- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05264662
Pertussis Vaccination Among HIV-infected and HIV-uninfected Pregnant Women
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marta Nunes, PhD
- Numero di telefono: +27119834283
- Email: marta.nunes@wits-vida.org
Luoghi di studio
-
-
GP
-
Johannesburg, GP, Sud Africa, 2192
- Chris Hani Baragwanath Academic hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Pregnant women age ≥18 years to <39 years (vaccinated group only).
- Gestational age 20-36 weeks documented by the approximate date of the last menstrual period and corroborated by physical or sonargraphic exam (vaccinated group only).
- Documented to be HIV-infected or HIV-uninfected.
- Good general maternal health.
- Able to understand and comply with planned study procedures.
- Able and willing to provide written informed consent for themselves and infant
Exclusion Criteria:
- Receipt of any live licensed vaccine ≤14 days prior to study initiation.
- Any significant (in the opinion of the site investigator) acute illness.
- Use of anti-cancer systemic chemotherapy or radiation therapy ≤48 weeks of study enrolment or has immunosuppression as a result of an underlying illness or treatment.
- Long term use of glucocorticoids, including oral or parenteral prednisone ≥20 mg/day or equivalent for more than 2 consecutive weeks (or 2 weeks total) ≤12 weeks of study entry, or high-dose inhaled steroids (>800 mcg/day of beclomethasone dipropionate or equivalent) ≤12 weeks before study entry (nasal and topical steroids are allowed).
- Receipt of corticosteroids for preterm labour ≤14 days before study entry.
- Receipt of immunoglobulin or other blood products (with exception of Rho D immune globulin) ≤12 weeks prior to enrolment in this study or is scheduled to receive immunoglobulin or other blood products (with the exception of Rho D immune globulin) during pregnancy or for the first 24 weeks after delivery.
- Receipt of IL2, IFN, GMCSF or other immune mediators ≤12 weeks before enrolment.
- Uncontrolled major psychiatric disorder.
- History of a severe adverse reaction to previous vaccines (vaccinated group only).
- Any condition that would, in the opinion of the site investigator, place the subject at an unacceptable risk of injury or render the subject unable to meet the requirements of the protocol.
- Pregnancy complications (in the current pregnancy) such as pre-term labour, hypertension (BP >140/90 in the presence of proteinuria or BP >150/100, with or without proteinuria or currently on antihypertensive medication) and pre-eclampsia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Open label Adacel
Tdap (Adacel) ADACEL (0,5 ml) should be administered as an injection by the intramuscular route. Re-dosing with ADACEL can be used to boost immunity to diphtheria, tetanus and pertussis at 5- to 10-year intervals. ADACEL may be administered to pregnant women during the second and third trimester to provide passive protection to infants against pertussis. |
Administer Adacel to hiv infected and hiv uninfected pregnant mothers
|
Nessun intervento: control
Infants born to unvaccinated mothers.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Concentration of antibodies in pregnant women 1 month after vaccination with Tdap.
Lasso di tempo: 24 months
|
To measure antibody responses to all Tdap-IPV antigens (diphtheria, tetanus, PT, FHA, PRN, FIM and polioviruses 1, 2 and 3) in HIV-infected compared with HIV-uninfected pregnant women before and one month after Adacel vaccination.
|
24 months
|
Concentration of antibodies to all Tdap-IPV and Hexavalent antigens in infants.
Lasso di tempo: 24 months
|
To measure antibody responses to all Tdap-IPV and Hexavalent antigens (diphtheria, tetanus, PT, FHA, PRN, FIM, Haemophilus influenzae type-b polyribosyl ribitol phosphate [PRP], polioviruses 1, 2 and 3, and hepatitis B) testing in infants born to mothers who received Adacel during pregnancy and those born to mothers not vaccinated, stratified by maternal HIV status.
|
24 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Transplacental antibody transfer.
Lasso di tempo: 24 months
|
To compare the transplacental antibody transfer ratio of all Tdap-IPV antigens to newborns from HIV-infected mothers and those born to HIV-uninfected mothers vaccinated with Adacel during pregnancy.
|
24 months
|
Vaccination safety
Lasso di tempo: 24 months
|
Number of HIV-infected and HIV-uninfected pregnant women with treatment-related adverse events.
|
24 months
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Maternal Pertussis
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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