Kikhostevaksinasjon blant HIV-infiserte og HIV-uinfiserte gravide kvinner
14. mai 2026 oppdatert av: Farzanah Laher
Pertussis (også kjent som kikhoste) er en svært smittsom luftveissykdom som kan forebygges av vaksiner, forårsaket av bakterien Bordetella pertussis.
Det kan ramme mennesker i alle aldre, men unge uimmuniserte eller delvis immuniserte spedbarn er den mest sårbare gruppen med høyest forekomst av komplikasjoner og død.
Nyere overvåkingsdata og en økning i antall kikhosteutbrudd som rapporteres nasjonalt, indikerer en økning i forekomsten av kikhostesykdom i Sør-Afrika. Til dags dato er det ingen data om effekten av å vaksinere HIV-infiserte gravide kvinner med vaksiner som inneholder kikhoste. , selv om det ikke er noen grunn til å tro at vaksinering av disse kvinnene ville være skadelig for dem eller deres foster.
Kunnskapshullene om immunogenisitet, sikkerhet og VE ved kikhostevaksinasjon av HIV-infiserte gravide kvinner bør adresseres.
Adacel som er en registrert og lisensiert vaksine produsert av Sanofi Pasteur, vil bli testet i denne studien.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
511
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
GP
-
Johannesburg, GP, Sør-Afrika, 2192
- Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 39 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner i alderen ≥18 år til <39 år (kun vaksinerte grupper).
- Svangerskapsalder 20-36 uker dokumentert av omtrentlig dato for siste menstruasjon og bekreftet av fysisk eller sonargrafisk undersøkelse (kun vaksinerte grupper).
- Dokumentert å være HIV-smittet eller HIV-uinfisert.
- God generell mødrehelse.
- Kunne forstå og følge planlagte studieprosedyrer.
- Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke for seg selv og spedbarnet
Ekskluderingskriterier:
- Mottak av levende lisensiert vaksine ≤14 dager før studiestart.
- Enhver betydelig (etter stedets etterforskers mening) akutt sykdom.
- Bruk av anti-kreft systemisk kjemoterapi eller strålebehandling ≤48 uker med studieregistrering eller har immunsuppresjon som følge av en underliggende sykdom eller behandling.
- Langtidsbruk av glukokortikoider, inkludert oral eller parenteral prednison ≥20 mg/dag eller tilsvarende i mer enn 2 påfølgende uker (eller 2 uker totalt) ≤12 uker etter studiestart, eller høydose inhalerte steroider (>800 mcg/dag av beklometasondipropionat eller tilsvarende) ≤12 uker før studiestart (nasale og aktuelle steroider er tillatt).
- Mottak av kortikosteroider for premature fødsel ≤14 dager før studiestart.
- Mottak av immunglobulin eller andre blodprodukter (med unntak av Rho D immunglobulin) ≤12 uker før registrering i denne studien eller er planlagt å motta immunglobulin eller andre blodprodukter (med unntak av Rho D immunglobulin) under graviditet eller for første 24 uker etter levering.
- Mottak av IL2, IFN, GMCSF eller andre immunmediatorer ≤12 uker før innmelding.
- Ukontrollert alvorlig psykiatrisk lidelse.
- Anamnese med en alvorlig bivirkning av tidligere vaksiner (kun vaksinerte grupper).
- Enhver tilstand som, etter stedets etterforskers mening, vil sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko for skade eller gjøre forsøkspersonen ute av stand til å oppfylle kravene i protokollen.
- Graviditetskomplikasjoner (i det nåværende svangerskapet) som for tidlig fødsel, hypertensjon (BP >140/90 ved proteinuri eller BP >150/100, med eller uten proteinuri eller på antihypertensiv medisin) og preeklampsi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Åpne etiketten Adacel
Tdap (Adacel) ADACEL (0,5 ml) skal administreres som en injeksjon intramuskulært. Omdosering med ADACEL kan brukes til å øke immuniteten mot difteri, stivkrampe og kikhoste med 5- til 10-års intervaller. ADACEL kan gis til gravide kvinner i andre og tredje trimester for å gi passiv beskyttelse til spedbarn mot kikhoste. |
Administrer Adacel til hiv-infiserte og hiv-uinfiserte gravide mødre
|
|
Ingen inngripen: kontroll
Spedbarn født av uvaksinerte mødre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon av antistoffer hos gravide 1 måned etter vaksinasjon med Tdap.
Tidsramme: 24 måneder
|
Å måle antistoffresponser mot alle Tdap-IPV-antigener (difteri, stivkrampe, PT, FHA, PRN, FIM og poliovirus 1, 2 og 3) hos HIV-infiserte sammenlignet med HIV-uinfiserte gravide før og en måned etter Adacel-vaksinasjon.
|
24 måneder
|
|
Konsentrasjon av antistoffer mot alle Tdap-IPV og seksverdige antigener hos spedbarn.
Tidsramme: 24 måneder
|
For å måle antistoffresponser mot alle Tdap-IPV og seksverdige antigener (difteri, stivkrampe, PT, FHA, PRN, FIM, Haemophilus influenzae type-b polyribosylribitolfosfat [PRP], poliovirus 1, 2 og 3 og hepatitt B) testing i spedbarn født av mødre som fikk Adacel under graviditet og spedbarn født av mødre som ikke er vaksinert, stratifisert etter mors HIV-status.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transplacental antistoffoverføring.
Tidsramme: 24 måneder
|
For å sammenligne det transplacentale antistoffoverføringsforholdet for alle Tdap-IPV-antigener til nyfødte fra HIV-infiserte mødre og de født av HIV-uinfiserte mødre vaksinert med Adacel under graviditet.
|
24 måneder
|
|
Vaksinasjonssikkerhet
Tidsramme: 24 måneder
|
Antall HIV-infiserte og HIV-ikke-infiserte gravide kvinner med behandlingsrelaterte bivirkninger.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
12. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
12. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
3. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Maternal Pertussis
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .