Očkování proti černému kašli u HIV-infikovaných a HIV-neinfikovaných těhotných žen

Kritéria pro zařazení:

• Těhotné ženy ve věku ≥18 let až <39 let (pouze očkovaná skupina).
• Gestační věk 20-36 týdnů doložený přibližným datem poslední menstruace a potvrzený fyzickým nebo sonografickým vyšetřením (pouze očkovaná skupina).
• Zdokumentováno, že je HIV infikovaný nebo HIV neinfikovaný.
• Dobrý celkový zdravotní stav matek.
• Dokáže porozumět plánovaným studijním postupům a dodržovat je.
• Schopní a ochotní poskytnout písemný informovaný souhlas pro sebe a dítě

Kritéria vyloučení:

• Příjem jakékoli živé licencované vakcíny ≤ 14 dní před zahájením studie.
• Jakékoli významné (podle názoru zkoušejícího) akutní onemocnění.
• Použití protinádorové systémové chemoterapie nebo radiační terapie ≤ 48 týdnů od zařazení do studie nebo má imunosupresi v důsledku základního onemocnění nebo léčby.
• Dlouhodobé užívání glukokortikoidů, včetně perorálního nebo parenterálního prednisonu ≥ 20 mg/den nebo ekvivalentu po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny (nebo celkem 2 týdny) ≤ 12 týdnů od vstupu do studie, nebo vysoké dávky inhalačních steroidů (> 800 mcg/den beklomethason dipropionát nebo ekvivalent) ≤ 12 týdnů před vstupem do studie (nazální a topické steroidy jsou povoleny).
• Příjem kortikosteroidů pro předčasný porod ≤ 14 dní před vstupem do studie.
• Příjem imunoglobulinu nebo jiných krevních produktů (s výjimkou imunoglobulinu Rho D) ≤ 12 týdnů před zařazením do této studie nebo je naplánován příjem imunoglobulinu nebo jiných krevních produktů (s výjimkou imunoglobulinu Rho D) během těhotenství nebo pro prvních 24 týdnů po porodu.
• Příjem IL2, IFN, GMCSF nebo jiných imunitních mediátorů ≤ 12 týdnů před zařazením.
• Nekontrolovaná závažná psychiatrická porucha.
• Závažná nežádoucí reakce na předchozí vakcíny v anamnéze (pouze očkovaná skupina).
• Jakákoli podmínka, která by podle názoru výzkumníka na místě vystavila subjekt nepřijatelnému riziku zranění nebo způsobila, že by subjekt nebyl schopen splnit požadavky protokolu.
• Těhotenské komplikace (v současném těhotenství), jako je předčasný porod, hypertenze (TK >140/90 za přítomnosti proteinurie nebo TK >150/100, s proteinurií nebo bez proteinurie nebo v současné době na antihypertenzní medikaci) a preeklampsie.