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Pertussis Vaccination Among HIV-infected and HIV-uninfected Pregnant Women

2022年3月2日 更新者:Shabir Madhi
Pertussis (also known as whooping cough) is a highly contagious, vaccine-preventable respiratory tract disease, caused by the bacteria Bordetella pertussis. It can affect people of all ages, however young unimmunised or partially immunised infants are the most vulnerable group with the highest rates of complications and death. Recent surveillance data and an increase in the number of pertussis outbreaks being reported nationally, indicate an increase in the incidence of pertussis disease in South Africa.To date there is no data on the effect of vaccinating HIV-infected pregnant women with pertussis-containing vaccines, although there is no reason to think that vaccinating these women would be harmful for them or their foetus. The knowledge gaps on the immunogenicity, safety and VE of pertussis vaccination of HIV-infected pregnant women should be addressed. Adacel which is a registered and licensed vaccine manufactured by Sanofi Pasteur, will be tested in this study.

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

225

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • GP
      • Johannesburg、GP、南アフリカ、2192
        • Chris Hani Baragwanath Academic hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~39年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

Inclusion Criteria:

  • Pregnant women age ≥18 years to <39 years (vaccinated group only).
  • Gestational age 20-36 weeks documented by the approximate date of the last menstrual period and corroborated by physical or sonargraphic exam (vaccinated group only).
  • Documented to be HIV-infected or HIV-uninfected.
  • Good general maternal health.
  • Able to understand and comply with planned study procedures.
  • Able and willing to provide written informed consent for themselves and infant

Exclusion Criteria:

  • Receipt of any live licensed vaccine ≤14 days prior to study initiation.
  • Any significant (in the opinion of the site investigator) acute illness.
  • Use of anti-cancer systemic chemotherapy or radiation therapy ≤48 weeks of study enrolment or has immunosuppression as a result of an underlying illness or treatment.
  • Long term use of glucocorticoids, including oral or parenteral prednisone ≥20 mg/day or equivalent for more than 2 consecutive weeks (or 2 weeks total) ≤12 weeks of study entry, or high-dose inhaled steroids (>800 mcg/day of beclomethasone dipropionate or equivalent) ≤12 weeks before study entry (nasal and topical steroids are allowed).
  • Receipt of corticosteroids for preterm labour ≤14 days before study entry.
  • Receipt of immunoglobulin or other blood products (with exception of Rho D immune globulin) ≤12 weeks prior to enrolment in this study or is scheduled to receive immunoglobulin or other blood products (with the exception of Rho D immune globulin) during pregnancy or for the first 24 weeks after delivery.
  • Receipt of IL2, IFN, GMCSF or other immune mediators ≤12 weeks before enrolment.
  • Uncontrolled major psychiatric disorder.
  • History of a severe adverse reaction to previous vaccines (vaccinated group only).
  • Any condition that would, in the opinion of the site investigator, place the subject at an unacceptable risk of injury or render the subject unable to meet the requirements of the protocol.
  • Pregnancy complications (in the current pregnancy) such as pre-term labour, hypertension (BP >140/90 in the presence of proteinuria or BP >150/100, with or without proteinuria or currently on antihypertensive medication) and pre-eclampsia.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:Open label Adacel

Tdap (Adacel) ADACEL (0,5 ml) should be administered as an injection by the intramuscular route.

Re-dosing with ADACEL can be used to boost immunity to diphtheria, tetanus and pertussis at 5- to 10-year intervals.

ADACEL may be administered to pregnant women during the second and third trimester to provide passive protection to infants against pertussis.

Administer Adacel to hiv infected and hiv uninfected pregnant mothers
介入なし:control
Infants born to unvaccinated mothers.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Concentration of antibodies in pregnant women 1 month after vaccination with Tdap.
時間枠:24 months
To measure antibody responses to all Tdap-IPV antigens (diphtheria, tetanus, PT, FHA, PRN, FIM and polioviruses 1, 2 and 3) in HIV-infected compared with HIV-uninfected pregnant women before and one month after Adacel vaccination.
24 months
Concentration of antibodies to all Tdap-IPV and Hexavalent antigens in infants.
時間枠:24 months
To measure antibody responses to all Tdap-IPV and Hexavalent antigens (diphtheria, tetanus, PT, FHA, PRN, FIM, Haemophilus influenzae type-b polyribosyl ribitol phosphate [PRP], polioviruses 1, 2 and 3, and hepatitis B) testing in infants born to mothers who received Adacel during pregnancy and those born to mothers not vaccinated, stratified by maternal HIV status.
24 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Transplacental antibody transfer.
時間枠:24 months
To compare the transplacental antibody transfer ratio of all Tdap-IPV antigens to newborns from HIV-infected mothers and those born to HIV-uninfected mothers vaccinated with Adacel during pregnancy.
24 months
Vaccination safety
時間枠:24 months
Number of HIV-infected and HIV-uninfected pregnant women with treatment-related adverse events.
24 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年3月1日

一次修了 (予想される)

2025年5月1日

研究の完了 (予想される)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2022年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月2日

最初の投稿 (実際)

2022年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月2日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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