Hinkuyskärokotus HIV-tartunnan saaneiden ja HIV-tartunnan saamattomien raskaana olevien naisten keskuudessa
torstai 14. toukokuuta 2026 päivittänyt: Farzanah Laher
Hinkuyskä (tunnetaan myös nimellä hinkuyskä) on erittäin tarttuva, rokotteilla ehkäistävissä oleva hengitysteiden sairaus, jonka aiheuttaa Bordetella pertussis -bakteeri.
Se voi vaikuttaa kaikenikäisiin ihmisiin, mutta nuoret immunisoimattomat tai osittain immunisoidut imeväiset ovat haavoittuvin ryhmä, jolla on eniten komplikaatioita ja kuolemia.
Viimeaikaiset seurantatiedot ja kansallisesti raportoitujen hinkuyskäepidemioiden lisääntyminen viittaavat hinkuyskäsairauden ilmaantuvuuden lisääntymiseen Etelä-Afrikassa. Toistaiseksi ei ole tietoa HIV-tartunnan saaneiden raskaana olevien naisten rokottamisesta hinkuyskärokotteella. , vaikka ei ole mitään syytä uskoa, että näiden naisten rokottaminen olisi haitallista heille tai heidän sikiölle.
HIV-tartunnan saaneiden raskaana olevien naisten hinkuyskärokotuksen immunogeenisyyttä, turvallisuutta ja VE-rokotuksen tietopuutteita tulisi korjata.
Adacel, joka on Sanofi Pasteurin valmistama rekisteröity ja lisensoitu rokote, testataan tässä tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
511
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
GP
-
Johannesburg, GP, Etelä-Afrikka, 2192
- Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 39 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, joiden ikä on ≥18-<39 vuotta (vain rokotetut ryhmät).
- Raskausaika 20-36 viikkoa dokumentoituna viimeisten kuukautisten likimääräisenä päivämääränä ja vahvistettu fyysisellä tai kaikuluotaimella (vain rokotetut ryhmät).
- Todennettu HIV-tartunnan saaneeksi tai HIV-tartunnan saamattomaksi.
- Hyvä äidin yleinen terveys.
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan suunniteltuja opiskelumenetelmiä.
- Pystyvät ja haluavat antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen itselleen ja lapselle
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa elävän lisensoidun rokotteen vastaanotto ≤14 päivää ennen tutkimuksen aloittamista.
- Mikä tahansa merkittävä (tutkijan mielestä) akuutti sairaus.
- Syövän vastaisen systeemisen kemoterapian tai sädehoidon käyttö ≤48 viikkoa tutkimukseen ilmoittautumisesta tai immuunivasteen heikkeneminen taustalla olevan sairauden tai hoidon seurauksena.
- Glukokortikoidien pitkäaikainen käyttö, mukaan lukien oraalinen tai parenteraalinen prednisoni ≥ 20 mg/vrk tai vastaava yli 2 peräkkäisen viikon ajan (tai yhteensä 2 viikkoa) ≤ 12 viikkoa tutkimukseen osallistumisesta, tai suuriannoksiset inhaloitavat steroidit (> 800 mikrogrammaa/päivä) beklometasonidipropionaatti tai vastaava) ≤12 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa (nasaaliset ja paikalliset steroidit ovat sallittuja).
- Kortikosteroidien vastaanotto ennenaikaiseen synnytykseen ≤14 päivää ennen tutkimukseen tuloa.
- Immunoglobuliinin tai muiden verituotteiden (paitsi Rho D-immunoglobuliinia) vastaanotto ≤12 viikkoa ennen tähän tutkimukseen osallistumista tai hänelle on määrä saada immunoglobuliinia tai muita verituotteita (paitsi Rho D-immuuniglobuliinia) raskauden aikana tai ensimmäiset 24 viikkoa synnytyksen jälkeen.
- IL2:n, IFN:n, GMCSF:n tai muiden immuunivälittäjien vastaanotto ≤12 viikkoa ennen ilmoittautumista.
- Hallitsematon vakava psykiatrinen häiriö.
- Aiempien rokotteiden aiheuttama vakava haittavaikutus (vain rokotettu ryhmä).
- Mikä tahansa ehto, joka paikannustutkijan näkemyksen mukaan asettaisi tutkittavalle kohtuuttoman loukkaantumisriskin tai tekisi tutkittavan mahdottomaksi täyttää protokollan vaatimuksia.
- Raskauskomplikaatiot (nykyisessä raskaudessa), kuten ennenaikainen synnytys, kohonnut verenpaine (BP > 140/90 proteinurian yhteydessä tai verenpaine > 150/100, proteinurian kanssa tai ilman tai parhaillaan antihypertensiivistä lääkitystä) ja pre-eklampsia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Avaa etiketti Adacel
Tdap (Adacel) ADACEL (0,5 ml) tulee antaa injektiona lihakseen. ADACELin uudelleenannostelua voidaan käyttää kurkkumätä-, jäykkäkouristus- ja hinkuyskä-immuniteetin vahvistamiseen 5–10 vuoden välein. ADACEL-valmistetta voidaan antaa raskaana oleville naisille toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana antamaan vauvoille passiivinen suoja pertussisilta. |
Anna Adacel hiv-tartunnan saaneille ja HIV-tartunnan saamattomille raskaana oleville äideille
|
|
Ei väliintuloa: ohjata
Rokottamattomille äideille syntyneet vauvat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasta-aineiden pitoisuus raskaana olevilla naisilla 1 kuukauden kuluttua Tdap-rokotuksesta.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Vasta-ainevasteiden mittaaminen kaikille Tdap-IPV-antigeeneille (kurkkumätä, tetanus, PT, FHA, PRN, FIM ja poliovirukset 1, 2 ja 3) HIV-tartunnan saaneilla verrattuna HIV-tartunnan saamattomiin raskaana oleviin naisiin ennen Adacel-rokotusta ja kuukautta sen jälkeen.
|
24 kuukautta
|
|
Vasta-aineiden pitoisuus kaikille Tdap-IPV- ja kuusiarvoisille antigeeneille vauvoilla.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Vasta-ainevasteiden mittaamiseen kaikille Tdap-IPV- ja kuusiarvoisille antigeeneille (difteria, tetanus, PT, FHA, PRN, FIM, Haemophilus influenzae tyypin b polyribosyyliribitolifosfaatti [PRP], poliovirukset 1, 2 ja 3 sekä hepatiitti B) lapset, jotka ovat syntyneet Adacelia raskauden aikana saaneiden äitien äideille, ja lapset, jotka ovat syntyneet äideille, joita ei ole rokotettu, äidin HIV-statuksen mukaan.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Transplacentaalinen vasta-aineiden siirto.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Vertaa kaikkien Tdap-IPV-antigeenien transplacentaarista vasta-aineiden siirtymissuhdetta vastasyntyneisiin HIV-tartunnan saaneiden äitien ja HIV-tartunnan saamattomien äitien vastasyntyneisiin, jotka on rokotettu Adacelilla raskauden aikana.
|
24 kuukautta
|
|
Rokotuksen turvallisuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
HIV-tartunnan saaneiden ja HIV-tartunnan saamattomien raskaana olevien naisten lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Maternal Pertussis
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .