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Pertussis Vaccination Among HIV-infected and HIV-uninfected Pregnant Women

2 marzo 2022 aggiornato da: Shabir Madhi
Pertussis (also known as whooping cough) is a highly contagious, vaccine-preventable respiratory tract disease, caused by the bacteria Bordetella pertussis. It can affect people of all ages, however young unimmunised or partially immunised infants are the most vulnerable group with the highest rates of complications and death. Recent surveillance data and an increase in the number of pertussis outbreaks being reported nationally, indicate an increase in the incidence of pertussis disease in South Africa.To date there is no data on the effect of vaccinating HIV-infected pregnant women with pertussis-containing vaccines, although there is no reason to think that vaccinating these women would be harmful for them or their foetus. The knowledge gaps on the immunogenicity, safety and VE of pertussis vaccination of HIV-infected pregnant women should be addressed. Adacel which is a registered and licensed vaccine manufactured by Sanofi Pasteur, will be tested in this study.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

225

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • GP
      • Johannesburg, GP, Sud Africa, 2192
        • Chris Hani Baragwanath Academic hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 39 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Pregnant women age ≥18 years to <39 years (vaccinated group only).
  • Gestational age 20-36 weeks documented by the approximate date of the last menstrual period and corroborated by physical or sonargraphic exam (vaccinated group only).
  • Documented to be HIV-infected or HIV-uninfected.
  • Good general maternal health.
  • Able to understand and comply with planned study procedures.
  • Able and willing to provide written informed consent for themselves and infant

Exclusion Criteria:

  • Receipt of any live licensed vaccine ≤14 days prior to study initiation.
  • Any significant (in the opinion of the site investigator) acute illness.
  • Use of anti-cancer systemic chemotherapy or radiation therapy ≤48 weeks of study enrolment or has immunosuppression as a result of an underlying illness or treatment.
  • Long term use of glucocorticoids, including oral or parenteral prednisone ≥20 mg/day or equivalent for more than 2 consecutive weeks (or 2 weeks total) ≤12 weeks of study entry, or high-dose inhaled steroids (>800 mcg/day of beclomethasone dipropionate or equivalent) ≤12 weeks before study entry (nasal and topical steroids are allowed).
  • Receipt of corticosteroids for preterm labour ≤14 days before study entry.
  • Receipt of immunoglobulin or other blood products (with exception of Rho D immune globulin) ≤12 weeks prior to enrolment in this study or is scheduled to receive immunoglobulin or other blood products (with the exception of Rho D immune globulin) during pregnancy or for the first 24 weeks after delivery.
  • Receipt of IL2, IFN, GMCSF or other immune mediators ≤12 weeks before enrolment.
  • Uncontrolled major psychiatric disorder.
  • History of a severe adverse reaction to previous vaccines (vaccinated group only).
  • Any condition that would, in the opinion of the site investigator, place the subject at an unacceptable risk of injury or render the subject unable to meet the requirements of the protocol.
  • Pregnancy complications (in the current pregnancy) such as pre-term labour, hypertension (BP >140/90 in the presence of proteinuria or BP >150/100, with or without proteinuria or currently on antihypertensive medication) and pre-eclampsia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Open label Adacel

Tdap (Adacel) ADACEL (0,5 ml) should be administered as an injection by the intramuscular route.

Re-dosing with ADACEL can be used to boost immunity to diphtheria, tetanus and pertussis at 5- to 10-year intervals.

ADACEL may be administered to pregnant women during the second and third trimester to provide passive protection to infants against pertussis.

Administer Adacel to hiv infected and hiv uninfected pregnant mothers
Nessun intervento: control
Infants born to unvaccinated mothers.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentration of antibodies in pregnant women 1 month after vaccination with Tdap.
Lasso di tempo: 24 months
To measure antibody responses to all Tdap-IPV antigens (diphtheria, tetanus, PT, FHA, PRN, FIM and polioviruses 1, 2 and 3) in HIV-infected compared with HIV-uninfected pregnant women before and one month after Adacel vaccination.
24 months
Concentration of antibodies to all Tdap-IPV and Hexavalent antigens in infants.
Lasso di tempo: 24 months
To measure antibody responses to all Tdap-IPV and Hexavalent antigens (diphtheria, tetanus, PT, FHA, PRN, FIM, Haemophilus influenzae type-b polyribosyl ribitol phosphate [PRP], polioviruses 1, 2 and 3, and hepatitis B) testing in infants born to mothers who received Adacel during pregnancy and those born to mothers not vaccinated, stratified by maternal HIV status.
24 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Transplacental antibody transfer.
Lasso di tempo: 24 months
To compare the transplacental antibody transfer ratio of all Tdap-IPV antigens to newborns from HIV-infected mothers and those born to HIV-uninfected mothers vaccinated with Adacel during pregnancy.
24 months
Vaccination safety
Lasso di tempo: 24 months
Number of HIV-infected and HIV-uninfected pregnant women with treatment-related adverse events.
24 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su dTap Vaccine

Prove cliniche su Adacel (Tdap)

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