Walidacja kliniczna VIPUN GMS jako systemu monitorowania motoryki żołądka
20 grudnia 2022 zaktualizowane przez: VIPUN Medical
Aby potwierdzić, że VIPUN, system monitorowania żołądka (GMS) jest systemem monitorowania motoryki żołądka, zamierzamy pokazać, że VIPUN GMS może oceniać motorykę poprzez pomiar ciśnienia podobny do manometrii o wysokiej rozdzielczości (HRM).
Ponadto badanie ma na celu przyczynienie się do zaprojektowania i rozwoju funkcji potwierdzania pozycji zintegrowanej z Systemem Monitorowania Żołądka VIPUN poprzez ustalenie zależności objętość-ciśnienie w żołądku i przełyku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Translational Research Center for Gastrointestinal Disorders - KU Leuven
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisany formularz świadomej zgody
- W wieku od 18 do 65 lat włącznie
- W dobrym stanie zdrowia na podstawie wywiadu lekarskiego i wywiadu przeprowadzonego przez głównego badacza (lub delegata)
- Wyraża zgodę na powstrzymanie się od przyjmowania narkotyków, leków niedozwolonych, suplementów ziołowych i suplementów diety w dniu wizyty studyjnej
- Wyraża zgodę na nocny post przed wizytą studyjną
Kryteria wyłączenia:
- Obecne lub przewlekłe objawy żołądkowo-jelitowe
- Stosowanie jakichkolwiek leków, które w opinii PI mogą wpływać na czynność żołądka lub wrażliwość trzewną
- (Podejrzewane) obecne używanie nielegalnych narkotyków
- Choroba psychiczna lub neurologiczna
- Wszelkie operacje przewodu pokarmowego w wywiadzie, które w opinii lekarza prowadzącego mogłyby mieć wpływ na prawidłowe funkcjonowanie żołądka, w tym między innymi wycięcie żołądka, wycięcie przełyku, wycięcie dwunastnicy, wycięcie trzustki, operacje bariatryczne (operacja pomostowania żołądka, założenie opaski żołądkowej…), umieszczenie neuromodulatora
- Jednoczesny udział w innych badaniach klinicznych
- Podejrzenie lub potwierdzone złamanie podstawy czaszki, uraz środkowej części twarzy lub uraz szczękowo-twarzowy
- Operacja nosogardzieli w ciągu ostatnich 30 dni
- Historia ciężkich zaburzeń krzepnięcia
- Terapeutyczna lub profilaktyczna antykoagulacja
- Krwawienie z przewodu pokarmowego
- Niedokrwienne jelito
- Zapalenie otrzewnej
- Skrzywiona przegroda nosowa utrudniająca założenie cewnika
- Niemożność przejścia zgłębnika przez nozdrza (np. w przypadku cech anatomicznych, przekrwienia błony śluzowej nosa lub niedrożności)
- Niedawne (< 30 dni) połknięcie substancji żrącej (z powodu ryzyka pęknięcia przełyku)
- Świeże (< 30 dni) żylaki przełyku (aktywne, nieleczone lub niedawno zabandażowane/kauteryzowane)
- Historia zwężeń przełyku
- Historia żylaków żołądka
- Historia niedrożności żołądka
- Historia gastrektomii, przełyku, duodeno-pankreatektomii, operacji pomostowania żołądka, opaski żołądkowej, balonu bariatrycznego lub zespołu krótkiego jelita
- Historia gastrostomii
- Alergia na składniki cewnika VIPUN
- Ciąża lub karmienie piersią
- Alergia na składniki żywienia dojelitowego
- Alergia na dostępne lubrykanty
- Alergia na dostępny środek miejscowo znieczulający
- Niedawne zakażenie SARS-CoV-2 (w ciągu ostatnich 2 tygodni przed wizytą studyjną).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Główną interwencją jest zastosowanie Badawczego Wyrobu Medycznego (prototypu Systemu Monitorowania Żołądka VIPUN) wraz z urządzeniem referencyjnym (manometrem półprzewodnikowym o wysokiej rozdzielczości) do rejestracji ciśnienia wewnątrz światła jelita.
Zaplanowane procedury są identyczne dla wszystkich pacjentów w tym jednoramiennym badaniu.
|
Badawcze urządzenie medyczne (IMD) jest używane jednocześnie z urządzeniem referencyjnym (manometrem w stanie stałym o wysokiej rozdzielczości) do rejestrowania ciśnienia wewnątrz światła żołądka przez około 2,5 godziny.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania kurczliwości żołądka w VIPUN GMS
Ramy czasowe: czas protokołu T=0-120 minut
|
Czas, w którym wygładzone i skorygowane o linię bazową ciśnienie VIPUN GMS przekracza próg skurczu.
|
czas protokołu T=0-120 minut
|
|
Czas trwania kurczliwości żołądka w manometrii
Ramy czasowe: czas protokołu T=0-120 minut
|
Czas, w którym wygładzone i skorygowane o linię bazową ciśnienie manometryczne żołądka przekracza próg skurczu
|
czas protokołu T=0-120 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość skurczów VIPUN GMS
Ramy czasowe: czas protokołu T=0-120 minut
|
Skurcze żołądka zidentyfikowane wizualnie przez biegłego gastroenterologa na zapisie VIPUN GMS.
|
czas protokołu T=0-120 minut
|
|
Częstotliwość skurczów manometrycznych
Ramy czasowe: czas protokołu T=0-120 minut
|
Skurcze żołądka identyfikowane wizualnie przez biegłego gastroenterologa na podstawie zapisu manometrii.
|
czas protokołu T=0-120 minut
|
|
Ruchliwość Częstotliwość skurczów Tiled Runnera
Ramy czasowe: czas protokołu T=0-120 minut
|
Skurcze Motility Tile Runner to skurcze żołądka identyfikowane przez aplikację oprogramowania VIPUN Motility Tiled Runner.
|
czas protokołu T=0-120 minut
|
|
Cechy normalnej ruchliwości
Ramy czasowe: czas protokołu T=0-150 minut
|
Obecność/nieobecność cech charakterystycznych prawidłowej motoryki żołądka jest oceniana niezależnie przez doświadczonych gastroenterologów na zapisie ciśnienia VIPUN GMS i na zapisie manometrii.
|
czas protokołu T=0-150 minut
|
|
Czas trwania faz MMC
Ramy czasowe: czas protokołu T=0-150 minut
|
Czas trwania III fazy MMC jest określany przez doświadczonych gastroenterologów niezależnie na podstawie zapisu ciśnienia VIPUN GMS i zapisu manometrii.
|
czas protokołu T=0-150 minut
|
|
Wywołane przez składniki odżywcze zmiany kurczliwości tonicznej
Ramy czasowe: czas protokołu T=0-150 minut
|
Zdefiniowane jako różnica między wyjściowym ciśnieniem GMS przed i podczas podawania składników odżywczych.
|
czas protokołu T=0-150 minut
|
|
Wywołane przez składniki odżywcze zmiany kurczliwości fazowej
Ramy czasowe: czas protokołu T=0-150 minut
|
Zdefiniowana jako różnica między częstotliwością skurczów Motility Tiled Runner przed i podczas podawania składników odżywczych.
|
czas protokołu T=0-150 minut
|
|
Zależność objętościowo-ciśnieniowa podczas stopniowej inflacji
Ramy czasowe: Przed czasem protokołu T=0 minut (=rozpoczęcie rejestracji ruchliwości).
|
Ciśnienie przy każdym zwiększeniu objętości (zakres 0-135 ml) jest rejestrowane podczas stopniowego napełniania cewnika VIPUN GMS w przełyku i żołądku.
|
Przed czasem protokołu T=0 minut (=rozpoczęcie rejestracji ruchliwości).
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie objawów
Ramy czasowe: Podczas wizyty studyjnej, szczególnie na początku badania, podczas stopniowego nadmuchiwania (przy każdym zwiększeniu objętości) i podczas rejestracji ruchliwości (w czasie protokołu T=0, 60, 120 i 150 minut).
|
Nasilenie objawów w nadbrzuszu i nosogardzieli badane jest za pomocą kwestionariusza podczas wizyty studyjnej.
|
Podczas wizyty studyjnej, szczególnie na początku badania, podczas stopniowego nadmuchiwania (przy każdym zwiększeniu objętości) i podczas rejestracji ruchliwości (w czasie protokołu T=0, 60, 120 i 150 minut).
|
|
Bezpieczeństwo urządzenia
Ramy czasowe: Przez cały okres wizyty studyjnej (od momentu założenia badanego wyrobu medycznego do jego zdjęcia).
|
Rejestrowane są wszystkie zdarzenia niepożądane i wady urządzeń.
|
Przez cały okres wizyty studyjnej (od momentu założenia badanego wyrobu medycznego do jego zdjęcia).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jan Tack, PhD, MD, KU Leuven
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- LOTUS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .