Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kighostevaccination blandt HIV-inficerede og HIV-ikke-inficerede gravide kvinder

14. maj 2026 opdateret af: Farzanah Laher
Kighoste (også kendt som kighoste) er en meget smitsom luftvejssygdom, der kan forebygges med vaccine, forårsaget af bakterien Bordetella pertussis. Det kan påvirke mennesker i alle aldre, men unge uimmuniserede eller delvist immuniserede spædbørn er den mest sårbare gruppe med de højeste komplikationer og dødsfald. Nylige overvågningsdata og en stigning i antallet af kighosteudbrud, der rapporteres nationalt, indikerer en stigning i forekomsten af ​​kighostesygdom i Sydafrika. Til dato er der ingen data om effekten af ​​at vaccinere HIV-inficerede gravide kvinder med vacciner indeholdende kighoste , selvom der ikke er nogen grund til at tro, at vaccination af disse kvinder ville være skadeligt for dem eller deres foster. Manglende viden om immunogenicitet, sikkerhed og VE ved kighostevaccination af HIV-inficerede gravide kvinder bør afhjælpes. Adacel, som er en registreret og licenseret vaccine fremstillet af Sanofi Pasteur, vil blive testet i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

511

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
    • GP
      • Johannesburg, GP, Sydafrika, 2192
        • Chris Hani Baragwanath Academic Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 39 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder i alderen ≥18 år til <39 år (kun vaccinerede grupper).
  • Svangerskabsalder 20-36 uger dokumenteret ved den omtrentlige dato for sidste menstruation og bekræftet af fysisk eller sonargrafisk undersøgelse (kun vaccinerede grupper).
  • Dokumenteret at være HIV-inficeret eller HIV-uinficeret.
  • Godt generelt moderens helbred.
  • Kunne forstå og overholde planlagte undersøgelsesprocedurer.
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke til sig selv og barnet

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af enhver levende licenseret vaccine ≤14 dage før studiestart.
  • Enhver betydelig (efter stedets efterforskers mening) akut sygdom.
  • Anvendelse af anti-cancer systemisk kemoterapi eller strålebehandling ≤48 uger efter studieoptagelse eller har immunsuppression som følge af en underliggende sygdom eller behandling.
  • Langtidsbrug af glukokortikoider, inklusive oral eller parenteral prednison ≥20 mg/dag eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger (eller 2 uger i alt) ≤12 uger efter undersøgelsesstart, eller højdosis inhalerede steroider (>800 mcg/dag af beclomethasondipropionat eller tilsvarende) ≤12 uger før studiestart (nasale og topiske steroider er tilladt).
  • Modtagelse af kortikosteroider til præmature fødsel ≤14 dage før studiestart.
  • Modtagelse af immunglobulin eller andre blodprodukter (med undtagelse af Rho D immunglobulin) ≤ 12 uger før optagelse i denne undersøgelse eller er planlagt til at modtage immunglobulin eller andre blodprodukter (med undtagelse af Rho D immunglobulin) under graviditet eller for første 24 uger efter levering.
  • Modtagelse af IL2, IFN, GMCSF eller andre immunmediatorer ≤12 uger før tilmelding.
  • Ukontrolleret større psykiatrisk lidelse.
  • Anamnese med en alvorlig bivirkning af tidligere vacciner (kun vaccinerede grupper).
  • Enhver tilstand, der efter stedets efterforskers mening ville placere forsøgspersonen i en uacceptabel risiko for skade eller gøre forsøgspersonen ude af stand til at opfylde kravene i protokollen.
  • Graviditetskomplikationer (i den nuværende graviditet) såsom præterm fødsel, hypertension (BP >140/90 ved tilstedeværelse af proteinuri eller BP >150/100, med eller uden proteinuri eller i øjeblikket på antihypertensiv medicin) og præeklampsi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Åbn etiket Adacel

Tdap (Adacel) ADACEL (0,5 ml) bør administreres som en injektion ad intramuskulær vej.

Gendosering med ADACEL kan bruges til at øge immuniteten over for difteri, stivkrampe og kighoste med 5 til 10 års intervaller.

ADACEL kan administreres til gravide kvinder i andet og tredje trimester for at yde passiv beskyttelse til spædbørn mod pertussis.
Medicin: Adacel (Tdap)
Administrer Adacel til hiv-inficerede og hiv-ikke-inficerede gravide mødre
Ingen indgriben: styring
Spædbørn født af uvaccinerede mødre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af antistoffer hos gravide 1 måned efter vaccination med Tdap.
Tidsramme: 24 måneder
At måle antistofresponser på alle Tdap-IPV-antigener (difteri, stivkrampe, PT, FHA, PRN, FIM og poliovirus 1, 2 og 3) hos HIV-inficerede sammenlignet med HIV-uinficerede gravide kvinder før og en måned efter Adacel-vaccination.
24 måneder
Koncentration af antistoffer mod alle Tdap-IPV og hexavalente antigener hos spædbørn.
Tidsramme: 24 måneder
At måle antistofresponser på alle Tdap-IPV og hexavalente antigener (difteri, stivkrampe, PT, FHA, PRN, FIM, Haemophilus influenzae type-b polyribosylribitolphosphat [PRP], poliovirus 1, 2 og 3 og hepatitis B) test i spædbørn født af mødre, der fik Adacel under graviditeten, og spædbørn født af mødre, der ikke er vaccineret, stratificeret efter moderens HIV-status.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transplacental antistofoverførsel.
Tidsramme: 24 måneder
At sammenligne det transplacentale antistofoverførselsforhold mellem alle Tdap-IPV-antigener til nyfødte fra HIV-inficerede mødre og dem født af HIV-ikke-inficerede mødre vaccineret med Adacel under graviditet.
24 måneder
Vaccinationssikkerhed
Tidsramme: 24 måneder
Antal hiv-inficerede og hiv-ikke-inficerede gravide kvinder med behandlingsrelaterede bivirkninger.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Farzanah Laher

Samarbejdspartnere

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

12. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Maternal Pertussis

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med dTap på Vaccine

Kliniske forsøg med Adacel (Tdap)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner