan Tack, PhD, MD, KU Leuven
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
12 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
12 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- LOTUS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .