Szczepienie przeciwko krztuścowi wśród kobiet w ciąży zakażonych i niezakażonych wirusem HIV
14 maja 2026 zaktualizowane przez: Farzanah Laher
Krztusiec (znany również jako krztusiec) to wysoce zaraźliwa choroba dróg oddechowych, której można zapobiegać poprzez szczepienie, wywoływana przez bakterię Bordetella pertussis.
Może dotyczyć osób w każdym wieku, jednakże najbardziej bezbronną grupą o najwyższym wskaźniku powikłań i zgonów są małe, nieszczepione lub częściowo zaszczepione niemowlęta.
Najnowsze dane z nadzoru oraz wzrost liczby ognisk krztuśca odnotowywanych w całym kraju wskazują na wzrost zachorowań na krztusiec w Republice Południowej Afryki. Dotychczas nie ma danych na temat skutków szczepienia kobiet w ciąży zakażonych wirusem HIV szczepionkami zawierającymi krztusiec , chociaż nie ma powodu sądzić, że szczepienie tych kobiet byłoby szkodliwe dla nich lub ich płodu.
Należy uzupełnić luki w wiedzy na temat immunogenności, bezpieczeństwa i VE szczepień przeciwko krztuścowi kobiet w ciąży zakażonych wirusem HIV.
W tym badaniu testowany będzie Adacel, będący zarejestrowaną i licencjonowaną szczepionką produkowaną przez firmę Sanofi Pasteur.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
511
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
GP
-
Johannesburg, GP, Afryka Południowa, 2192
- Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 39 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży w wieku od ≥18 do <39 lat (tylko grupa zaszczepiona).
- Wiek ciążowy 20-36 tygodni udokumentowany przybliżoną datą ostatniej miesiączki i potwierdzony badaniem fizykalnym lub sonargraficznym (tylko grupa zaszczepiona).
- Udokumentowano, że jest zakażony wirusem HIV lub niezakażony wirusem HIV.
- Dobry ogólny stan zdrowia matki.
- Potrafi zrozumieć i przestrzegać zaplanowanych procedur badawczych.
- Możliwość i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody dla siebie i dziecka
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymanie jakiejkolwiek zarejestrowanej żywej szczepionki ≤14 dni przed rozpoczęciem badania.
- Każda znacząca (w opinii badacza ośrodka) ostra choroba.
- Stosowanie przeciwnowotworowej chemioterapii ogólnoustrojowej lub radioterapii ≤ 48 tygodni od włączenia do badania lub u pacjenta występuje immunosupresja w wyniku choroby podstawowej lub leczenia.
- Długotrwałe stosowanie glikokortykosteroidów, w tym prednizonu doustnego lub pozajelitowego w dawce ≥20 mg/dobę lub jego odpowiednika, przez ponad 2 kolejne tygodnie (lub łącznie 2 tygodnie) ≤12 tygodni od rozpoczęcia badania lub wziewne steroidy w dużych dawkach (>800 mcg/dobę dipropionian beklometazonu lub jego odpowiednik) ≤12 tygodni przed włączeniem do badania (dopuszczalne jest stosowanie steroidów donosowych i miejscowych).
- Otrzymanie kortykosteroidów z powodu porodu przedwczesnego ≤14 dni przed przystąpieniem do badania.
- Otrzymanie immunoglobuliny lub innych produktów krwiopochodnych (z wyjątkiem immunoglobuliny Rho D) ≤12 tygodni przed włączeniem do tego badania lub planowane jest przyjmowanie immunoglobuliny lub innych produktów krwiopochodnych (z wyjątkiem immunoglobuliny Rho D) w czasie ciąży lub w celu pierwsze 24 tygodnie po porodzie.
- Otrzymanie IL2, IFN, GMCSF lub innych mediatorów immunologicznych ≤12 tygodni przed rejestracją.
- Niekontrolowane poważne zaburzenie psychiczne.
- Historia poważnych działań niepożądanych po poprzednich szczepionkach (tylko grupa zaszczepiona).
- Każdy stan, który w opinii osoby prowadzącej badanie narażałby pacjenta na niedopuszczalne ryzyko obrażeń lub uniemożliwiał mu spełnienie wymagań protokołu.
- Powikłania ciąży (w obecnej ciąży), takie jak poród przedwczesny, nadciśnienie (BP >140/90 przy białkomoczu lub BP >150/100, z białkomoczem lub bez niego lub aktualnie przyjmowanie leków hipotensyjnych) i stan przedrzucawkowy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Otwórz etykietę Adacel
Tdap (Adacel) ADACEL (0,5 ml) należy podawać w postaci wstrzyknięcia drogą domięśniową. Ponowne dawkowanie preparatu ADACEL można zastosować w celu zwiększenia odporności na błonicę, tężec i krztusiec w odstępach od 5 do 10 lat. ADACEL można podawać kobietom w ciąży w drugim i trzecim trymestrze ciąży w celu zapewnienia biernej ochrony niemowląt przed krztuścem. |
Podawać Adacel ciężarnym matkom zakażonym wirusem HIV i niezakażonym wirusem HIV
|
|
Brak interwencji: kontrola
Niemowlęta urodzone przez nieszczepione matki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie przeciwciał u kobiet w ciąży 1 miesiąc po szczepieniu Tdap.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Pomiar odpowiedzi przeciwciał na wszystkie antygeny Tdap-IPV (błonicy, tężca, PT, FHA, PRN, FIM i wirusa polio 1, 2 i 3) u zakażonych wirusem HIV w porównaniu z kobietami w ciąży niezakażonymi wirusem HIV przed i miesiąc po szczepieniu Adacel.
|
24 miesiące
|
|
Stężenie przeciwciał przeciwko wszystkim antygenom Tdap-IPV i sześciowartościowym u niemowląt.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Do pomiaru odpowiedzi przeciwciał na wszystkie antygeny Tdap-IPV i sześciowartościowe (błonicy, tężca, PT, FHA, PRN, FIM, Haemophilus influenzae typu b polirybozylorybitolu fosforanu [PRP], wirusa polio 1, 2 i 3 oraz wirusa zapalenia wątroby typu B) w niemowlęta urodzone przez matki, które otrzymywały Adacel w czasie ciąży oraz noworodki urodzone przez matki nieszczepione, w podziale na zakażenie HIV matki.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przezłożyskowy transfer przeciwciał.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Porównanie współczynnika transferu przeciwciał przez łożysko wszystkich antygenów Tdap-IPV do noworodków matek zakażonych wirusem HIV i noworodków matek niezakażonych wirusem HIV zaszczepionych szczepionką Adacel w czasie ciąży.
|
24 miesiące
|
|
Bezpieczeństwo szczepień
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Liczba kobiet w ciąży zakażonych i niezakażonych wirusem HIV, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Maternal Pertussis
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .