Vaccination contre la coqueluche chez les femmes enceintes infectées et non infectées par le VIH
14 mai 2026 mis à jour par: Farzanah Laher
La coqueluche (également connue sous le nom de coqueluche) est une maladie des voies respiratoires hautement contagieuse et évitable par la vaccination, causée par la bactérie Bordetella pertussis.
Elle peut toucher des personnes de tous âges, mais les jeunes nourrissons non vaccinés ou partiellement vaccinés constituent le groupe le plus vulnérable avec les taux de complications et de décès les plus élevés.
Des données de surveillance récentes et une augmentation du nombre d'épidémies de coqueluche signalées à l'échelle nationale indiquent une augmentation de l'incidence de la coqueluche en Afrique du Sud. À ce jour, il n'existe aucune donnée sur l'effet de la vaccination des femmes enceintes infectées par le VIH avec des vaccins contenant la coqueluche. , même s’il n’y a aucune raison de penser que la vaccination de ces femmes serait nocive pour elles ou pour leur fœtus.
Les lacunes dans les connaissances sur l’immunogénicité, la sécurité et l’EV de la vaccination contre la coqueluche des femmes enceintes infectées par le VIH doivent être comblées.
Adacel, un vaccin enregistré et autorisé fabriqué par Sanofi Pasteur, sera testé dans cette étude.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
511
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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GP
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Johannesburg, GP, Afrique du Sud, 2192
- Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 39 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes âgées de ≥18 ans à <39 ans (groupe vacciné uniquement).
- Âge gestationnel de 20 à 36 semaines documenté par la date approximative de la dernière période menstruelle et corroboré par un examen physique ou échographique (groupe vacciné uniquement).
- Documenté comme étant infecté par le VIH ou non infecté par le VIH.
- Bonne santé maternelle générale.
- Capable de comprendre et de se conformer aux procédures d’étude planifiées.
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit pour lui-même et pour le nourrisson
Critère d'exclusion:
- Réception de tout vaccin vivant homologué ≤ 14 jours avant le début de l'étude.
- Toute maladie aiguë significative (de l'avis de l'enquêteur du site).
- Utilisation d'une chimiothérapie systémique anticancéreuse ou d'une radiothérapie ≤ 48 semaines après l'inscription à l'étude ou immunosuppression à la suite d'une maladie ou d'un traitement sous-jacent.
- Utilisation à long terme de glucocorticoïdes, y compris de prednisone orale ou parentérale ≥20 mg/jour ou équivalent pendant plus de 2 semaines consécutives (ou 2 semaines au total) ≤12 semaines après l'entrée dans l'étude, ou de stéroïdes inhalés à forte dose (>800 mcg/jour de dipropionate de béclométhasone ou équivalent) ≤ 12 semaines avant l'entrée à l'étude (les stéroïdes nasaux et topiques sont autorisés).
- Réception de corticostéroïdes pour le travail prématuré ≤ 14 jours avant l'entrée à l'étude.
- Réception d'immunoglobulines ou d'autres produits sanguins (à l'exception de l'immunoglobuline Rho D) ≤ 12 semaines avant l'inscription à cette étude ou il est prévu de recevoir des immunoglobulines ou d'autres produits sanguins (à l'exception de l'immunoglobuline Rho D) pendant la grossesse ou pour le 24 premières semaines après l'accouchement.
- Réception d'IL2, d'IFN, de GMCSF ou d'autres médiateurs immunitaires ≤ 12 semaines avant l'inscription.
- Trouble psychiatrique majeur incontrôlé.
- Antécédents de réaction indésirable grave aux vaccins précédents (groupe vacciné uniquement).
- Toute condition qui, de l'avis de l'enquêteur du site, exposerait le sujet à un risque inacceptable de blessure ou rendrait le sujet incapable de répondre aux exigences du protocole.
- Complications de grossesse (dans la grossesse en cours) telles que travail prématuré, hypertension (TA > 140/90 en présence de protéinurie ou TA > 150/100, avec ou sans protéinurie ou actuellement sous traitement antihypertenseur) et pré-éclampsie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Adacel en ouvert
Tdap (Adacel) ADACEL (0,5 ml) doit être administré par injection par voie intramusculaire. Un nouveau dosage d'ADACEL peut être utilisé pour renforcer l'immunité contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche à intervalles de 5 à 10 ans. ADACEL peut être administré aux femmes enceintes au cours des deuxième et troisième trimestres pour assurer une protection passive aux nourrissons contre la coqueluche. |
Administrer Adacel aux femmes enceintes infectées par le VIH et non infectées par le VIH.
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Aucune intervention: contrôle
Nourrissons nés de mères non vaccinées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration d'anticorps chez la femme enceinte 1 mois après la vaccination par Tdap.
Délai: 24mois
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Mesurer les réponses en anticorps à tous les antigènes Tdap-IPV (diphtérie, tétanos, PT, FHA, PRN, FIM et poliovirus 1, 2 et 3) chez les femmes enceintes infectées par le VIH par rapport aux femmes enceintes non infectées par le VIH avant et un mois après la vaccination par Adacel.
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24mois
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Concentration d'anticorps contre tous les antigènes Tdap-IPV et hexavalents chez les nourrissons.
Délai: 24mois
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Mesurer les réponses en anticorps à tous les antigènes Tdap-IPV et hexavalents (diphtérie, tétanos, PT, FHA, PRN, FIM, Haemophilus influenzae type b polyribosyl ribitol phosphate [PRP], poliovirus 1, 2 et 3 et hépatite B) en testant les nourrissons nés de mères ayant reçu Adacel pendant la grossesse et ceux nés de mères non vaccinées, stratifiés selon le statut VIH de la mère.
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Transfert transplacentaire d'anticorps.
Délai: 24mois
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Comparer le taux de transfert transplacentaire d'anticorps de tous les antigènes Tdap-IPV aux nouveau-nés de mères infectées par le VIH et à ceux nés de mères non infectées par le VIH vaccinées avec Adacel pendant la grossesse.
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24mois
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Sécurité vaccinale
Délai: 24mois
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Nombre de femmes enceintes infectées et non infectées par le VIH présentant des événements indésirables liés au traitement.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
12 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
12 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2022
Première publication (Réel)
3 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Maternal Pertussis
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .