HIV 감염 및 HIV 감염되지 않은 임산부의 백일해 예방접종
2026년 5월 14일 업데이트: Farzanah Laher
백일해(백일해라고도 함)는 Bordetella pertussis 박테리아에 의해 발생하는 전염성이 높고 백신으로 예방할 수 있는 호흡기 질환입니다.
이는 모든 연령층의 사람들에게 영향을 미칠 수 있지만, 예방접종을 받지 않았거나 부분적으로 예방접종을 받은 어린 유아는 합병증 및 사망율이 가장 높은 가장 취약한 그룹입니다.
최근 감시 데이터와 전국적으로 보고되는 백일해 발병 건수의 증가는 남아프리카에서 백일해 발병률이 증가했음을 나타냅니다. 현재까지 HIV에 감염된 임산부에게 백일해 함유 백신을 접종하는 효과에 대한 데이터는 없습니다. 그러나 이러한 여성에게 예방접종을 시키는 것이 여성이나 태아에게 해로울 것이라고 생각할 이유는 없습니다.
HIV에 감염된 임산부의 백일해 예방접종의 면역원성, 안전성 및 VE에 대한 지식 격차가 해결되어야 합니다.
Sanofi Pasteur가 제조한 등록 및 허가 백신인 Adacel이 이 연구에서 테스트됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
511
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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GP
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Johannesburg, GP, 남아프리카, 2192
- Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상 39세 미만의 임산부(백신 접종 그룹만 해당).
- 마지막 월경 기간의 대략적인 날짜로 기록되고 신체 또는 초음파 검사로 확증되는 임신 기간 20-36주(백신 접종 그룹에만 해당).
- HIV에 감염되었거나 HIV에 감염되지 않은 것으로 기록되어 있습니다.
- 일반적인 산모의 건강이 좋습니다.
- 계획된 학습 절차를 이해하고 준수할 수 있습니다.
- 자신과 유아에 대해 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
제외 기준:
- 연구 시작 14일 전까지 허가된 생백신 접종.
- 심각한(현장 조사자의 의견에 따르면) 급성 질환.
- 연구 등록 후 48주 미만 동안 항암 전신 화학요법 또는 방사선 요법을 사용했거나 기저 질환 또는 치료로 인해 면역억제 상태인 경우.
- 경구 또는 비경구 프레드니손을 포함한 글루코코르티코이드의 장기간 사용 ≥20mg/일 또는 연속 2주 이상(또는 총 2주) 연구 시작 후 12주 이하 또는 고용량 흡입 스테로이드(>800mcg/일) 베클로메타손 디프로피오네이트 또는 등가물) 연구 시작 전 12주 이내(비강 및 국소 스테로이드는 허용됨).
- 연구 시작 전 14일 이내 조기 진통을 위한 코르티코스테로이드 수령.
- 이 연구에 등록하기 12주 이하 전에 면역글로불린 또는 기타 혈액제제(Rho D 면역글로불린 제외)를 받았거나 임신 중 또는 임신 중 면역글로불린 또는 기타 혈액제제(Rho D 면역글로불린 제외)를 투여받을 예정인 경우 출산 후 첫 24주.
- 등록 전 12주 이내 IL2, IFN, GMCSF 또는 기타 면역 매개체 수령.
- 통제되지 않는 주요 정신질환.
- 이전 백신에 대한 심각한 이상반응 병력(백신 접종군만 해당)
- 현장 조사관의 판단에 따라 피험자를 용납할 수 없는 부상 위험에 놓거나 피험자가 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없게 만드는 모든 조건.
- 조산, 고혈압(단백뇨가 있는 경우 혈압 >140/90, 단백뇨 유무 또는 현재 항고혈압제를 복용 중인 경우 혈압 >150/100) 및 자간전증과 같은 임신 합병증(현재 임신 중).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 오픈 라벨 Adacel
Tdap(Adacel) ADACEL(0.5ml)은 근육 주사로 투여해야 합니다. ADACEL을 재투여하면 5~10년 간격으로 디프테리아, 파상풍 및 백일해에 대한 면역력을 강화하는 데 사용할 수 있습니다. ADACEL은 백일해로부터 유아를 수동적으로 보호하기 위해 임신 2기와 3분기에 임산부에게 투여될 수 있습니다. |
HIV에 감염된 산모와 HIV에 감염되지 않은 산모에게 Adacel을 투여합니다.
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간섭 없음: 제어
예방접종을 하지 않은 산모에게서 태어난 유아.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Tdap 접종 1개월 후 임산부의 항체 농도.
기간: 24개월
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Adacel 백신 접종 전과 1개월 후 HIV에 감염되지 않은 임산부와 비교하여 HIV에 감염된 모든 Tdap-IPV 항원(디프테리아, 파상풍, PT, FHA, PRN, FIM 및 폴리오바이러스 1, 2, 3)에 대한 항체 반응을 측정합니다.
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24개월
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유아의 모든 Tdap-IPV 및 6가 항원에 대한 항체 농도.
기간: 24개월
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모든 Tdap-IPV 및 6가 항원(디프테리아, 파상풍, PT, FHA, PRN, FIM, 헤모필루스 인플루엔자 b형 폴리리보실 리비톨 인산염(PRP), 소아마비 바이러스 1, 2, 3 및 B형 간염)에 대한 항체 반응을 측정합니다. 임신 중 아다셀을 투여받은 산모에게서 태어난 영아와 예방접종을 받지 않은 산모에게서 태어난 영아는 산모의 HIV 상태에 따라 계층화됩니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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태반을 통한 항체 전달.
기간: 24개월
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모든 Tdap-IPV 항원의 태반을 통한 항체 전달 비율을 HIV에 감염된 산모의 신생아와 임신 중에 Adacel로 예방접종을 받은 HIV에 감염되지 않은 산모에게서 태어난 신생아에 비교합니다.
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24개월
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예방접종 안전
기간: 24개월
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치료 관련 이상반응이 발생한 HIV 감염 및 HIV 감염되지 않은 임산부의 수.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 8일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 12일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
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