Pertussis-Impfung bei HIV-infizierten und nicht HIV-infizierten schwangeren Frauen
14. Mai 2026 aktualisiert von: Farzanah Laher
Pertussis (auch Keuchhusten genannt) ist eine hoch ansteckende, durch Impfung vermeidbare Atemwegserkrankung, die durch das Bakterium Bordetella pertussis verursacht wird.
Es kann Menschen jeden Alters betreffen, jedoch sind junge, nicht oder teilweise geimpfte Säuglinge die am stärksten gefährdete Gruppe mit der höchsten Komplikations- und Todesrate.
Aktuelle Überwachungsdaten und ein Anstieg der landesweit gemeldeten Zahl von Keuchhustenausbrüchen deuten auf einen Anstieg der Inzidenz von Keuchhustenerkrankungen in Südafrika hin. Bisher liegen keine Daten über die Auswirkungen der Impfung HIV-infizierter schwangerer Frauen mit Keuchhusten enthaltenden Impfstoffen vor , obwohl es keinen Grund zu der Annahme gibt, dass die Impfung dieser Frauen für sie oder ihren Fötus schädlich wäre.
Die Wissenslücken zur Immunogenität, Sicherheit und VE der Pertussis-Impfung HIV-infizierter schwangerer Frauen sollten geschlossen werden.
Adacel, ein registrierter und lizenzierter Impfstoff von Sanofi Pasteur, wird in dieser Studie getestet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
511
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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GP
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Johannesburg, GP, Südafrika, 2192
- Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren bis < 39 Jahren (nur geimpfte Gruppe).
- Gestationsalter 20–36 Wochen, dokumentiert durch das ungefähre Datum der letzten Menstruationsperiode und bestätigt durch körperliche oder sonographische Untersuchung (nur geimpfte Gruppe).
- Es ist dokumentiert, dass Sie HIV-infiziert oder nicht HIV-infiziert sind.
- Gute allgemeine Gesundheit der Mutter.
- Kann geplante Studienabläufe verstehen und einhalten.
- Kann und willens, für sich und das Kind eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Erhalt eines zugelassenen Lebendimpfstoffs ≤ 14 Tage vor Studienbeginn.
- Jede signifikante (nach Meinung des Standortforschers) akute Erkrankung.
- Anwendung einer systemischen Chemotherapie oder Strahlentherapie zur Krebsbekämpfung ≤ 48 Wochen nach Studieneinschreibung oder Immunsuppression aufgrund einer Grunderkrankung oder Behandlung.
- Langzeitanwendung von Glukokortikoiden, einschließlich oralem oder parenteralem Prednison ≥ 20 mg/Tag oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen (oder 2 Wochen insgesamt), ≤ 12 Wochen nach Studienbeginn oder hochdosierte inhalative Steroide (> 800 µg/Tag). Beclomethasondipropionat oder Äquivalent) ≤12 Wochen vor Studienbeginn (nasale und topische Steroide sind erlaubt).
- Erhalt von Kortikosteroiden gegen vorzeitige Wehen ≤ 14 Tage vor Studienbeginn.
- Erhalt von Immunglobulin oder anderen Blutprodukten (mit Ausnahme von Rho-D-Immunglobulin) ≤12 Wochen vor der Aufnahme in diese Studie oder der geplante Erhalt von Immunglobulin oder anderen Blutprodukten (mit Ausnahme von Rho-D-Immunglobulin) während der Schwangerschaft oder für die ersten 24 Wochen nach der Entbindung.
- Erhalt von IL2, IFN, GMCSF oder anderen Immunmediatoren ≤12 Wochen vor der Einschreibung.
- Unkontrollierte schwere psychiatrische Störung.
- Vorgeschichte einer schweren Nebenwirkung auf frühere Impfungen (nur geimpfte Gruppe).
- Jeder Zustand, der nach Ansicht des Standortforschers dazu führen würde, dass die Testperson einem unannehmbaren Verletzungsrisiko ausgesetzt wird oder dass die Testperson nicht in der Lage ist, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.
- Schwangerschaftskomplikationen (in der aktuellen Schwangerschaft) wie vorzeitige Wehen, Bluthochdruck (Blutdruck > 140/90 bei Vorliegen einer Proteinurie oder Blutdruck > 150/100, mit oder ohne Proteinurie oder derzeit unter blutdrucksenkender Medikation) und Präeklampsie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Offenes Adacel
Tdap (Adacel) ADACEL (0,5 ml) sollte als intramuskuläre Injektion verabreicht werden. Eine erneute Gabe von ADACEL kann zur Stärkung der Immunität gegen Diphtherie, Tetanus und Keuchhusten in Abständen von 5 bis 10 Jahren eingesetzt werden. ADACEL kann schwangeren Frauen im zweiten und dritten Trimester verabreicht werden, um Säuglingen einen passiven Schutz vor Keuchhusten zu bieten. |
Verabreichen Sie HIV-infizierten und HIV-nicht infizierten schwangeren Müttern Adacel
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Kein Eingriff: Kontrolle
Säuglinge von ungeimpften Müttern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Konzentration von Antikörpern bei schwangeren Frauen 1 Monat nach der Impfung mit Tdap.
Zeitfenster: 24 Monate
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Zur Messung der Antikörperreaktionen auf alle Tdap-IPV-Antigene (Diphtherie, Tetanus, PT, FHA, PRN, FIM und Polioviren 1, 2 und 3) bei HIV-infizierten im Vergleich zu HIV-nicht infizierten schwangeren Frauen vor und einen Monat nach der Adacel-Impfung.
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24 Monate
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Konzentration von Antikörpern gegen alle Tdap-IPV- und sechswertigen Antigene bei Säuglingen.
Zeitfenster: 24 Monate
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Zur Messung der Antikörperreaktionen auf alle Tdap-IPV- und sechswertigen Antigene (Diphtherie, Tetanus, PT, FHA, PRN, FIM, Haemophilus influenzae Typ-B-Polyribosylribitolphosphat [PRP], Polioviren 1, 2 und 3 sowie Hepatitis B). Säuglinge von Müttern, die während der Schwangerschaft Adacel erhielten, und Säuglinge von Müttern, die nicht geimpft waren, stratifiziert nach dem HIV-Status der Mutter.
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Transplazentarer Antikörpertransfer.
Zeitfenster: 24 Monate
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Vergleich des transplazentaren Antikörperübertragungsverhältnisses aller Tdap-IPV-Antigene auf Neugeborene von HIV-infizierten Müttern und auf Neugeborene von HIV-nicht infizierten Müttern, die während der Schwangerschaft mit Adacel geimpft wurden.
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24 Monate
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Impfsicherheit
Zeitfenster: 24 Monate
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Anzahl der HIV-infizierten und nicht HIV-infizierten schwangeren Frauen mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen.
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. März 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. März 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Maternal Pertussis
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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