Klinická validace VIPUN GMS jako systému monitorování motility žaludku
20. prosince 2022 aktualizováno: VIPUN Medical
Abychom ověřili, že VIPUN, Gastric Monitoring System (GMS) je systém pro monitorování motility žaludku, máme v úmyslu ukázat, že VIPUN GMS může hodnotit motilitu pomocí měření tlaku podobně jako manometrie s vysokým rozlišením (HRM).
Kromě toho si studie klade za cíl přispět k návrhu a vývoji funkce potvrzení polohy integrované do systému VIPUN pro monitorování žaludku stanovením vztahů mezi objemem a tlakem v žaludku a jícnu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
- Translational Research Center for Gastrointestinal Disorders - KU Leuven
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu
- Ve věku od 18 do 65 let včetně
- Dobrý zdravotní stav na základě anamnézy a anamnézy vedoucím zkoušejícím (nebo pověřeným pracovníkem)
- souhlasí s tím, že se v den studijní návštěvy zdrží užívání drog, nepovolených léků, bylinných doplňků a doplňků stravy
- Souhlasí s nočním půstem před studijní návštěvou
Kritéria vyloučení:
- Současné nebo chronické gastrointestinální příznaky
- Použití jakýchkoli léků, které by mohly ovlivnit žaludeční funkci nebo viscerální citlivost podle názoru PI
- (Podezření) současné užívání nelegálních drog
- Psychiatrické nebo neurologické onemocnění
- Jakákoli anamnéza gastrointestinálního chirurgického zákroku, který by mohl ovlivnit normální funkci žaludku podle názoru PI, včetně mimo jiné gastrektomie, esofagektomie, duodenotomie, pankreatektomie, bariatrické chirurgie (bypass, bandáž žaludku…), umístění neuromodulátoru
- Souběžná účast na dalších klinických studiích
- Podezřelá nebo potvrzená zlomenina bazální lebky, trauma střední části obličeje nebo maxilofaciální trauma
- Operace nosohltanu v posledních 30 dnech
- Závažné koagulační abnormality v anamnéze
- Terapeutická nebo profylaktická antikoagulace
- Gastrointestinální krvácení
- Ischemické střevo
- Zánět pobřišnice
- Odchýlená nosní přepážka brání umístění katétru
- Neschopnost protáhnout přívodní hadičku přes nos (např. v případě anatomických rysů, ucpaného nosu nebo ucpání)
- Nedávné (< 30 dnů) požití žíraviny (kvůli riziku ruptury jícnu)
- Nedávné (< 30 dní) jícnové varixy (aktivní, neléčené nebo nedávno pruhované/kauterizované)
- Historie striktury jícnu
- Historie žaludečních varixů
- Historie žaludeční obstrukce
- Anamnéza gastrektomie, esofagektomie, duodeno-pankreatektomie, bypassu, bandáže žaludku, bariatrického balónku nebo syndromu krátkého střeva
- Historie gastrostomie
- Alergie na součásti katetru VIPUN
- Těhotenství nebo kojení
- Alergie na složky enterální výživy
- Alergie na dostupná maziva
- Alergie na dostupné lokální anestetikum
- Nedávná infekce SARS-CoV-2 (za poslední 2 týdny před studijní návštěvou).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Hlavním zásahem je aplikace Investigational Medical Device (prototyp VIPUN Gastric Monitoring System) spolu s referenčním zařízením (solid state high-resolution manometrie) pro záznam intraluminálního tlaku.
Plánované postupy jsou stejné pro všechny subjekty tohoto jednoramenného vyšetřování.
|
Investigational Medical Device (IMD) se používá současně s referenčním zařízením (manometrie v pevné fázi s vysokým rozlišením) k záznamu žaludečního intraluminálního tlaku po dobu přibližně 2,5 hodiny.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvání kontraktility žaludku na VIPUN GMS
Časové okno: doba protokolu T=0-120 minut
|
Čas, kdy vyhlazený a na základní linii korigovaný tlak VIPUN GMS překročí práh kontrakce.
|
doba protokolu T=0-120 minut
|
|
Trvání kontraktility žaludku na manometrii
Časové okno: doba protokolu T=0-120 minut
|
Čas, kdy vyhlazený a na základní linii korigovaný žaludeční tlak překročí práh kontrakce
|
doba protokolu T=0-120 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence kontrakce VIPUN GMS
Časové okno: doba protokolu T=0-120 minut
|
Žaludeční kontrakce identifikované vizuálně odborným gastroenterologem na záznamu VIPUN GMS.
|
doba protokolu T=0-120 minut
|
|
Frekvence kontrakce manometrie
Časové okno: doba protokolu T=0-120 minut
|
Kontrakce žaludku identifikované vizuálně odborným gastroenterologem na záznamu manometrie.
|
doba protokolu T=0-120 minut
|
|
Frekvence kontrakce pohyblivosti Tiled Runner
Časové okno: doba protokolu T=0-120 minut
|
Kontrakce Motility Tile Runner jsou žaludeční kontrakce identifikované softwarovou aplikací VIPUN Motility Tiled Runner.
|
doba protokolu T=0-120 minut
|
|
Známky normální motility
Časové okno: doba protokolu T=0-150 minut
|
Přítomnost/nepřítomnost příznaků normální motility žaludku je hodnocena odbornými gastroenterology nezávisle na záznamu tlaku VIPUN GMS a na záznamu manometrie.
|
doba protokolu T=0-150 minut
|
|
Trvání fází MMC
Časové okno: doba protokolu T=0-150 minut
|
Trvání fáze III MMC je stanoveno odbornými gastroenterology na záznamu tlaku VIPUN GMS a na záznamu manometrie nezávisle.
|
doba protokolu T=0-150 minut
|
|
Změny tonické kontraktility vyvolané živinami
Časové okno: doba protokolu T=0-150 minut
|
Definováno jako rozdíl mezi výchozím tlakem GMS před a během podávání živin.
|
doba protokolu T=0-150 minut
|
|
Živinami vyvolané změny ve fázické kontraktilitě
Časové okno: doba protokolu T=0-150 minut
|
Definováno jako rozdíl mezi frekvencí kontrakce Motility Tiled Runner před a během podávání živin.
|
doba protokolu T=0-150 minut
|
|
Vztah objem-tlak při postupném nafukování
Časové okno: Před protokolem čas T=0 minut (=zahájení záznamu motility).
|
Tlak při každém přírůstku objemu (rozsah 0-135 ml) se zaznamenává během postupného nafukování katétru VIPUN GMS v jícnu a v žaludku.
|
Před protokolem čas T=0 minut (=zahájení záznamu motility).
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost symptomů
Časové okno: Během studijní návštěvy, konkrétně na začátku, během postupného nafukování (při každém zvýšení objemu) a během záznamu motility (v době protokolu T=0, 60, 120 a 150 minut).
|
Závažnost epigastrických a nazofaryngeálních symptomů se zjišťovala pomocí dotazníku během studijní návštěvy.
|
Během studijní návštěvy, konkrétně na začátku, během postupného nafukování (při každém zvýšení objemu) a během záznamu motility (v době protokolu T=0, 60, 120 a 150 minut).
|
|
Bezpečnost zařízení
Časové okno: Po celou dobu studijní návštěvy (od okamžiku aplikace hodnoceného zdravotnického prostředku do jeho odstranění).
|
Všechny nežádoucí příhody a nedostatky zařízení se zaznamenávají.
|
Po celou dobu studijní návštěvy (od okamžiku aplikace hodnoceného zdravotnického prostředku do jeho odstranění).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jan Tack, PhD, MD, KU Leuven
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. února 2022
Primární dokončení (Aktuální)
12. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
12. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
3. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- LOTUS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .