Vacinação contra coqueluche entre mulheres grávidas infectadas e não infectadas pelo HIV
14 de maio de 2026 atualizado por: Farzanah Laher
A coqueluche (também conhecida como tosse convulsa) é uma doença do trato respiratório altamente contagiosa e evitável por vacinação, causada pela bactéria Bordetella pertussis.
Pode afectar pessoas de todas as idades, mas os bebés jovens não imunizados ou parcialmente imunizados são o grupo mais vulnerável, com as taxas mais elevadas de complicações e morte.
Dados recentes de vigilância e um aumento no número de surtos de tosse convulsa notificados a nível nacional indicam um aumento na incidência da doença de tosse convulsa na África do Sul. Até à data não existem dados sobre o efeito da vacinação de mulheres grávidas infectadas pelo VIH com vacinas contendo tosse convulsa. , embora não haja razão para pensar que a vacinação destas mulheres seria prejudicial para elas ou para o seu feto.
As lacunas de conhecimento sobre a imunogenicidade, segurança e VE da vacinação contra a tosse convulsa em mulheres grávidas infectadas pelo VIH devem ser abordadas.
Adacel, que é uma vacina registrada e licenciada fabricada pela Sanofi Pasteur, será testada neste estudo.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
511
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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GP
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Johannesburg, GP, África do Sul, 2192
- Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 39 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas com idade ≥18 anos a <39 anos (apenas grupo vacinado).
- Idade gestacional 20-36 semanas documentada pela data aproximada da última menstruação e corroborada por exame físico ou ultrassonográfico (apenas grupo vacinado).
- Documentado como infectado ou não infectado pelo HIV.
- Boa saúde materna geral.
- Capaz de compreender e cumprir os procedimentos de estudo planejados.
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito para si e para o bebê
Critério de exclusão:
- Recebimento de qualquer vacina viva licenciada ≤14 dias antes do início do estudo.
- Qualquer doença aguda significativa (na opinião do investigador do local).
- Uso de quimioterapia sistêmica anticâncer ou radioterapia ≤48 semanas de inscrição no estudo ou tem imunossupressão como resultado de uma doença ou tratamento subjacente.
- Uso prolongado de glicocorticóides, incluindo prednisona oral ou parenteral ≥20 mg/dia ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas (ou 2 semanas no total) ≤12 semanas de início do estudo, ou esteroides inalados em altas doses (>800 mcg/dia de dipropionato de beclometasona ou equivalente) ≤12 semanas antes da entrada no estudo (esteróides nasais e tópicos são permitidos).
- Recebimento de corticosteroides para trabalho de parto prematuro ≤14 dias antes da entrada no estudo.
- Recebimento de imunoglobulina ou outros hemoderivados (com exceção da imunoglobulina Rho D) ≤12 semanas antes da inscrição neste estudo ou está programado para receber imunoglobulina ou outros hemoderivados (com exceção da imunoglobulina Rho D) durante a gravidez ou para o primeiras 24 semanas após o parto.
- Recebimento de IL2, IFN, GMCSF ou outros mediadores imunológicos ≤12 semanas antes da inscrição.
- Transtorno psiquiátrico maior não controlado.
- História de reação adversa grave a vacinas anteriores (apenas grupo vacinado).
- Qualquer condição que, na opinião do investigador do local, coloque o sujeito em risco inaceitável de lesão ou torne o sujeito incapaz de cumprir os requisitos do protocolo.
- Complicações na gravidez (na gravidez atual), como trabalho de parto prematuro, hipertensão (PA >140/90 na presença de proteinúria ou PA >150/100, com ou sem proteinúria ou atualmente em uso de medicação anti-hipertensiva) e pré-eclâmpsia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Etiqueta aberta Adacel
Tdap (Adacel) ADACEL (0,5 ml) deve ser administrado por injeção por via intramuscular. A redosagem com ADACEL pode ser usada para aumentar a imunidade à difteria, tétano e coqueluche em intervalos de 5 a 10 anos. ADACEL pode ser administrado a mulheres grávidas durante o segundo e terceiro trimestre para fornecer proteção passiva aos bebês contra coqueluche. |
Administrar Adacel a mães grávidas infectadas e não infectadas pelo HIV
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Sem intervenção: ao controle
Bebês nascidos de mães não vacinadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de anticorpos em gestantes 1 mês após vacinação com Tdap.
Prazo: 24 meses
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Para medir as respostas de anticorpos a todos os antígenos Tdap-IPV (difteria, tétano, PT, FHA, PRN, FIM e poliovírus 1, 2 e 3) em mulheres grávidas infectadas pelo HIV em comparação com mulheres grávidas não infectadas pelo HIV antes e um mês após a vacinação com Adacel.
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24 meses
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Concentração de anticorpos para todos os antígenos Tdap-IPV e hexavalentes em bebês.
Prazo: 24 meses
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Para medir as respostas de anticorpos a todos os antígenos Tdap-IPV e hexavalentes (difteria, tétano, PT, FHA, PRN, FIM, Haemophilus influenzae tipo b polirribosil ribitol fosfato [PRP], poliovírus 1, 2 e 3 e hepatite B) testes em bebês nascidos de mães que receberam Adacel durante a gravidez e aqueles nascidos de mães não vacinadas, estratificados por status materno de HIV.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Transferência transplacentária de anticorpos.
Prazo: 24 meses
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Comparar a taxa de transferência de anticorpos transplacentários de todos os antígenos Tdap-IPV para recém-nascidos de mães infectadas pelo HIV e aqueles nascidos de mães não infectadas pelo HIV vacinadas com Adacel durante a gravidez.
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24 meses
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Segurança da vacinação
Prazo: 24 meses
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Número de mulheres grávidas infectadas e não infectadas pelo HIV com eventos adversos relacionados ao tratamento.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
12 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
12 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Maternal Pertussis
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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