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Vaccinazione contro la pertosse tra le donne incinte con e non infette da HIV

14 maggio 2026 aggiornato da: Farzanah Laher
La pertosse (nota anche come pertosse) è una malattia del tratto respiratorio altamente contagiosa, prevenibile con il vaccino, causata dal batterio Bordetella pertussis. Può colpire persone di tutte le età, tuttavia i neonati non vaccinati o parzialmente immunizzati rappresentano il gruppo più vulnerabile con i più alti tassi di complicanze e morte. I recenti dati di sorveglianza e l’aumento del numero di focolai di pertosse segnalati a livello nazionale indicano un aumento dell’incidenza della malattia in Sud Africa. Ad oggi non esistono dati sugli effetti della vaccinazione delle donne incinte affette da HIV con vaccini contenenti pertosse. , anche se non vi è motivo di pensare che vaccinare queste donne possa essere dannoso per loro o per il loro feto. Dovrebbero essere affrontate le lacune nelle conoscenze sull’immunogenicità, sulla sicurezza e sulla VE della vaccinazione contro la pertosse delle donne incinte affette da HIV. In questo studio verrà testato Adacel, un vaccino registrato e autorizzato prodotto da Sanofi Pasteur.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

511

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • GP
      • Johannesburg, GP, Sud Africa, 2192
        • Chris Hani Baragwanath Academic Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 39 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza di età compresa tra ≥18 anni e <39 anni (solo gruppo vaccinato).
  • Età gestazionale 20-36 settimane documentata dalla data approssimativa dell'ultimo periodo mestruale e corroborata da esame fisico o sonargrafico (solo gruppo vaccinato).
  • Documentato come infetto da HIV o non infetto da HIV.
  • Buona salute materna generale.
  • In grado di comprendere e rispettare le procedure di studio pianificate.
  • In grado e disposti a fornire il consenso informato scritto per se stessi e il bambino

Criteri di esclusione:

  • Ricezione di qualsiasi vaccino vivo autorizzato ≤14 giorni prima dell'inizio dello studio.
  • Qualsiasi malattia acuta significativa (a giudizio del ricercatore del sito).
  • Uso di chemioterapia o radioterapia sistemica antitumorale ≤48 settimane dall'arruolamento nello studio o immunosoppressione a seguito di una malattia o trattamento di base.
  • Uso a lungo termine di glucocorticoidi, incluso prednisone orale o parenterale ≥20 mg/die o equivalente per più di 2 settimane consecutive (o 2 settimane totali) ≤12 settimane dall'ingresso nello studio, o steroidi inalatori ad alte dosi (>800 mcg/die di beclometasone dipropionato o equivalente) ≤12 settimane prima dell'ingresso nello studio (sono consentiti steroidi nasali e topici).
  • Ricezione di corticosteroidi per travaglio pretermine ≤14 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Ricezione di immunoglobuline o altri prodotti sanguigni (ad eccezione delle immunoglobuline Rho D) ≤12 settimane prima dell'arruolamento in questo studio o è prevista la somministrazione di immunoglobuline o altri prodotti sanguigni (ad eccezione delle immunoglobuline Rho D) durante la gravidanza o per il prime 24 settimane dopo il parto.
  • Ricezione di IL2, IFN, GMCSF o altri mediatori immunitari ≤12 settimane prima dell'arruolamento.
  • Disturbo psichiatrico maggiore incontrollato.
  • Storia di una reazione avversa grave a vaccini precedenti (solo gruppo vaccinato).
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio del ricercatore del sito, esporrebbe il soggetto a un rischio inaccettabile di lesioni o renderebbe il soggetto incapace di soddisfare i requisiti del protocollo.
  • Complicazioni della gravidanza (nella gravidanza in corso) come travaglio pretermine, ipertensione (pressione >140/90 in presenza di proteinuria o pressione >150/100, con o senza proteinuria o attualmente in terapia con farmaci antipertensivi) e preeclampsia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Etichetta aperta Adacel

Tdap (Adacel) ADACEL (0,5 ml) deve essere somministrato come iniezione per via intramuscolare.

Un nuovo dosaggio di ADACEL può essere utilizzato per potenziare l'immunità alla difterite, al tetano e alla pertosse a intervalli di 5-10 anni.

ADACEL può essere somministrato alle donne in gravidanza durante il secondo e il terzo trimestre per fornire protezione passiva ai neonati contro la pertosse.
Droga: Adacel (Tdap)
Somministrare Adacel alle madri incinte infette e non infette da HIV
Nessun intervento: controllo
Bambini nati da madri non vaccinate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di anticorpi nelle donne in gravidanza 1 mese dopo la vaccinazione con Tdap.
Lasso di tempo: 24 mesi
Misurare le risposte anticorpali a tutti gli antigeni Tdap-IPV (difterite, tetano, PT, FHA, PRN, FIM e poliovirus 1, 2 e 3) in donne incinte con infezione da HIV rispetto a donne incinte non infette da HIV prima e un mese dopo la vaccinazione con Adacel.
24 mesi
Concentrazione di anticorpi contro tutti gli antigeni Tdap-IPV ed esavalenti nei neonati.
Lasso di tempo: 24 mesi
Per misurare le risposte anticorpali a tutti gli antigeni Tdap-IPV ed esavalenti (difterite, tetano, PT, FHA, PRN, FIM, poliribosil ribitol fosfato [PRP] di Haemophilus influenzae tipo-b, poliovirus 1, 2 e 3 ed epatite B) nei test neonati nati da madri che hanno ricevuto Adacel durante la gravidanza e neonati nati da madri non vaccinate, stratificati in base allo stato materno HIV.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trasferimento transplacentare di anticorpi.
Lasso di tempo: 24 mesi
Confrontare il rapporto di trasferimento anticorpale transplacentare di tutti gli antigeni Tdap-IPV nei neonati da madri infette da HIV e quelli nati da madri non infette da HIV vaccinate con Adacel durante la gravidanza.
24 mesi
Sicurezza vaccinale
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero di donne incinte con e senza HIV in gravidanza con eventi avversi correlati al trattamento.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Farzanah Laher

Collaboratori

Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

12 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

12 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Maternal Pertussis

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su dTocca Vaccino

Prove cliniche su Adacel (Tdap)

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